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Immunità al vaccino contro l'epatite B (HVP01)

23 novembre 2020 aggiornato da: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identificazione del meccanismo dipendente dall'età dell'immunità indotta dal vaccino a una singola dose di vaccino contro l'epatite B utilizzando un approccio di biologia dei sistemi - un progetto dimostrativo

L'infezione e il cancro sono una delle principali cause di morte e morbilità e possono essere prevenute attraverso la vaccinazione. Non è del tutto chiaro a livello molecolare perché alcune persone rispondano meglio di altre ai vaccini fino ad ora la tecnologia per valutarlo non era disponibile. Ciò ha compromesso lo sviluppo del vaccino. L'obiettivo generale del progetto Human Vaccines è comprendere le "regole" di funzionamento dei vaccini. In questo progetto dimostrativo i ricercatori vaccineranno adulti sani con il vaccino contro l'epatite B per iniziare a capire meglio come funziona, aiutando infine con la progettazione razionale del vaccino in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano, corrispondente a uno dei gruppi di età dello studio.
  • Nessuna storia di malattia da epatite B.
  • Nessuna precedente ricezione di alcun vaccino contenente l'epatite B.
  • Livello non rilevabile di anticorpi anti-HBs e anti-HBc e antigene HBs all'arruolamento nello studio (che indica l'assenza di evidenza di precedente vaccinazione o infezione contro l'epatite B).
  • Generalmente in buona salute (condizioni croniche stabili accettabili), che vivono in modo indipendente o con assistenza minima (punteggio di fragilità clinica 1-5) e in grado di partecipare agli appuntamenti in clinica.
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Individuo che si trova nel registro delle delegazioni per questo studio
  • Storia di essere un contatto familiare di un individuo noto con infezione da epatite B.
  • Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non specificato nel protocollo dello studio da 1 mese prima a 1 mese dopo la prima dose di vaccino.
  • Ricezione pianificata di qualsiasi farmaco sperimentale per la durata dello studio.
  • Immunodeficienza confermata o sospetta.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Ricezione di più di 1 settimana di immunosoppressori o farmaci immunomodificanti (ad es. prednisolone orale >0,5 ml/kg/die o steroidi glucocorticoidi per via endovenosa) nei 3 mesi precedenti la dose 1 di vaccino. Sono consentiti steroidi nasali, topici o per via inalatoria.
  • Attualmente sta assumendo farmaci antipiastrinici o anticoagulanti (non include l'aspirina giornaliera a basso dosaggio).
  • Disturbo della coagulazione o trombocitopenia, che controindica l'iniezione IM, il prelievo di sangue e/o l'agoaspirato linfonodale.
  • Somministrazione di immunoglobuline nei 12 mesi precedenti e/o qualsiasi altro emoderivato nei 3 mesi precedenti o pianificato durante il periodo di studio.
  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza nei 6 mesi successivi alla vaccinazione con la dose 1.
  • Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino.
  • Condizione medica instabile, come indicato da un requisito di ricovero in ospedale o da un cambiamento sostanziale del farmaco per stabilizzare tale condizione nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, inclusa una storia di sindrome di Guillain-Barre.
  • Punteggio di fragilità clinica di 6-7 (moderatamente fragile o gravemente fragile).
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale da 1 mese prima a 1 mese dopo la prima dose di vaccino.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Esclusione temporanea in caso di malattia sintomatica acuta nei 7 giorni precedenti la prima dose di vaccino pianificata - la vaccinazione sarà ritardata, ma il partecipante può rimanere nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gruppo 1
Anziani, di età compresa tra 61 e 80 anni
Droga: Vaccino contro l'epatite B
1,0 ml (20 microgrammi) di sospensione dell'antigene di superficie dell'epatite B per iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • ENGERIX®-B
ALTRO: Gruppo 2
Giovani adulti, di età compresa tra 40 e 60 anni
Droga: Vaccino contro l'epatite B
1,0 ml (20 microgrammi) di sospensione dell'antigene di superficie dell'epatite B per iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • ENGERIX®-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale alla prima dose di vaccino contro l'epatite B
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione dopo la prima dose di vaccino
Livello di anticorpi anti-HBs
28 giorni dopo la vaccinazione dopo la prima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica della risposta immunitaria alla prima dose di vaccino contro l'epatite B rispetto alla risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Immunofenotipizzazione mediante analisi citofluorimetrica delle popolazioni di cellule immunitarie, comprese le risposte delle cellule T e B specifiche dell'antigene e la risposta delle cellule immunitarie a vari stimoli in vitro
Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Cinetica della risposta immunitaria alla prima dose di vaccino contro l'epatite B rispetto alla risposta trascrittomica
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Espressione genica mediante sequenziamento dell'RNA di sangue intero e singole cellule immunitarie
Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Cinetica della risposta immunitaria alla prima dose di vaccino contro l'epatite B rispetto alla risposta proteomica
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Analisi proteomica del plasma e dei globuli bianchi
Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Cinetica della risposta immunitaria alla prima dose di vaccino contro l'epatite B rispetto alla risposta metabalomica
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Analisi metabolomica del plasma
Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Cinetica della risposta immunitaria alla prima dose di vaccino contro l'epatite B rispetto alla risposta epigenetica
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Cambiamenti epigenetici nel genoma
Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Cinetica della risposta immunitaria alla prima dose di vaccino contro l'epatite B rispetto alla risposta linfonodale
Lasso di tempo: Solo prima del vaccino e 14 giorni dopo la prima dose
Risposte immunitarie nei linfonodi locali e confronto con le risposte del sangue periferico
Solo prima del vaccino e 14 giorni dopo la prima dose
Identificare la sequenza del DNA dei recettori delle cellule B e T dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione
Sequenziamento del DNA delle cellule T e B
Basale (pre-vaccino) e nei giorni 1, 3, 7 e 14 post-vaccinazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare le risposte immunitarie 'omics misurate dopo la prima dose con il livello anticorpale dopo la 1a e la 3a dose
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 14 dopo la prima dose di vaccino e 28 giorni dopo la 1a e 3a dose di vaccino
Correlazione degli endpoint immunitari (tutti gli endpoint secondari - esiti da 2 a 8) ai giorni 1, 3, 7 e 14 post-prima dose di vaccino e livello di anticorpi anti-HBs 28 giorni dopo la 1a e 3a dose di vaccino
Giorni 1, 3, 7 e 14 dopo la prima dose di vaccino e 28 giorni dopo la 1a e 3a dose di vaccino
L'influenza del microbiota intestinale, cutaneo, buccale e nasale sulle risposte a una singola dose di vaccino contro l'epatite B - microbioma misurato dal sequenziamento del 16S rDNA e risposta al vaccino misurata dall'anticorpo anti-HBS
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della prima dose di vaccino e giorno 28 dopo la prima dose di vaccino
Correlazione del microbiota intestinale, cutaneo, buccale e nasale (ottenuto prima della vaccinazione) con la risposta al vaccino HBV.
Giorno 14 prima della prima dose di vaccino e giorno 28 dopo la prima dose di vaccino
L'influenza di una singola dose di vaccino contro l'epatite B sul microbiota intestinale, cutaneo, buccale e nasale - microbioma misurato dal sequenziamento del rDNA 16S e risposta al vaccino misurata dall'anticorpo anti-HBS
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la prima dose di vaccino
Analisi dei cambiamenti nel microbiota intestinale, cutaneo, buccale e nasale ottenuti a seguito della vaccinazione
Giorno 14 dopo la prima dose di vaccino
La qualità della risposta anticorpale dopo la vaccinazione contro l'epatite B, misurata dalla sottoclasse anticorpale e dall'avidità
Lasso di tempo: Pre-vaccino e 1 mese dopo la 1a dose, 5 mesi dopo la 2a dose (6 mesi dopo la 1a dose) e 1 mese dopo la 3a dose di vaccino
Analisi della sottoclasse anticorpale e dell'avidità pre-vaccino e 1 mese dopo la 1a dose, 5 mesi dopo la 2a dose (6 mesi dopo la 1a dose) e 1 mese dopo la 3a dose di vaccino
Pre-vaccino e 1 mese dopo la 1a dose, 5 mesi dopo la 2a dose (6 mesi dopo la 1a dose) e 1 mese dopo la 3a dose di vaccino
I cambiamenti genetici nei linfociti B e T in seguito a dosi di vaccino contro l'epatite B, misurati mediante sequenziamento dei linfociti T e dei recettori dei linfociti B
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la 1a dose, 7 giorni e 5 mesi dopo la 2a dose (6 mesi dopo la 1a dose) e 7 giorni e 28 giorni dopo la 3a dose di vaccino contro l'epatite B
Sequenziamento del DNA delle cellule B e T 28 giorni dopo la 1a dose, 7 giorni e 5 mesi dopo la 2a dose (6 mesi dopo la 1a dose) e 7 giorni e 28 giorni dopo la 3a dose di vaccino contro l'epatite B
28 giorni dopo la 1a dose, 7 giorni e 5 mesi dopo la 2a dose (6 mesi dopo la 1a dose) e 7 giorni e 28 giorni dopo la 3a dose di vaccino contro l'epatite B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H17-00175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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