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Immunité au vaccin contre l'hépatite B (HVP01)

23 novembre 2020 mis à jour par: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identification du mécanisme dépendant de l'âge de l'immunité induite par le vaccin à une dose unique de vaccin contre l'hépatite B à l'aide d'une approche de biologie systémique - un projet de démonstration

L'infection et le cancer sont une cause majeure de décès et de morbidité et peuvent être évités grâce à la vaccination. On ne comprend pas entièrement au niveau moléculaire pourquoi certaines personnes réagissent mieux que d'autres aux vaccins jusqu'à présent, la technologie pour évaluer cela n'était pas disponible. Cela a entravé le développement de vaccins. L'objectif global du Human Vaccines Project est de comprendre les « règles » de fonctionnement des vaccins. Dans ce projet de démonstration, les chercheurs vaccineront des adultes en bonne santé avec le vaccin contre l'hépatite B pour commencer à mieux comprendre son fonctionnement, ce qui contribuera finalement à la conception rationnelle de vaccins à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé, correspondant à l'un des groupes d'âge de l'étude.
  • Aucun antécédent d'hépatite B.
  • Aucune réception antérieure de vaccin contenant l'hépatite B.
  • Niveau indétectable d'anticorps anti-HBs et anti-HBc et d'antigène HBs lors de l'inscription à l'étude (indiquant aucune preuve de vaccination ou d'infection antérieure contre l'hépatite B).
  • Généralement en bonne santé (conditions chroniques stables acceptables), vivant de manière autonome ou avec une assistance minimale (score de fragilité clinique de 1 à 5) et capable d'assister aux rendez-vous à la clinique.
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole.
  • A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Individu qui est sur le journal de délégation pour cette étude
  • Antécédents d'être un contact familial d'une personne connue infectée par l'hépatite B.
  • Administration planifiée de tout vaccin non spécifié dans le protocole d'étude de 1 mois avant à 1 mois après la 1ère dose de vaccin.
  • Réception prévue de tout médicament expérimental pendant la durée de l'étude.
  • Immunodéficience confirmée ou suspectée.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Réception de plus d'une semaine d'immunosuppresseurs ou de médicaments immunosuppresseurs (par ex. prednisolone orale > 0,5 ml/kg/jour ou stéroïde glucocorticoïde intraveineux) dans les 3 mois précédant la dose 1 du vaccin. Les stéroïdes nasaux, topiques ou inhalés sont autorisés.
  • Prenez actuellement des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants (n'inclut pas l'aspirine quotidienne à faible dose).
  • Trouble hémorragique ou thrombocytopénie, qui contre-indique l'injection IM, le prélèvement sanguin et/ou l'aspiration à l'aiguille fine des ganglions lymphatiques.
  • Administration d'immunoglobulines au cours des 12 mois précédents et/ou de tout autre produit sanguin au cours des 3 mois précédents ou prévue pendant la période d'étude.
  • Grossesse actuelle ou planification d'une grossesse dans les 6 mois suivant la dose 1 de vaccination.
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin.
  • Condition médicale instable, comme indiqué par une exigence d'hospitalisation ou un changement substantiel de médicament pour stabiliser ladite condition au cours des 3 mois précédents.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
  • Score de fragilité clinique de 6-7 (modérément fragile ou gravement fragile).
  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale du 1 mois avant au 1 mois après la 1ère dose de vaccin.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Exclusion temporaire en cas de maladie symptomatique aiguë dans les 7 jours précédant la première dose de vaccin prévue - la vaccination sera retardée, mais le participant peut rester dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Groupe 1
Personnes âgées, âgées de 61 à 80 ans
Médicament: Vaccin contre l'hépatite B
1,0 ml (20 microgrammes) de suspension d'antigène de surface de l'hépatite B pour injection intramusculaire
Autres noms:
  • ENGERIX®-B
AUTRE: Groupe 2
Jeunes adultes, âgés de 40 à 60 ans
Médicament: Vaccin contre l'hépatite B
1,0 ml (20 microgrammes) de suspension d'antigène de surface de l'hépatite B pour injection intramusculaire
Autres noms:
  • ENGERIX®-B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse anticorps à la première dose de vaccin contre l'hépatite B
Délai: 28 jours après la vaccination après la première dose de vaccin
Taux d'anticorps anti-HBs
28 jours après la vaccination après la première dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de la réponse immunitaire à la première dose de vaccin contre l'hépatite B par rapport à la réponse immunitaire cellulaire
Délai: Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Immunophénotypage par analyse cytométrique en flux des populations de cellules immunitaires, y compris les réponses des cellules T et des cellules B spécifiques à l'antigène, et la réponse des cellules immunitaires à divers stimuli in vitro
Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Cinétique de la réponse immunitaire à la première dose de vaccin contre l'hépatite B par rapport à la réponse transcriptomique
Délai: Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Expression génique par séquençage d'ARN de sang total et de cellules immunitaires individuelles
Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Cinétique de la réponse immunitaire à la première dose de vaccin contre l'hépatite B par rapport à la réponse protéomique
Délai: Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Analyse protéomique du plasma et des globules blancs
Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Cinétique de la réponse immunitaire à la première dose de vaccin contre l'hépatite B par rapport à la réponse métabalomique
Délai: Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Analyse métabolomique du plasma
Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Cinétique de la réponse immunitaire à la première dose de vaccin contre l'hépatite B par rapport à la réponse épigénétique
Délai: Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Modifications épigénétiques du génome
Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Cinétique de la réponse immunitaire à la première dose de vaccin contre l'hépatite B par rapport à la réponse des ganglions lymphatiques
Délai: Pré-vaccin et 14 jours après la première dose uniquement
Réponses immunitaires dans les ganglions lymphatiques locaux et comparaison avec les réponses du sang périphérique
Pré-vaccin et 14 jours après la première dose uniquement
Identifier la séquence d'ADN des récepteurs des cellules B et T après la vaccination
Délai: Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Séquençage de l'ADN des cellules T et B
Au départ (avant la vaccination) et aux jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour corréler les réponses immunitaires 'omiques mesurées après la première dose avec le taux d'anticorps après les 1ère et 3ème doses
Délai: Jours 1, 3, 7 et 14 après la première dose de vaccin et 28 jours après les 1re et 3e doses de vaccin
Corrélation des paramètres immunitaires (tous les paramètres secondaires - résultats 2 à 8) aux jours 1, 3, 7 et 14 après la première dose de vaccin et le taux d'anticorps anti-HBs 28 jours après les 1re et 3e doses de vaccin
Jours 1, 3, 7 et 14 après la première dose de vaccin et 28 jours après les 1re et 3e doses de vaccin
L'influence du microbiote intestinal, cutané, buccal et nasal sur les réponses à une dose unique de vaccin contre l'hépatite B - microbiome mesuré par séquençage de l'ADNr 16S et réponse vaccinale mesurée par l'anticorps anti-HBS
Délai: Jour 14 avant la première dose de vaccin et jour 28 après la première dose de vaccin
Corrélation du microbiote intestinal, cutané, buccal et nasal (obtenu avant la vaccination) avec la réponse vaccinale contre le VHB.
Jour 14 avant la première dose de vaccin et jour 28 après la première dose de vaccin
L'influence d'une dose unique de vaccin contre l'hépatite B sur le microbiote intestinal, cutané, buccal et nasal - microbiome mesuré par séquençage de l'ADNr 16S et réponse vaccinale mesurée par l'anticorps anti-HBS
Délai: Jour 14 après la première dose de vaccin
Analyse des modifications du microbiote intestinal, cutané, buccal et nasal obtenues suite à la vaccination
Jour 14 après la première dose de vaccin
La qualité de la réponse anticorps après la vaccination contre l'hépatite B, mesurée par la sous-classe d'anticorps et l'avidité
Délai: Avant le vaccin et 1 mois après la 1ère dose, 5 mois après la 2ème dose (6 mois après la 1ère dose) et 1 mois après la 3ème dose de vaccin
Analyse de la sous-classe d'anticorps et de l'avidité avant le vaccin et 1 mois après la 1ère dose, 5 mois après la 2ème dose (6 mois après la 1ère dose) et 1 mois après la 3ème dose de vaccin
Avant le vaccin et 1 mois après la 1ère dose, 5 mois après la 2ème dose (6 mois après la 1ère dose) et 1 mois après la 3ème dose de vaccin
Les modifications génétiques des lymphocytes B et T après l'administration de doses de vaccin contre l'hépatite B, mesurées par séquençage des récepteurs des lymphocytes T et des lymphocytes B
Délai: 28 jours après la 1ère dose, 7 jours et 5 mois après la 2ème dose (6 mois après la 1ère dose) et 7 jours et 28 jours après la 3ème dose du vaccin contre l'hépatite B
Séquençage de l'ADN des lymphocytes B et T 28 jours après la 1re dose, 7 jours et 5 mois après la 2e dose (6 mois après la 1re dose) et 7 jours et 28 jours après la 3e dose du vaccin contre l'hépatite B
28 jours après la 1ère dose, 7 jours et 5 mois après la 2ème dose (6 mois après la 1ère dose) et 7 jours et 28 jours après la 3ème dose du vaccin contre l'hépatite B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H17-00175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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