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Inmunidad a la vacuna contra la hepatitis B (HVP01)

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identificación del mecanismo dependiente de la edad de la inmunidad inducida por la vacuna a una dosis única de la vacuna contra la hepatitis B utilizando un enfoque de biología de sistemas: un proyecto de demostración

La infección y el cáncer son una de las principales causas de muerte y morbilidad, y pueden prevenirse mediante la vacunación. No se comprende completamente a nivel molecular por qué algunas personas responden mejor que otras a las vacunas, hasta ahora no se dispone de la tecnología para evaluar esto. Esto ha afectado el desarrollo de vacunas. El objetivo general del Proyecto de Vacunas Humanas es comprender las 'reglas' de cómo funcionan las vacunas. En este proyecto de demostración, los investigadores vacunarán a adultos sanos con la vacuna contra la hepatitis B para comenzar a comprender mejor cómo funciona y, en última instancia, ayudar con el diseño racional de vacunas en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano, correspondiente a uno de los grupos de edad de estudio.
  • Sin antecedentes de enfermedad de hepatitis B.
  • Sin haber recibido previamente ninguna vacuna que contenga hepatitis B.
  • Nivel indetectable de anticuerpos anti-HBs y anti-HBc y antígeno HBs en el momento de la inscripción en el estudio (que indica que no hay evidencia de vacunación o infección previa contra la hepatitis B).
  • En general, buena salud (condiciones crónicas estables aceptables), vivir de forma independiente o con asistencia mínima (puntuación de fragilidad clínica de 1 a 5) y poder asistir a las citas clínicas.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

  • Individuo que está en el registro de delegación para este estudio
  • Antecedentes de ser un contacto familiar de una persona infectada con hepatitis B conocida.
  • Administración planificada de cualquier vacuna no especificada en el protocolo del estudio desde 1 mes antes hasta 1 mes después de la primera dosis de vacuna.
  • Recepción planificada de cualquier fármaco en investigación durante la duración del estudio.
  • Inmunodeficiencia confirmada o sospechada.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Recibo de más de 1 semana de inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunitario (p. prednisolona oral >0,5 ml/kg/día o esteroide glucocorticoide intravenoso) en los 3 meses previos a la dosis 1 de vacuna. Se permiten esteroides nasales, tópicos o inhalados.
  • Toma actualmente algún medicamento antiplaquetario o anticoagulante (no incluye aspirina diaria en dosis bajas).
  • Trastorno hemorrágico o trombocitopenia, que contraindique la inyección IM, la extracción de sangre y/o la aspiración con aguja fina de los ganglios linfáticos.
  • Administración de inmunoglobulinas en los 12 meses anteriores y/o cualquier otro hemoderivado en los 3 meses anteriores o previsto durante el período de estudio.
  • Embarazo actual o planea quedar embarazada en los 6 meses posteriores a la dosis 1 de vacunación.
  • Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna.
  • Condición médica inestable, según lo indicado por un requisito de hospitalización o un cambio sustancial de medicamentos para estabilizar dicha condición dentro de los 3 meses anteriores.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluidos antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
  • Puntuación de fragilidad clínica de 6-7 (moderadamente frágil o severamente frágil).
  • Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general desde 1 mes antes hasta 1 mes después de la 1ra dosis de vacuna.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Exclusión temporal en caso de enfermedad sintomática aguda en los 7 días anteriores a la primera dosis de vacuna planificada: la vacunación se retrasará, pero el participante puede permanecer en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Grupo 1
Adultos mayores, de 61 a 80 años
Droga: Vacuna contra la hepatitis B
1,0 ml (20 microgramos) de suspensión de antígeno de superficie de hepatitis B para inyección intramuscular
Otros nombres:
  • ENGERIX®-B
OTRO: Grupo 2
Adultos jóvenes, de 40 a 60 años
Droga: Vacuna contra la hepatitis B
1,0 ml (20 microgramos) de suspensión de antígeno de superficie de hepatitis B para inyección intramuscular
Otros nombres:
  • ENGERIX®-B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos a la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación después de la primera dosis de la vacuna
Nivel de anticuerpos anti-HBs
28 días después de la vacunación después de la primera dosis de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de la respuesta inmune a la primera dosis de vacuna contra la hepatitis B con respecto a la respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Inmunofenotipificación mediante análisis de citometría de flujo de poblaciones de células inmunitarias, incluidas respuestas de células T y células B específicas de antígeno, y respuesta de células inmunitarias a varios estímulos in vitro
Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Cinética de la respuesta inmune a la primera dosis de vacuna contra la hepatitis B con respecto a la respuesta transcriptómica
Periodo de tiempo: Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Expresión génica mediante secuenciación de ARN de sangre total y células inmunitarias individuales
Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Cinética de la respuesta inmune a la primera dosis de vacuna contra la hepatitis B con respecto a la respuesta proteómica
Periodo de tiempo: Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Análisis proteómico de plasma y glóbulos blancos
Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Cinética de la respuesta inmune a la primera dosis de vacuna contra la hepatitis B con respecto a la respuesta metabolómica
Periodo de tiempo: Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Análisis metabolómico del plasma
Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Cinética de la respuesta inmune a la primera dosis de vacuna contra la hepatitis B con respecto a la respuesta epigenética
Periodo de tiempo: Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Cambios epigenéticos en el genoma.
Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Cinética de la respuesta inmune a la primera dosis de vacuna contra la hepatitis B con respecto a la respuesta ganglionar
Periodo de tiempo: Solo antes de la vacuna y 14 días después de la primera dosis
Respuestas inmunitarias en ganglios linfáticos locales y comparación con respuestas en sangre periférica
Solo antes de la vacuna y 14 días después de la primera dosis
Identificar la secuencia de ADN de los receptores de células B y T después de la vacunación
Periodo de tiempo: Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación
Secuenciación de ADN de células T y B
Basal (prevacunación) y en los días 1, 3, 7 y 14 posvacunación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para correlacionar las respuestas inmunitarias ómicas medidas después de la primera dosis con el nivel de anticuerpos después de la primera y la tercera dosis
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7 y 14 después de la primera dosis de vacuna y 28 días después de la 1ra y 3ra dosis de vacuna
Correlación de los criterios de valoración inmunitarios (todos los criterios de valoración secundarios - resultados 2 a 8) en los días 1, 3, 7 y 14 después de la primera dosis de la vacuna y el nivel de anticuerpos anti-HBs 28 días después de la primera y la tercera dosis de la vacuna
Días 1, 3, 7 y 14 después de la primera dosis de vacuna y 28 días después de la 1ra y 3ra dosis de vacuna
La influencia de la microbiota intestinal, cutánea, bucal y nasal en las respuestas a una dosis única de vacuna contra la hepatitis B: microbioma medido por secuenciación de ADNr 16S y respuesta a la vacuna medida por anticuerpos anti-HBS
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la primera dosis de vacuna y día 28 después de la primera dosis de vacuna
Correlación de la microbiota intestinal, cutánea, bucal y nasal (obtenida antes de la vacunación) con la respuesta a la vacuna contra el VHB.
Día 14 antes de la primera dosis de vacuna y día 28 después de la primera dosis de vacuna
La influencia de una dosis única de la vacuna contra la hepatitis B en la microbiota intestinal, cutánea, bucal y nasal: microbioma medido por secuenciación de ADNr 16S y respuesta a la vacuna medida por anticuerpos anti-HBS
Periodo de tiempo: Día 14 post-primera dosis de vacuna
Análisis de los cambios en la microbiota intestinal, cutánea, bucal y nasal obtenida tras la vacunación
Día 14 post-primera dosis de vacuna
La calidad de la respuesta de anticuerpos después de la vacunación contra la hepatitis B, medida por subclase de anticuerpos y avidez.
Periodo de tiempo: Antes de la vacuna y 1 mes después de la 1.ª dosis, 5 meses después de la 2.ª dosis (6 meses después de la 1.ª dosis) y 1 mes después de la 3.ª dosis de vacuna
Análisis de subclase de anticuerpos y avidez antes de la vacuna y 1 mes después de la 1ra dosis, 5 meses después de la 2da dosis (6 meses después de la 1ra dosis) y 1 mes después de la 3ra dosis de vacuna
Antes de la vacuna y 1 mes después de la 1.ª dosis, 5 meses después de la 2.ª dosis (6 meses después de la 1.ª dosis) y 1 mes después de la 3.ª dosis de vacuna
Los cambios genéticos en las células B y T después de las dosis de la vacuna contra la hepatitis B, medidos por la secuenciación del receptpr de células T y células B
Periodo de tiempo: 28 días después de la 1.ª dosis, 7 días y 5 meses después de la 2.ª dosis (6 meses después de la 1.ª dosis) y 7 días y 28 días después de la 3.ª dosis de la vacuna contra la hepatitis B
Secuenciación de ADN de células B y T 28 días después de la 1.ª dosis, 7 días y 5 meses después de la 2.ª dosis (6 meses después de la 1.ª dosis) y 7 días y 28 días después de la 3.ª dosis de la vacuna contra la hepatitis B
28 días después de la 1.ª dosis, 7 días y 5 meses después de la 2.ª dosis (6 meses después de la 1.ª dosis) y 7 días y 28 días después de la 3.ª dosis de la vacuna contra la hepatitis B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Investigador principal: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H17-00175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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