Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunitet mot hepatitt B-vaksine (HVP01)

23. november 2020 oppdatert av: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identifikasjon av aldersavhengig mekanisme for vaksinindusert immunitet mot en enkelt dose hepatitt B-vaksine ved bruk av en systembiologisk tilnærming - et demonstrasjonsprosjekt

Infeksjon og kreft er en viktig årsak til død og sykelighet, og kan forebygges gjennom vaksinasjon. Det er ikke fullt ut forstått på molekylært nivå hvorfor noen mennesker reagerer bedre enn andre på vaksiner før nå teknologien for å vurdere dette ikke har vært tilgjengelig. Dette har svekket vaksineutvikling. Det overordnede målet med Human Vaccines Project er å forstå "reglene" for hvordan vaksiner fungerer. I dette demonstrasjonsprosjektet vil etterforskerne vaksinere friske voksne med hepatitt B-vaksine for å begynne å forstå bedre hvordan det fungerer, og til slutt hjelpe med rasjonell vaksinedesign i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen, tilsvarende en av studiens aldersgrupper.
  • Ingen historie med hepatitt B-sykdom.
  • Ingen forutgående mottak av hepatitt B-holdig vaksine.
  • Upåviselig nivå av anti-HBs og anti-HBc antistoff og HBs antigen ved studieregistrering (indikerer ingen tegn på tidligere hepatitt B vaksinasjon eller infeksjon).
  • Generelt god helse (stabile kroniske tilstander aksepteres), bor selvstendig eller med minimal assistanse (Clinical Frailty score 1-5) og i stand til å møte til klinikkavtaler.
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen.
  • Har gitt informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Person som står i delegasjonsloggen for denne studien
  • Historie om å være en husholdningskontakt med en kjent hepatitt B-infisert person.
  • Planlagt administrering av enhver vaksine som ikke er spesifisert i studieprotokollen fra 1 måned før til 1 måned etter 1. dose av vaksine.
  • Planlagt mottak av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av studien.
  • Bekreftet eller mistenkt immunsvikt.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Mottak av mer enn 1 uke med immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler (f. oral prednisolon >0,5 ml/kg/dag eller intravenøst ​​glukokortikoidsteroid) i de 3 månedene før dose 1 av vaksine. Nasale, aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt.
  • Tar for tiden noen anti-blodplate eller antikoagulerende medisiner (inkluderer ikke daglig lavdose aspirin).
  • Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni, som kontraindiserer IM-injeksjon, blodprøvetaking og/eller aspirasjon med finnål i lymfeknute.
  • Administrering av immunglobuliner i løpet av de siste 12 månedene og/eller andre blodprodukter innen de foregående 3 månedene eller planlagt i løpet av studieperioden.
  • Gjeldende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av 6 måneder etter vaksinasjon etter dose 1.
  • Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinen.
  • Ustabil medisinsk tilstand, som indikert av et krav om sykehusinnleggelse eller en betydelig medisinendring for å stabilisere tilstanden i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie med nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert en historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Klinisk skrøpelighetsscore på 6-7 (moderat skrøpelig eller alvorlig skrøpelig).
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi fra 1 måned før til 1 måned etter 1. dose vaksinen.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Midlertidig utelukkelse ved akutt symptomatisk sykdom i 7 dager før planlagt første vaksinedose - vaksinasjon vil bli forsinket, men deltaker kan forbli i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Gruppe 1
Eldre voksne, i alderen 61-80 år
Legemiddel: Hepatitt B-vaksine
1,0 ml (20 mikrogram) suspensjon av hepatitt B overflateantigen for intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • ENGERIX®-B
ANNEN: Gruppe 2
Yngre voksne, i alderen 40-60 år
Legemiddel: Hepatitt B-vaksine
1,0 ml (20 mikrogram) suspensjon av hepatitt B overflateantigen for intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • ENGERIX®-B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons på den første dosen av hepatitt B-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon etter første dose vaksinen
Anti-HBs antistoffnivå
28 dager etter vaksinasjon etter første dose vaksinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk av immunresponsen til den første dosen av hepatitt B-vaksine med hensyn til cellulær immunrespons
Tidsramme: Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
Immunfenotyping ved flowcytometrisk analyse av immuncellepopulasjoner, inkludert antigenspesifikke T-celle- og B-celleresponser, og respons fra immunceller på ulike stimuli in vitro
Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
Kinetikk av immunresponsen på den første dosen av hepatitt B-vaksine med hensyn til transkriptomisk respons
Tidsramme: Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
Genekspresjon ved RNA-sekvensering av fullblod og enkelte immunceller
Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
Kinetikk av immunresponsen til den første dosen av hepatitt B-vaksine med hensyn til proteomisk respons
Tidsramme: Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
Proteomisk analyse av plasma og hvite blodceller
Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
Kinetikk av immunresponsen til den første dosen av hepatitt B-vaksine med hensyn til metabalomisk respons
Tidsramme: Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
Metabolomisk analyse av plasma
Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
Kinetikk av immunresponsen til den første dosen av hepatitt B-vaksine med hensyn til epigenetisk respons
Tidsramme: Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
Epigenetiske endringer i genomet
Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
Kinetikk av immunresponsen til den første dosen av hepatitt B-vaksine med hensyn til lymfeknuterespons
Tidsramme: Kun før vaksine og 14 dager etter første dose
Immunresponser i lokal lymfeknute, og sammenligning med perifere blodresponser
Kun før vaksine og 14 dager etter første dose
Identifiser DNA-sekvensen til B- og T-cellereseptorer etter vaksinasjon
Tidsramme: Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon
DNA-sekvensering av T- og B-celler
Baseline (pre-vaksine) og på dag 1, 3, 7 og 14 etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere 'omics-immunresponsene målt etter den første dosen med antistoffnivået etter den 1. og 3. dosen
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 14 etter første vaksinedose og 28 dager etter 1. og 3. vaksinedose
Korrelasjon av immune endepunkter (alle sekundære endepunkter - utfall 2 til 8) på dag 1, 3, 7 og 14 etter første dose vaksine og anti-HBs antistoffnivå 28 dager etter 1. og 3. vaksinedose
Dag 1, 3, 7 og 14 etter første vaksinedose og 28 dager etter 1. og 3. vaksinedose
Påvirkningen av tarm-, hud-, bukkal- og nesemikrobiota på respons på en enkeltdose hepatitt B-vaksine - mikrobiom målt ved 16S rDNA-sekvensering og vaksinerespons målt med anti-HBS-antistoff
Tidsramme: Dag 14 før første dose vaksine og dag 28 etter første dose vaksine
Korrelasjon av tarm, hud, bukkal og nasal mikrobiota (oppnådd før vaksinasjon) med HBV-vaksinerespons.
Dag 14 før første dose vaksine og dag 28 etter første dose vaksine
Påvirkningen av en enkeltdose hepatitt B-vaksine på tarm-, hud-, bukkal- og nasal mikrobiota - mikrobiom målt ved 16S rDNA-sekvensering og vaksinerespons målt med anti-HBS-antistoff
Tidsramme: Dag 14 etter første dose vaksine
Analyse av endringer i tarm, hud, bukkal og nasal mikrobiota oppnådd etter vaksinasjon
Dag 14 etter første dose vaksine
Kvaliteten på antistoffresponsen etter hepatitt B-vaksinasjon, målt etter antistoffunderklasse og aviditet
Tidsramme: Før vaksine og 1 måned etter 1. dose, 5 måneder etter 2. dose (6 måneder etter 1. dose) og 1 måned etter 3. vaksinedose
Analyse av antistoffunderklasse og aviditet før vaksine og 1 måned etter 1. dose, 5 måneder etter 2. dose (6 måneder etter 1. dose) og 1 måned etter 3. dose vaksine
Før vaksine og 1 måned etter 1. dose, 5 måneder etter 2. dose (6 måneder etter 1. dose) og 1 måned etter 3. vaksinedose
De genetiske endringene i B- og T-celler etter doser av hepatitt B-vaksine, målt ved T-celle- og B-cellereseptor-sekvensering
Tidsramme: 28 dager etter 1. dose, 7 dager og 5 måneder etter 2. dose (6 måneder etter 1. dose) og 7 dager og 28 dager etter 3. dose av hepatitt B-vaksine
DNA-sekvensering av B- og T-celler 28 dager etter 1. dose, 7 dager og 5 måneder etter 2. dose (6 måneder etter 1. dose) og 7 dager og 28 dager etter 3. dose hepatitt B-vaksine
28 dager etter 1. dose, 7 dager og 5 måneder etter 2. dose (6 måneder etter 1. dose) og 7 dager og 28 dager etter 3. dose av hepatitt B-vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H17-00175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger