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Immunität gegen Hepatitis-B-Impfstoff (HVP01)

23. November 2020 aktualisiert von: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identifizierung des altersabhängigen Mechanismus der impfstoffinduzierten Immunität gegen eine Einzeldosis des Hepatitis-B-Impfstoffs unter Verwendung eines systembiologischen Ansatzes – ein Demonstrationsprojekt

Infektionen und Krebs sind eine der Hauptursachen für Tod und Morbidität und können durch Impfung verhindert werden. Auf molekularer Ebene ist nicht vollständig geklärt, warum manche Menschen besser auf Impfstoffe ansprechen als andere, bis jetzt die Technologie zur Bewertung dieser Frage nicht verfügbar war. Dies hat die Impfstoffentwicklung beeinträchtigt. Das übergeordnete Ziel des Human Vaccines Project ist es, die „Regeln“ der Wirkungsweise von Impfstoffen zu verstehen. In diesem Demonstrationsprojekt werden die Forscher gesunde Erwachsene mit dem Hepatitis-B-Impfstoff impfen, um besser zu verstehen, wie er funktioniert, und letztendlich zu einem rationalen Impfstoffdesign in der Zukunft beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener, entsprechend einer der Studienaltersgruppen.
  • Keine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Erkrankung.
  • Kein vorheriger Erhalt eines Hepatitis-B-haltigen Impfstoffs.
  • Nicht nachweisbarer Spiegel von Anti-HBs- und Anti-HBc-Antikörpern und HBs-Antigen bei Studieneinschluss (kein Hinweis auf eine vorherige Hepatitis-B-Impfung oder -Infektion).
  • Allgemein guter Gesundheitszustand (stabiler chronischer Zustand akzeptabel), selbstständiges Leben oder mit minimaler Unterstützung (Clinical Frailty Score 1-5) und in der Lage, Kliniktermine wahrzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Hat eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  • Person, die im Delegierungsprotokoll für diese Studie aufgeführt ist
  • Vorgeschichte als Haushaltskontakt einer bekanntermaßen mit Hepatitis B infizierten Person.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll angegeben ist, von 1 Monat vor bis 1 Monat nach der 1. Impfdosis.
  • Geplanter Erhalt eines Prüfpräparats für die Dauer der Studie.
  • Bestätigter oder vermuteter Immundefekt.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Einnahme von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. orales Prednisolon >0,5 ml/kg/Tag oder intravenöses Glucocorticoid-Steroid) in den 3 Monaten vor Dosis 1 des Impfstoffs. Nasale, topische oder inhalative Steroide sind erlaubt.
  • Derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten (beinhaltet kein tägliches niedrig dosiertes Aspirin).
  • Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie, die eine IM-Injektion, Blutentnahme und/oder Lymphknoten-Feinnadelaspiration kontraindiziert.
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb der letzten 12 Monate und/oder anderer Blutprodukte innerhalb der letzten 3 Monate oder geplant während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den 6 Monaten nach der Impfung mit Dosis 1.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Instabiler medizinischer Zustand, wie durch einen Krankenhausaufenthalt oder eine wesentliche Änderung der Medikation zur Stabilisierung dieses Zustands innerhalb der letzten 3 Monate angezeigt.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, einschließlich einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Klinischer Frailty-Score von 6-7 (mäßig gebrechlich oder stark gebrechlich).
  • Geplante elektive Operationen oder andere Verfahren, die eine Vollnarkose von 1 Monat vor bis 1 Monat nach der 1. Impfdosis erfordern.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Vorübergehender Ausschluss bei akuter symptomatischer Erkrankung in den 7 Tagen vor der geplanten ersten Impfdosis – die Impfung wird verschoben, aber der Teilnehmer kann in der Studie bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Gruppe 1
Ältere Erwachsene im Alter von 61-80 Jahren
Arzneimittel: Hepatitis B Impfung
1,0 ml (20 Mikrogramm) Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Suspension zur intramuskulären Injektion
Andere Namen:
  • ENGERIX®-B
ANDERE: Gruppe 2
Jüngere Erwachsene im Alter von 40-60 Jahren
Arzneimittel: Hepatitis B Impfung
1,0 ml (20 Mikrogramm) Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Suspension zur intramuskulären Injektion
Andere Namen:
  • ENGERIX®-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion auf die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung nach der ersten Impfdosis
Anti-HBs-Antikörperspiegel
28 Tage nach der Impfung nach der ersten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Immunantwort auf die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs in Bezug auf die zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Immunphänotypisierung durch durchflusszytometrische Analyse von Immunzellpopulationen, einschließlich Antigen-spezifischer T-Zell- und B-Zell-Antworten und Reaktion von Immunzellen auf verschiedene Stimuli in vitro
Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Kinetik der Immunantwort auf die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs in Bezug auf die transkriptomische Antwort
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Genexpression durch RNA-Sequenzierung von Vollblut und einzelnen Immunzellen
Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Kinetik der Immunantwort auf die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs in Bezug auf die proteomische Antwort
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Proteomische Analyse von Plasma und weißen Blutkörperchen
Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Kinetik der Immunantwort auf die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs in Bezug auf die metabalomische Antwort
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Metabolomische Analyse von Plasma
Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Kinetik der Immunantwort auf die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs in Bezug auf die epigenetische Antwort
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Epigenetische Veränderungen im Genom
Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Kinetik der Immunantwort auf die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs in Bezug auf die Lymphknotenreaktion
Zeitfenster: Nur vor der Impfung und 14 Tage nach der ersten Dosis
Immunantworten in lokalen Lymphknoten und Vergleich mit peripheren Blutantworten
Nur vor der Impfung und 14 Tage nach der ersten Dosis
Identifizieren Sie die DNA-Sequenz von B- und T-Zell-Rezeptoren nach der Impfung
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
DNA-Sequenzierung von T- und B-Zellen
Baseline (vor der Impfung) und an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die nach der ersten Dosis gemessenen Omics-Immunantworten mit dem Antikörperspiegel nach der 1. und 3. Dosis zu korrelieren
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7 und 14 nach der ersten Impfdosis und 28 Tage nach der 1. und 3. Impfdosis
Korrelation der immunologischen Endpunkte (alle sekundären Endpunkte – Endpunkte 2 bis 8) an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der ersten Impfstoffdosis und dem Anti-HBs-Antikörperspiegel 28 Tage nach der 1. und 3. Impfstoffdosis
Tage 1, 3, 7 und 14 nach der ersten Impfdosis und 28 Tage nach der 1. und 3. Impfdosis
Der Einfluss der Darm-, Haut-, Mund- und Nasenmikrobiota auf die Reaktionen auf eine Einzeldosis des Hepatitis-B-Impfstoffs – Mikrobiom gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzierung und Impfstoffreaktion gemessen durch Anti-HBS-Antikörper
Zeitfenster: Tag 14 vor der ersten Impfdosis und Tag 28 nach der ersten Impfdosis
Korrelation von Darm-, Haut-, Mund- und Nasenmikrobiota (erhalten vor der Impfung) mit der Reaktion auf die HBV-Impfung.
Tag 14 vor der ersten Impfdosis und Tag 28 nach der ersten Impfdosis
Der Einfluss einer Einzeldosis des Hepatitis-B-Impfstoffs auf Darm, Haut, bukkale und nasale Mikrobiota – Mikrobiom gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzierung und Impfstoffreaktion gemessen durch Anti-HBS-Antikörper
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Impfdosis
Analyse der Veränderungen der Darm-, Haut-, Mund- und Nasenmikrobiota nach der Impfung
Tag 14 nach der ersten Impfdosis
Die Qualität der Antikörperantwort nach einer Hepatitis-B-Impfung, gemessen anhand der Antikörper-Subklasse und Avidität
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der 1. Dosis, 5 Monate nach der 2. Dosis (6 Monate nach der 1. Dosis) und 1 Monat nach der 3. Dosis des Impfstoffs
Analyse der Antikörper-Subklasse und Avidität vor der Impfung und 1 Monat nach der 1. Dosis, 5 Monate nach der 2. Dosis (6 Monate nach der 1. Dosis) und 1 Monat nach der 3. Dosis des Impfstoffs
Vor der Impfung und 1 Monat nach der 1. Dosis, 5 Monate nach der 2. Dosis (6 Monate nach der 1. Dosis) und 1 Monat nach der 3. Dosis des Impfstoffs
Die genetischen Veränderungen in B- und T-Zellen nach Impfdosen gegen Hepatitis B, gemessen durch T-Zell- und B-Zellrezeptor-Sequenzierung
Zeitfenster: 28 Tage nach der 1. Dosis, 7 Tage und 5 Monate nach der 2. Dosis (6 Monate nach der 1. Dosis) und 7 Tage und 28 Tage nach der 3. Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
DNA-Sequenzierung von B- und T-Zellen 28 Tage nach der 1. Dosis, 7 Tage und 5 Monate nach der 2. Dosis (6 Monate nach der 1. Dosis) und 7 Tage und 28 Tage nach der 3. Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
28 Tage nach der 1. Dosis, 7 Tage und 5 Monate nach der 2. Dosis (6 Monate nach der 1. Dosis) und 7 Tage und 28 Tage nach der 3. Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H17-00175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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