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Prospektive Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Thymoma Inoma: Therapeutische Wirkung und Toxizitätsbewertung

7. März 2017 aktualisiert von: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospektive Ⅱ Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Thymom und Thymuskarzinom: Therapeutische Wirkung und Toxizitätsbewertung

Bei Patienten mit inoperabler oder rezidivierender Erkrankung wird routinemäßig Bestrahlung verabreicht, oft in Kombination mit systemischer Chemotherapie. Aufgrund des breiten Strahlungsbereichs begrenzen jedoch mehr Komplikationen der konventionellen Strahlentherapie ihre Behandlungsdosis. Die Lokalrezidivraten der konventionellen Strahlentherapie sind unzufrieden. Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) hat das obige Problem gut gelöst. Einerseits verkürzt sie durch die Verbesserung der Einzeldosis nicht nur die Gesamtstrahlenbehandlung, sondern erhöht auch die Gesamtdosis äquivalenter biologischer Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Thymom wird hauptsächlich in zwei Typen unterteilt, den invasiven und den nichtinvasiven Typ, und mehr als 60 % der Patienten gehören zum nichtinvasiven Thymom. Wenn möglich, ist die vollständige chirurgische Resektion die primäre Behandlung. Es gibt eine ganze Reihe von Thymom-Patienten, die bei der Diagnose ihre chirurgischen Indikationen verloren haben. Auch nach vollständiger Resektion kann die Rezidivrate bei etwa 20 % liegen. Bei Patienten mit inoperabler oder rezidivierender Erkrankung wird routinemäßig Bestrahlung verabreicht, oft in Kombination mit systemischer Chemotherapie. Aufgrund des breiten Strahlungsbereichs begrenzen jedoch mehr Komplikationen der konventionellen Strahlentherapie ihre Behandlungsdosis. Die Lokalrezidivraten der konventionellen Strahlentherapie steigen um 16 % bis 45 %. Außerdem ist es nicht für Patienten mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen geeignet. Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) hat das obige Problem gut gelöst. Einerseits verkürzt sie durch die Verbesserung der Einzeldosis nicht nur die Gesamtstrahlenbehandlung, sondern erhöht auch die Gesamtdosis äquivalenter biologischer Wirkungen; Andererseits reduziert SBRT mit einer präziseren konformalen Strahlentherapie die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes erheblich. Theoretisch kann SBRT die lokale Kontrolle verbessern und auch das Auftreten von Strahlenpneumonie, Perikarditis, Tracheitis, Ösophagitis und so weiter stark reduzieren. Mit Ausnahme von zwei Fallberichten konzentrierten sich jedoch nur wenige Studien auf die Behandlung von Thymomen durch SBRT. Hier führten wir eine prospektive Studie zur Behandlung von Thymomen durch SBRT durch. Der Zweck dieser prospektiven Studie war eine vorläufige Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Toxizität von γ-SBRT bei der Behandlung von Thymomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: Histologische oder zytologische Diagnose eines Thymoms, Stadium II-IV.

    • Männer oder Frauen zwischen 18 Jahren und 75 Jahren.
    • Keine vorherige SBRT, wenn die Operation oder Chemotherapie durchgeführt wurde, beträgt das Intervall mindestens mehr als vier Wochen.
    • Leistungsstatus 0, 1 nach ECOG-Kriterien. Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten.
    • Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
    • Patienten können eine Vorgeschichte von Hirn-/Meningealmetastasen haben, aber die Metastasen müssen durch Operation oder Strahlentherapie behandelt werden) und für mindestens 2 Monate klinisch stabil sein.
    • Angemessene hämatologische (Neutrophilenzahl >= 1.500/uL, Blutplättchen >= 100.000/uL), hepatische (Transaminase =< obere Normalgrenze (UNL)x2,5, Bilirubinspiegel =< UNLx1,5) und Nierenfunktion (Kreatinin =< UNL).
    • Patienten-Compliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht. Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen des Patienten.
    • Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 2 Monate nach der Studie abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 2 Monate danach. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen HCG-Test im Urin haben.
    • Keine gleichzeitigen Verschreibungen einschließlich Cyclosporin A, Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Ketoconazol.

  • Ausschlusskriterien:

    • Kein pathologischer oder zytologischer Hinweis auf Krebs.
    • Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
    • Medizinisch unkontrollierte schwere Herz-, Lungen-, neurologische, psychische, Stoffwechselerkrankung Zweite primäre bösartige Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Prüfung der Studienaufnahme klinisch feststellbar ist.
    • Schwanger oder stillend.
    • Einschreibung in eine andere Studie innerhalb von 30 Tagen.
    • Hirnmetastasen mit Symptomen.
    • Anamnese Hypokaliämie und Darmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Eine Gesamtstrahlungsdosis von 35–50 Gy wurde der 50 %-Isodosenlinie zugeführt, die mindestens 95 % des PTV (3,5–5 Gy/Fraktion) abdeckte, und eine Gesamtstrahlungsdosis von 49–70 Gy wurde der 70 %-Isodosis zugeführt Linie, die mindestens 95 % des GTV (4,9-7 Gy/Fraktion) abdeckt.
Andere Namen:
  • Gamma-Messer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS (progressionsfreie Zeit)
Zeitfenster: gemessen vom Beginn der SBRT bis zu einem Bereich mit Rezidiv oder Fernmetastasen, bewertet bis zu 1 Jahr
gemessen vom Beginn der SBRT bis zu einem Bereich mit Rezidiv oder Fernmetastasen, bewertet bis zu 1 Jahr
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann, bewertet bis zu 1 Jahr
das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSSBRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thymom

  • NCT07132918
    Rekrutierung
    Herzensversuch für Brustkrebs
    Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III) | Speiseröhrenkrebsstadium I-III | Speakastrische Krebsstadium I-III | Thymoma und Thymuskarzinom Stadium II-III III | Andere Krebsarten in der Brustregion

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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