Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuniteetti hepatiitti B -rokotteelle (HVP01)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Rokotteen aiheuttaman immuniteetin iästä riippuvan mekanismin tunnistaminen kerta-annokselle hepatiitti B -rokote systeemibiologian lähestymistavan avulla – esittelyprojekti

Infektiot ja syöpä ovat yleisin kuolinsyy ja sairastuvuus, ja niitä voidaan ehkäistä rokottamalla. Molekyylitasolla ei ole täysin ymmärretty, miksi jotkut ihmiset reagoivat rokotteisiin paremmin kuin toiset, tähän mennessä ei ole ollut saatavilla tekniikkaa tämän arvioimiseksi. Tämä on heikentänyt rokotteiden kehitystä. Human Vaccines Projectin yleisenä tavoitteena on ymmärtää rokotteiden toimintasäännöt. Tässä demonstraatioprojektissa tutkijat rokottavat terveitä aikuisia hepatiitti B -rokotteella, jotta he ymmärtäisivät paremmin, miten se toimii, mikä lopulta auttaa järkevässä rokotteen suunnittelussa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen, joka vastaa yhtä tutkimusikäryhmää.
  • Ei aiempia hepatiitti B -tautia.
  • Hepatiitti B:tä sisältävää rokotetta ei ole saatu etukäteen.
  • Havainnoimaton anti-HBs- ja anti-HBc-vasta-aineen ja HBs-antigeenin taso tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (ei osoitus aiemmasta hepatiitti B -rokotuksesta tai -infektiosta).
  • Yleisesti hyvä terveys (vakaat krooniset sairaudet hyväksyttävissä), asuu itsenäisesti tai vähäisellä avustuksella (kliinisen heikkouden pisteet 1-5) ja pystyy osallistumaan klinikan tapaamisiin.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • On antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Henkilö, joka on tämän tutkimuksen delegointilokissa
  • Tunnetun hepatiitti B -tartunnan saaneen henkilön kotitalouskontakti.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen antaminen, jota ei ole määritelty tutkimusprotokollassa, 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä rokoteannosta 1 kuukautta.
  • Suunniteltu minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tutkimuksen ajaksi.
  • Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Yli viikon vastaanotto immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä (esim. oraalinen prednisoloni > 0,5 ml/kg/vrk tai suonensisäinen glukokortikoidisteroidi) 3 kuukauden aikana ennen rokoteannosta 1. Nenän kautta käytettävät, paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeitä (ei sisällä päivittäistä pientä aspiriinia).
  • Verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen IM-injektiolle, veren keräämiselle ja/tai imusolmukkeiden hienon neulan aspiraatiolle.
  • Immunoglobuliinien antaminen edellisten 12 kuukauden aikana ja/tai muiden verituotteiden antaminen edeltävien 3 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen raskaus tai raskautta suunnitteleva 6 kuukauden aikana 1. annoksen ottamisesta.
  • Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille.
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, joka ilmenee sairaalahoidon tarpeesta tai merkittävästä lääkityksen muutoksesta mainitun tilan vakauttamiseksi edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmin kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä.
  • Clinical Frailty -pisteet 6–7 (kohtalaisen heikko tai erittäin heikko).
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut yleisanestesiaa vaativat toimenpiteet 1 kuukauden ajan ennen rokoteannosta 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Väliaikainen poissulkeminen, jos akuutti oireinen sairaus 7 päivää ennen suunniteltua ensimmäistä rokoteannosta - rokotusta viivästyy, mutta osallistuja voi jäädä tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Ryhmä 1
Vanhemmat aikuiset, 61-80 vuotta
Lääke: Hepatiitti B -rokote
1,0 ml (20 mikrogrammaa) hepatiitti B -pinta-antigeenin suspensiota lihaksensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • ENGERIX®-B
MUUTA: Ryhmä 2
Nuoremmat aikuiset, 40-60-vuotiaat
Lääke: Hepatiitti B -rokote
1,0 ml (20 mikrogrammaa) hepatiitti B -pinta-antigeenin suspensiota lihaksensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • ENGERIX®-B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste hepatiitti B -rokotteen ensimmäiselle annokselle
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Anti-HBs-vasta-ainetaso
28 päivää rokotuksen jälkeen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen hepatiitti B -rokotteen annoksen immuunivasteen kinetiikka suhteessa solujen immuunivasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Immunofenotyypitys immuunisolupopulaatioiden virtaussytometrisellä analyysillä, mukaan lukien antigeenispesifiset T-solu- ja B-soluvasteet sekä immuunisolujen vaste erilaisiin ärsykkeisiin in vitro
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kinetiikka hepatiitti B -rokotteen ensimmäiselle annokselle transkriptomisen vasteen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Geeniekspressio kokoveren ja yksittäisten immuunisolujen RNA-sekvensoinnilla
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Ensimmäisen hepatiitti B -rokotteen immuunivasteen kinetiikka suhteessa proteomiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Plasman ja valkosolujen proteominen analyysi
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Hepatiitti B -rokotteen ensimmäisen annoksen immuunivasteen kinetiikka suhteessa aineenvaihduntavasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Plasman metabolinen analyysi
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Hepatiitti B -rokotteen ensimmäisen annoksen immuunivasteen kinetiikka suhteessa epigeneettiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Epigeneettiset muutokset genomissa
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Ensimmäisen hepatiitti B -rokotteen immuunivasteen kinetiikka suhteessa imusolmukevasteeseen
Aikaikkuna: Vain ennen rokotetta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Immuunivasteet paikallisessa imusolmukkeessa ja vertailu perifeerisen veren vasteisiin
Vain ennen rokotetta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tunnista B- ja T-solureseptorien DNA-sekvenssi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
T- ja B-solujen DNA-sekvensointi
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloida ensimmäisen annoksen jälkeen mitatut omics-immuunivasteet vasta-ainetasoon ensimmäisen ja kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 14 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja 28 päivää ensimmäisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Immuunipäätepisteiden (kaikki toissijaiset päätetapahtumat - tulokset 2–8) korrelaatio 1., 3., 7. ja 14. päivänä ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja anti-HBs-vasta-ainetaso 28 päivää ensimmäisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Päivät 1, 3, 7 ja 14 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja 28 päivää ensimmäisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Suoliston, ihon, bukkaalin ja nenän mikrobiotan vaikutus vasteisiin kerta-annoksella hepatiitti B -rokote - mikrobiomi mitattuna 16S rDNA -sekvensoinnilla ja rokotevaste mitattuna anti-HBS-vasta-aineella
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päivä 28 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Suoliston, ihon, bukkaalin ja nenän mikrobiotan (saatu ennen rokotusta) korrelaatio HBV-rokotevasteen kanssa.
Päivä 14 ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päivä 28 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Yhden annoksen hepatiitti B -rokotteen vaikutus suoliston, ihon, bukkaalin ja nenän mikrobiotaan – mikrobiomi mitattuna 16S rDNA:n sekvensoinnilla ja rokotevaste mitattuna anti-HBS-vasta-aineella
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotuksen jälkeen saatujen muutosten analyysi suoliston, ihon, posken ja nenän mikrobiotossa
Päivä 14 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Hepatiitti B -rokotteen jälkeisen vasta-ainevasteen laatu mitattuna vasta-ainealaluokalla ja aviditeetilla
Aikaikkuna: Esirokote ja 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen, 5 kuukautta 2. annoksen jälkeen (6 kk 1. annoksen jälkeen) ja 1 kk 3. rokoteannoksen jälkeen
Vasta-ainealaluokan ja aviditeettiesirokotteen analyysi ja 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen, 5 kuukautta 2. annoksen jälkeen (6 kuukautta 1. annoksen jälkeen) ja 1 kuukausi 3. rokoteannoksen jälkeen
Esirokote ja 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen, 5 kuukautta 2. annoksen jälkeen (6 kk 1. annoksen jälkeen) ja 1 kk 3. rokoteannoksen jälkeen
Geneettiset muutokset B- ja T-soluissa hepatiitti B -rokotteen antamisen jälkeen mitattuna T-solu- ja B-solureseptorin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, 7 päivää ja 5 kuukautta toisesta annoksesta (6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 7 päivää ja 28 päivää kolmannen hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
B- ja T-solujen DNA-sekvensointi 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, 7 päivää ja 5 kuukautta 2. annoksen jälkeen (6 kuukautta 1. annoksen jälkeen) ja 7 päivää ja 28 päivää 3. hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, 7 päivää ja 5 kuukautta toisesta annoksesta (6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 7 päivää ja 28 päivää kolmannen hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Päätutkija: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H17-00175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia