Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HVP01)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identyfikacja zależnego od wieku mechanizmu odporności wywołanej szczepionką na pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy użyciu metody biologii systemowej - projekt demonstracyjny

Zakażenia i nowotwory są główną przyczyną śmierci i zachorowalności, a można im zapobiegać poprzez szczepienia. Na poziomie molekularnym nie jest w pełni zrozumiałe, dlaczego niektórzy ludzie reagują na szczepionki lepiej niż inni, aż do tej pory technologia pozwalająca to ocenić nie była dostępna. To zaburzyło rozwój szczepionek. Ogólnym celem Human Vaccines Project jest zrozumienie „zasad” działania szczepionek. W tym projekcie demonstracyjnym badacze będą szczepić zdrowe osoby dorosłe szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, aby lepiej zrozumieć, jak to działa, i ostatecznie pomóc w racjonalnym projektowaniu szczepionek w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła, odpowiadająca jednej z badanych grup wiekowych.
  • Brak historii choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Brak wcześniejszego otrzymania jakiejkolwiek szczepionki zawierającej wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Niewykrywalny poziom przeciwciał anty-HBs i anty-HBc oraz antygenu HBs w momencie włączenia do badania (wskazujący na brak dowodów na wcześniejsze szczepienie lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B).
  • Ogólnie dobry stan zdrowia (dopuszczalna stabilna choroba przewlekła), życie samodzielne lub przy minimalnej pomocy (ocena kliniczna słabości 1-5) i możliwość uczęszczania na wizyty w przychodni.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Osoba, która znajduje się w dzienniku delegacji dla tego badania
  • Historia bycia kontaktem domowym ze znaną osobą zakażoną wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki niewyszczególnionej w protokole badania od 1 miesiąca przed podaniem do 1 miesiąca po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane przyjmowanie dowolnego badanego leku na czas trwania badania.
  • Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Przyjmowanie przez ponad 1 tydzień leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność (np. doustny prednizolon >0,5 ml/kg mc./dobę lub dożylny glukokortykoid steroidowy) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy donosowe, miejscowe lub wziewne.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (nie obejmuje codziennej małej dawki aspiryny).
  • Zaburzenia krwawienia lub małopłytkowość, które są przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia domięśniowego, pobierania krwi i/lub aspiracji cienkoigłowej węzłów chłonnych.
  • Podawanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane w okresie badania.
  • Obecna ciąża lub planowana ciąża w okresie 6 miesięcy po podaniu 1. dawki szczepionki.
  • Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Niestabilny stan zdrowia, na co wskazuje konieczność hospitalizacji lub istotna zmiana leku w celu ustabilizowania tego stanu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych, w tym historia zespołu Guillain-Barre.
  • Ocena klinicznej słabości 6-7 (umiarkowanie słaba lub ciężka słabość).
  • Zaplanowany planowy zabieg chirurgiczny lub inny zabieg wymagający znieczulenia ogólnego od 1 miesiąca przed podaniem 1. dawki szczepionki do 1 miesiąca po podaniu 1. dawki szczepionki.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Czasowe wykluczenie w przypadku ostrej choroby objawowej w ciągu 7 dni przed planowaną pierwszą dawką szczepionki – szczepienie zostanie opóźnione, ale uczestnik może pozostać w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Grupa 1
Osoby starsze, w wieku 61-80 lat
Lek: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
1,0 ml (20 mikrogramów) zawiesiny antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B do wstrzykiwań domięśniowych
Inne nazwy:
  • ENGERIX®-B
INNY: Grupa 2
Młodsi dorośli, w wieku 40-60 lat
Lek: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
1,0 ml (20 mikrogramów) zawiesiny antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B do wstrzykiwań domięśniowych
Inne nazwy:
  • ENGERIX®-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na pierwszą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu po pierwszej dawce szczepionki
Poziom przeciwciał anty-HBs
28 dni po szczepieniu po pierwszej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Immunofenotypowanie za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej populacji komórek odpornościowych, w tym specyficznych dla antygenu odpowiedzi komórek T i B oraz odpowiedzi komórek odpornościowych na różne bodźce in vitro
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do odpowiedzi transkryptomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Ekspresja genów przez sekwencjonowanie RNA pełnej krwi i pojedynczych komórek odpornościowych
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do odpowiedzi proteomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Analiza proteomiczna osocza i krwinek białych
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do odpowiedzi metabalomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Analiza metaboliczna osocza
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do odpowiedzi epigenetycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Zmiany epigenetyczne w genomie
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do odpowiedzi węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Tylko przed szczepieniem i 14 dni po pierwszej dawce
Odpowiedzi immunologiczne w lokalnym węźle chłonnym i porównanie z odpowiedziami krwi obwodowej
Tylko przed szczepieniem i 14 dni po pierwszej dawce
Zidentyfikuj sekwencję DNA receptorów komórek B i T po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Sekwencjonowanie DNA komórek T i B
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować „omiczne odpowiedzi immunologiczne mierzone po pierwszej dawce z poziomem przeciwciał po 1. i 3. dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i 14 po pierwszej dawce szczepionki oraz 28 dni po 1. i 3. dawce szczepionki
Korelacja immunologicznych punktów końcowych (wszystkie drugorzędowe punkty końcowe – wyniki od 2 do 8) w dniach 1, 3, 7 i 14 po pierwszej dawce szczepionki oraz poziom przeciwciał anty-HBs 28 dni po 1. i 3. dawce szczepionki
Dzień 1, 3, 7 i 14 po pierwszej dawce szczepionki oraz 28 dni po 1. i 3. dawce szczepionki
Wpływ mikroflory jelitowej, skóry, jamy ustnej i nosa na odpowiedź na pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B - mikrobiom mierzony metodą sekwencjonowania 16S rDNA oraz odpowiedź na szczepionkę mierzoną przeciwciałem anty-HBS
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i dzień 28 po podaniu pierwszej dawki szczepionki
Korelacja mikroflory jelitowej, skórnej, policzkowej i nosowej (uzyskanej przed szczepieniem) z odpowiedzią na szczepionkę HBV.
Dzień 14 przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i dzień 28 po podaniu pierwszej dawki szczepionki
Wpływ pojedynczej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na mikroflorę jelitową, skórną, policzkową i nosową - mikrobiom mierzony metodą sekwencjonowania 16S rDNA oraz odpowiedź na szczepionkę mierzoną przeciwciałami anty-HBS
Ramy czasowe: 14 dzień po pierwszej dawce szczepionki
Analiza zmian mikroflory jelitowej, skóry, jamy ustnej i nosa uzyskanych po szczepieniu
14 dzień po pierwszej dawce szczepionki
Jakość odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, mierzona podklasą przeciwciał i awidnością
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po 1. dawce, 5 miesięcy po 2. dawce (6 miesięcy po 1. dawce) i 1 miesiąc po 3. dawce szczepionki
Analiza podklasy przeciwciał i awidności przed szczepieniem i 1 miesiąc po 1. dawce, 5 miesięcy po 2. dawce (6 miesięcy po 1. dawce) i 1 miesiąc po 3. dawce szczepionki
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po 1. dawce, 5 miesięcy po 2. dawce (6 miesięcy po 1. dawce) i 1 miesiąc po 3. dawce szczepionki
Zmiany genetyczne w komórkach B i T po podaniu dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, mierzone za pomocą sekwencjonowania limfocytów T i receptorów limfocytów B
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce, 7 dni i 5 miesięcy po drugiej dawce (6 miesięcy po pierwszej dawce) oraz 7 dni i 28 dni po trzeciej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Sekwencjonowanie DNA limfocytów B i T 28 dni po 1. dawce, 7 dni i 5 miesięcy po 2. dawce (6 miesięcy po 1. dawce) oraz 7 dni i 28 dni po 3. dawce szczepionki WZW B
28 dni po pierwszej dawce, 7 dni i 5 miesięcy po drugiej dawce (6 miesięcy po pierwszej dawce) oraz 7 dni i 28 dni po trzeciej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H17-00175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami