Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie stereotaktycznej radioterapii ciała grasiczaka inoma: efekt terapeutyczny i ocena toksyczności

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospektywne Ⅱ Badanie stereotaktycznej radioterapii ciała grasiczaka i raka grasicy: efekt terapeutyczny i ocena toksyczności

W przypadku pacjentów z nieoperacyjną lub nawrotową chorobą rutynowo podaje się radioterapię, często w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową. Jednak ze względu na szeroki zakres promieniowania, więcej powikłań konwencjonalnej radioterapii ogranicza jej dawkę leczniczą. Miejscowe wskaźniki nawrotów konwencjonalnej radioterapii są niezadowalające. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) dobrze rozwiązała powyższy problem. Z jednej strony, poprawiając pojedynczą dawkę, nie tylko skraca całkowity czas napromieniania, ale także zwiększa całkowitą dawkę równoważnych efektów biologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grasiczaka dzieli się głównie na dwa typy, inwazyjny i nieinwazyjny, a ponad 60% pacjentów należy do grasiczaka nieinwazyjnego. Jeśli to możliwe, podstawowym leczeniem jest całkowita resekcja chirurgiczna. Istnieje spora liczba pacjentów z grasiczakiem, który w chwili rozpoznania utracił wskazania do operacji. Nawet po całkowitej resekcji odsetek nawrotów może wynosić około 20%. W przypadku pacjentów z nieoperacyjną lub nawrotową chorobą rutynowo podaje się radioterapię, często w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową. Jednak ze względu na szeroki zakres promieniowania, więcej powikłań konwencjonalnej radioterapii ogranicza jej dawkę leczniczą. Miejscowe wskaźniki nawrotów konwencjonalnej radioterapii wynoszą od 16% do 45%. Ponadto nie nadaje się dla pacjentów z ciężkimi chorobami serca i płuc. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) dobrze rozwiązała powyższy problem. Z jednej strony, poprawiając pojedynczą dawkę, nie tylko skraca całkowity czas napromieniowania, ale także zwiększa całkowitą dawkę równoważnych efektów biologicznych; Z drugiej strony SBRT, przy bardziej precyzyjnej radioterapii konformalnej, znacznie zmniejsza uszkodzenia otaczających zdrowych tkanek. Teoretycznie SBRT może poprawić kontrolę miejscową, a także znacznie zmniejszyć częstość występowania popromiennego zapalenia płuc, zapalenia osierdzia, zapalenia tchawicy, zapalenia przełyku i tak dalej. Jednak niewiele badań koncentrowało się na leczeniu grasiczaka za pomocą SBRT, z wyjątkiem dwóch opisów przypadków. Tutaj przeprowadziliśmy prospektywne badanie dotyczące leczenia grasiczaka za pomocą SBRT. Celem tego prospektywnego badania była wstępna ocena wykonalności, skuteczności i toksyczności γ-SBRT w leczeniu grasiczaka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria włączenia: Histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie grasiczaka, stadium II-IV.

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
    • Brak wcześniejszego SBRT, jeśli zastosowano operację lub chemioterapię, przerwa wynosi co najmniej ponad cztery tygodnie.
    • Stan wydajności 0, 1 według kryteriów ECOG. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad trzy miesiące.
    • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST. 2000).
    • Pacjenci mogą mieć historię przerzutów do mózgu/opon mózgowych, ale przerzut musi być leczony operacyjnie lub radioterapią) i stabilni klinicznie przez co najmniej 2 miesiące.
    • Odpowiednia hematologiczna (liczba neutrofili >= 1500/ul, płytki krwi >= 100 000/ul), wątrobowa (transaminazy =< górna granica normy (UNL)x2,5, poziom bilirubiny =< UNLx1,5) i czynność nerek (kreatynina =< UNL).
    • Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację. Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego.
    • W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez 2 miesiące po badaniu. W przypadku mężczyzn stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i 2 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu HCG w moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
    • Brak równoczesnych recept, w tym cyklosporyny A, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, fenytoiny, ketokonazolu.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Brak patologicznych lub cytologicznych dowodów raka.
    • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
    • Niekontrolowana medycznie poważna choroba serca, płuc, neurologiczna, psychiczna lub metaboliczna Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Rejestracja na inne badanie w ciągu 30 dni.
    • Przerzuty do mózgu z objawami.
    • Historia hipokaliemii i niedrożności jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stereotaktyczna radioterapia ciała
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Całkowita dawka promieniowania 35-50 Gy została dostarczona do linii izodozy 50% pokrywającej co najmniej 95% PTV (3,5-5 Gy/frakcję), a całkowita dawka promieniowania 49-70 Gy została dostarczona do linii izodozy 70% linia pokrywająca co najmniej 95% GTV (4,9-7 Gy/frakcję).
Inne nazwy:
  • Nóż gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS (czas wolny od progresji)
Ramy czasowe: mierzone od początku SBRT do dowolnego obszaru wznowy lub odległych przerzutów, oceniane do 1 roku
mierzone od początku SBRT do dowolnego obszaru wznowy lub odległych przerzutów, oceniane do 1 roku
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź guza, oceniany do 1 roku
stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź guza, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSSBRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami