Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunita vůči vakcíně proti hepatitidě B (HVP01)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identifikace věkově závislého mechanismu imunity navozené vakcínou vůči jediné dávce vakcíny proti hepatitidě B pomocí přístupu systémové biologie - demonstrační projekt

Infekce a rakovina jsou hlavní příčinou úmrtí a nemocnosti a lze jim předejít očkováním. Na molekulární úrovni není zcela pochopeno, proč někteří lidé reagují na vakcíny lépe než jiní, až dosud nebyla k dispozici technologie, která by to vyhodnotila. To narušilo vývoj vakcíny. Celkovým cílem Human Vaccines Project je porozumět „pravidlům“ fungování vakcín. V tomto demonstračním projektu vědci očkují zdravé dospělé vakcínou proti hepatitidě B, aby začali lépe chápat, jak funguje, což nakonec pomůže s racionálním návrhem vakcíny v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý, odpovídající jedné ze studovaných věkových skupin.
  • Žádná anamnéza onemocnění hepatitidou B.
  • Žádné předchozí obdržení vakcíny proti hepatitidě B.
  • Nedetekovatelná hladina anti-HBs a anti-HBc protilátek a HBs antigenu při zařazení do studie (neznamená žádné známky předchozího očkování proti hepatitidě B nebo infekce).
  • Obecně dobrý zdravotní stav (stabilní chronické stavy přijatelné), život samostatně nebo s minimální pomocí (klinická slabost 1-5) a schopnost docházet na schůzky na klinice.
  • Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu.
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Osoba, která je v protokolu delegování pro tuto studii
  • Historie kontaktu v domácnosti se známou osobou infikovanou hepatitidou B.
  • Plánované podání jakékoli vakcíny neuvedené v protokolu studie od 1 měsíce před do 1 měsíce po první dávce vakcíny.
  • Plánovaný příjem jakéhokoli zkoumaného léku po dobu trvání studie.
  • Potvrzená nebo suspektní imunodeficience.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Příjem imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu po dobu delší než 1 týden (např. perorální prednisolon >0,5 ml/kg/den nebo intravenózní glukokortikoidní steroid) během 3 měsíců před dávkou 1 vakcíny. Nosní, topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny.
  • V současné době užíváte jakékoli antiagregační nebo antikoagulační léky (nezahrnuje denní nízké dávky aspirinu).
  • Porucha krvácení nebo trombocytopenie, která kontraindikuje im injekci, odběr krve a/nebo aspiraci lymfatických uzlin tenkou jehlou.
  • Podávání imunoglobulinů během předchozích 12 měsíců a/nebo jakýchkoli jiných krevních produktů během předchozích 3 měsíců nebo plánované během období studie.
  • Současné těhotenství nebo plánování těhotenství během 6 měsíců po očkování dávkou 1.
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny.
  • Nestabilní zdravotní stav indikovaný požadavkem na hospitalizaci nebo podstatnou změnou medikace ke stabilizaci uvedeného stavu během předchozích 3 měsíců.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, včetně syndromu Guillain-Barre v anamnéze.
  • Klinické skóre křehkosti 6–7 (středně křehké nebo silně křehké).
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné výkony vyžadující celkovou anestezii od 1 měsíce před do 1 měsíce po první dávce vakcíny.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Dočasné vyloučení v případě akutního symptomatického onemocnění během 7 dnů před plánovanou první dávkou vakcíny – očkování bude odloženo, ale účastník může zůstat ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skupina 1
Starší dospělí ve věku 61-80 let
Lék: Vakcína proti hepatitidě B
1,0 ml (20 mikrogramů) suspenze povrchového antigenu hepatitidy B pro intramuskulární injekci
Ostatní jména:
  • ENGERIX®-B
JINÝ: Skupina 2
Mladší dospělí ve věku 40-60 let
Lék: Vakcína proti hepatitidě B
1,0 ml (20 mikrogramů) suspenze povrchového antigenu hepatitidy B pro intramuskulární injekci
Ostatní jména:
  • ENGERIX®-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na první dávku vakcíny proti hepatitidě B
Časové okno: 28 dní po vakcinaci po první dávce vakcíny
Hladina anti-HBs protilátek
28 dní po vakcinaci po první dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika imunitní odpovědi na první dávku vakcíny proti hepatitidě B s ohledem na buněčnou imunitní odpověď
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Imunofenotypizace pomocí průtokové cytometrické analýzy populací imunitních buněk, včetně antigenně specifických reakcí T-buněk a B-buněk a reakce imunitních buněk na různé podněty in vitro
Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Kinetika imunitní odpovědi na první dávku vakcíny proti hepatitidě B s ohledem na transkriptomickou odpověď
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Genová exprese sekvenováním RNA celé krve a jednotlivých imunitních buněk
Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Kinetika imunitní odpovědi na první dávku vakcíny proti hepatitidě B s ohledem na proteomickou odpověď
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Proteomická analýza plazmy a bílých krvinek
Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Kinetika imunitní odpovědi na první dávku vakcíny proti hepatitidě B s ohledem na metabalomickou odpověď
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Metabolomická analýza plazmy
Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Kinetika imunitní odpovědi na první dávku vakcíny proti hepatitidě B s ohledem na epigenetickou odpověď
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Epigenetické změny v genomu
Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Kinetika imunitní odpovědi na první dávku vakcíny proti hepatitidě B s ohledem na odpověď lymfatických uzlin
Časové okno: Pouze před vakcinací a 14 dní po první dávce
Imunitní reakce v lokálních lymfatických uzlinách a srovnání s odpověďmi periferní krve
Pouze před vakcinací a 14 dní po první dávce
Identifikujte sekvenci DNA receptorů B- a T-buněk po očkování
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Sekvenování DNA T- a B-buněk
Výchozí stav (před vakcinací) a 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat 'omické imunitní reakce naměřené po první dávce s hladinou protilátek po 1. a 3. dávce
Časové okno: 1., 3., 7. a 14. den po první dávce vakcíny a 28 dní po první a třetí dávce vakcíny
Korelace imunitních endpointů (všechny sekundární endpointy – výsledky 2 až 8) ve dnech 1, 3, 7 a 14 po první dávce vakcíny a hladiny anti-HBs protilátek 28 dní po 1. a 3. dávce vakcíny
1., 3., 7. a 14. den po první dávce vakcíny a 28 dní po první a třetí dávce vakcíny
Vliv střevní, kožní, bukální a nosní mikroflóry na odpovědi na jednorázovou dávku vakcíny proti hepatitidě B - mikrobiom měřený sekvenováním 16S rDNA a odpověď na vakcínu měřená anti-HBS protilátkou
Časové okno: 14. den před první dávkou vakcíny a 28. den po první dávce vakcíny
Korelace střevní, kožní, bukální a nosní mikroflóry (získané před vakcinací) s odpovědí na vakcínu proti HBV.
14. den před první dávkou vakcíny a 28. den po první dávce vakcíny
Vliv jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B na střevní, kožní, bukální a nosní mikrobiomu - mikrobiom měřený sekvenováním 16S rDNA a odpověď vakcíny měřená protilátkou anti-HBS
Časové okno: Den 14 po první dávce vakcíny
Analýza změn střevní, kožní, bukální a nosní mikroflóry získaných po očkování
Den 14 po první dávce vakcíny
Kvalita protilátkové odpovědi po očkování proti hepatitidě B, měřená podtřídou protilátek a aviditou
Časové okno: Před vakcinací a 1 měsíc po 1. dávce, 5 měsíců po 2. dávce (6 měsíců po 1. dávce) a 1 měsíc po 3. dávce vakcíny
Analýza podtřídy protilátek a avidity před vakcinací a 1 měsíc po 1. dávce, 5 měsíců po 2. dávce (6 měsíců po 1. dávce) a 1 měsíc po 3. dávce vakcíny
Před vakcinací a 1 měsíc po 1. dávce, 5 měsíců po 2. dávce (6 měsíců po 1. dávce) a 1 měsíc po 3. dávce vakcíny
Genetické změny v B- a T-buňkách po dávkách vakcíny proti hepatitidě B, měřené sekvenováním T buněk a receptorů B buněk
Časové okno: 28 dní po 1. dávce, 7 dní a 5 měsíců po 2. dávce (6 měsíců po 1. dávce) a 7 dní a 28 dní po 3. dávce vakcíny proti hepatitidě B
Sekvenování DNA B- a T-buněk 28 dní po 1. dávce, 7 dní a 5 měsíců po 2. dávce (6 měsíců po 1. dávce) a 7 dní a 28 dní po 3. dávce vakcíny proti hepatitidě B
28 dní po 1. dávce, 7 dní a 5 měsíců po 2. dávce (6 měsíců po 1. dávce) a 7 dní a 28 dní po 3. dávce vakcíny proti hepatitidě B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H17-00175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení