Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunidade à Vacina da Hepatite B (HVP01)

23 de novembro de 2020 atualizado por: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identificação do mecanismo dependente da idade de imunidade induzida por vacina para uma dose única de vacina contra hepatite B usando uma abordagem de biologia de sistemas - um projeto de demonstração

A infecção e o câncer são uma das principais causas de morte e morbidade, e podem ser prevenidos por meio da vacinação. Não é totalmente compreendido no nível molecular por que algumas pessoas respondem melhor do que outras às vacinas até agora, a tecnologia para avaliar isso não está disponível. Isso prejudicou o desenvolvimento de vacinas. O objetivo geral do Projeto de Vacinas Humanas é entender as 'regras' de como as vacinas funcionam. Neste projeto de demonstração, os investigadores vacinarão adultos saudáveis ​​com a vacina contra hepatite B para começar a entender melhor como ela funciona, ajudando, em última instância, com o desenho racional de vacinas no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável, correspondendo a uma das faixas etárias do estudo.
  • Sem história de hepatite B.
  • Nenhum recebimento prévio de qualquer vacina contendo hepatite B.
  • Nível indetectável de anticorpos anti-HBs e anti-HBc e antígeno HBs na inscrição no estudo (indicando nenhuma evidência de vacinação ou infecção prévia contra hepatite B).
  • Geralmente boa saúde (condições crônicas estáveis ​​aceitáveis), vivendo de forma independente ou com assistência mínima (pontuação de Fragilidade Clínica 1-5) e capaz de comparecer às consultas clínicas.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Deu consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  • Indivíduo que está no registro de delegação para este estudo
  • História de ser um contato domiciliar de um indivíduo infectado por hepatite B.
  • Administração planejada de qualquer vacina não especificada no protocolo do estudo de 1 mês antes a 1 mês após a 1ª dose da vacina.
  • Recebimento planejado de qualquer medicamento experimental durante o estudo.
  • Imunodeficiência confirmada ou suspeita.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Recebimento de mais de 1 semana de imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico (por exemplo, prednisolona oral >0,5ml/kg/dia ou glicocorticóide intravenoso) nos 3 meses anteriores à dose 1 da vacina. Esteróides nasais, tópicos ou inalatórios são permitidos.
  • Atualmente tomando algum medicamento antiplaquetário ou anticoagulante (não inclui aspirina em baixa dose diária).
  • Distúrbio hemorrágico ou trombocitopenia, que contra-indica injeção IM, coleta de sangue e/ou aspiração com agulha fina de linfonodo.
  • Administração de imunoglobulinas nos 12 meses anteriores e/ou quaisquer outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ou planejados durante o período do estudo.
  • Gravidez atual ou planejamento de engravidar nos 6 meses após a dose 1 da vacinação.
  • História de alergia a qualquer componente da vacina.
  • Condição médica instável, conforme indicado por uma necessidade de hospitalização ou uma mudança substancial de medicação para estabilizar a referida condição nos últimos 3 meses.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo história de síndrome de Guillain-Barré.
  • Pontuação de fragilidade clínica de 6-7 (moderadamente frágil ou gravemente frágil).
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral de 1 mês antes a 1 mês após a primeira dose da vacina.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Exclusão temporária se doença sintomática aguda nos 7 dias anteriores à primeira dose de vacina planejada - a vacinação será adiada, mas o participante poderá permanecer no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Grupo 1
Idosos, de 61 a 80 anos
Medicamento: Vacina hepatite b
1,0 ml (20 microgramas) de suspensão de antígeno de superfície da hepatite B para injeção intramuscular
Outros nomes:
  • ENGERIX®-B
OUTRO: Grupo 2
Adultos mais jovens, com idade entre 40 e 60 anos
Medicamento: Vacina hepatite b
1,0 ml (20 microgramas) de suspensão de antígeno de superfície da hepatite B para injeção intramuscular
Outros nomes:
  • ENGERIX®-B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos à primeira dose da vacina contra hepatite B
Prazo: 28 dias após a vacinação após a primeira dose da vacina
Nível de anticorpo anti-HBs
28 dias após a vacinação após a primeira dose da vacina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética da resposta imune à primeira dose da vacina contra hepatite B em relação à resposta imune celular
Prazo: Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Imunofenotipagem por análise de citometria de fluxo de populações de células imunes, incluindo respostas de células T e células B específicas ao antígeno e resposta de células imunes a vários estímulos in vitro
Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Cinética da resposta imune à primeira dose da vacina contra hepatite B em relação à resposta transcriptômica
Prazo: Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Expressão gênica por sequenciamento de RNA de sangue total e células imunes individuais
Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Cinética da resposta imune à primeira dose da vacina contra hepatite B em relação à resposta proteômica
Prazo: Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Análise proteômica de plasma e glóbulos brancos
Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Cinética da resposta imune à primeira dose da vacina contra hepatite B em relação à resposta metabalômica
Prazo: Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Análise Metabolômica do Plasma
Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Cinética da resposta imune à primeira dose da vacina contra hepatite B em relação à resposta epigenética
Prazo: Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Mudanças epigenéticas no genoma
Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Cinética da resposta imune à primeira dose da vacina contra hepatite B em relação à resposta linfonodal
Prazo: Pré-vacina e 14 dias após a primeira dose apenas
Respostas imunes no linfonodo local e comparação com as respostas do sangue periférico
Pré-vacina e 14 dias após a primeira dose apenas
Identifique a sequência de DNA dos receptores de células B e T após a vacinação
Prazo: Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação
Sequenciamento de DNA de células T e B
Linha de base (pré-vacina) e nos dias 1, 3, 7 e 14 pós-vacinação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar as respostas imunes 'ômicas medidas após a primeira dose com o nível de anticorpos após a 1ª e 3ª doses
Prazo: Dias 1, 3, 7 e 14 após a primeira dose da vacina e 28 dias após a 1ª e 3ª doses da vacina
Correlação dos endpoints imunológicos (todos os endpoints secundários - resultados 2 a 8) nos dias 1, 3, 7 e 14 após a primeira dose da vacina e nível de anticorpo anti-HBs 28 dias após a 1ª e 3ª doses da vacina
Dias 1, 3, 7 e 14 após a primeira dose da vacina e 28 dias após a 1ª e 3ª doses da vacina
A influência da microbiota intestinal, cutânea, bucal e nasal nas respostas a uma dose única da vacina contra hepatite B - microbioma medido por sequenciamento 16S rDNA e resposta vacinal medida por anticorpo anti-HBS
Prazo: Dia 14 antes da primeira dose da vacina e dia 28 após a primeira dose da vacina
Correlação da microbiota intestinal, cutânea, bucal e nasal (obtida antes da vacinação) com a resposta à vacina contra o HBV.
Dia 14 antes da primeira dose da vacina e dia 28 após a primeira dose da vacina
A influência de uma dose única da vacina contra hepatite B na microbiota intestinal, cutânea, bucal e nasal - microbioma medido por sequenciamento 16S rDNA e resposta vacinal medida por anticorpo anti-HBS
Prazo: Dia 14 após a primeira dose da vacina
Análise das alterações na microbiota intestinal, cutânea, bucal e nasal obtidas após a vacinação
Dia 14 após a primeira dose da vacina
A qualidade da resposta de anticorpos após a vacinação contra hepatite B, medida pela subclasse de anticorpos e avidez
Prazo: Pré-vacina e 1 mês após a 1ª dose, 5 meses após a 2ª dose (6 meses após a 1ª dose) e 1 mês após a 3ª dose da vacina
Análise de subclasse de anticorpos e avidez pré-vacina e 1 mês após a 1ª dose, 5 meses após a 2ª dose (6 meses após a 1ª dose) e 1 mês após a 3ª dose da vacina
Pré-vacina e 1 mês após a 1ª dose, 5 meses após a 2ª dose (6 meses após a 1ª dose) e 1 mês após a 3ª dose da vacina
As alterações genéticas nas células B e T após doses da vacina contra hepatite B, medidas por sequenciamento de receptores de células T e B
Prazo: 28 dias após a 1ª dose, 7 dias e 5 meses após a 2ª dose (6 meses após a 1ª dose) e 7 dias e 28 dias após a 3ª dose da vacina contra hepatite B
Sequenciamento de DNA de células B e T 28 dias após a 1ª dose, 7 dias e 5 meses após a 2ª dose (6 meses após a 1ª dose) e 7 dias e 28 dias após a 3ª dose da vacina contra hepatite B
28 dias após a 1ª dose, 7 dias e 5 meses após a 2ª dose (6 meses após a 1ª dose) e 7 dias e 28 dias após a 3ª dose da vacina contra hepatite B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Investigador principal: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H17-00175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações