Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunitet mod hepatitis B-vaccine (HVP01)

23. november 2020 opdateret af: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identifikation af aldersafhængig mekanisme for vaccine-induceret immunitet over for en enkelt dosis hepatitis B-vaccine ved hjælp af en systembiologiske tilgang - et demonstrationsprojekt

Infektion og kræft er en væsentlig årsag til død og sygelighed og kan forebygges gennem vaccination. Det er ikke fuldt ud forstået på molekylært niveau, hvorfor nogle mennesker reagerer bedre end andre på vacciner, indtil nu har teknologien til at vurdere dette ikke været tilgængelig. Dette har svækket vaccineudviklingen. Det overordnede mål med Human Vaccines Project er at forstå 'reglerne' for, hvordan vacciner virker. I dette demonstrationsprojekt vil efterforskerne vaccinere raske voksne med hepatitis B-vaccine for at begynde at forstå bedre, hvordan det virker, og i sidste ende hjælpe med rationelt vaccinedesign i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen, svarende til en af ​​undersøgelsens aldersgrupper.
  • Ingen historie med hepatitis B-sygdom.
  • Ingen forudgående modtagelse af hepatitis B-holdig vaccine.
  • Ikke-detekterbart niveau af anti-HBs og anti-HBc-antistof og HBs-antigen ved undersøgelsesindskrivning (hvilket indikerer ingen tegn på tidligere hepatitis B-vaccination eller infektion).
  • Generelt godt helbred (stabile kroniske tilstande acceptable), at bo selvstændigt eller med minimal assistance (Clinical Frailty score 1-5) og i stand til at deltage i klinikaftaler.
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Person, der er på delegationsloggen for denne undersøgelse
  • Historie om at være en husstandskontakt med et kendt hepatitis B-inficeret individ.
  • Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er specificeret i undersøgelsesprotokollen, fra 1 måned før til 1 måned efter 1. vaccinedosis.
  • Planlagt modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel i hele undersøgelsens varighed.
  • Bekræftet eller mistænkt immundefekt.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Modtagelse af mere end 1 uges immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler (f. oral prednisolon >0,5 ml/kg/dag eller intravenøst ​​glukokortikoid steroid) i de 3 måneder forud for dosis 1 af vaccinen. Nasale, topiske eller inhalerede steroider er tilladt.
  • Tager i øjeblikket nogen trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin (inkluderer ikke daglig lavdosis aspirin).
  • Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni, der kontraindikerer IM-injektion, blodopsamling og/eller aspiration af lymfeknudefinål.
  • Administration af immunglobuliner inden for de foregående 12 måneder og/eller andre blodprodukter inden for de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Aktuel graviditet eller planlægger at blive gravid i 6 måneder efter dosis 1 vaccination.
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen.
  • Ustabil medicinsk tilstand, som indikeret af et krav om hospitalsindlæggelse eller en væsentlig medicinændring for at stabilisere tilstanden inden for de foregående 3 måneder.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, herunder en historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Klinisk skrøbelighedsscore på 6-7 (moderat skrøbelig eller svært skrøbelig).
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi fra 1 måned før til 1 måned efter 1. vaccinedosis.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Midlertidig udelukkelse ved akut symptomatisk sygdom i de 7 dage forud for planlagt første vaccinedosis - vaccination vil blive forsinket, men deltageren kan forblive i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Gruppe 1
Ældre voksne i alderen 61-80 år
Medicin: Hepatitis B-vaccine
1,0 ml (20 mikrogram) suspension af hepatitis B overfladeantigen til intramuskulær injektion
Andre navne:
  • ENGERIX®-B
ANDET: Gruppe 2
Yngre voksne, i alderen 40-60 år
Medicin: Hepatitis B-vaccine
1,0 ml (20 mikrogram) suspension af hepatitis B overfladeantigen til intramuskulær injektion
Andre navne:
  • ENGERIX®-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på den første dosis hepatitis B-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination efter den første dosis vaccine
Anti-HBs antistof niveau
28 dage efter vaccination efter den første dosis vaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af immunresponset på den første dosis hepatitis B-vaccine med hensyn til cellulært immunrespons
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Immunfænotypning ved flowcytometrisk analyse af immuncellepopulationer, herunder antigenspecifikke T-celle- og B-celleresponser og immuncellers respons på forskellige stimuli in vitro
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Kinetik af immunresponset på den første dosis hepatitis B-vaccine med hensyn til transkriptomisk respons
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Genekspression ved RNA-sekventering af fuldblod og enkelte immunceller
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Kinetik af immunresponset på den første dosis af hepatitis B-vaccine med hensyn til proteomisk respons
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Proteomisk analyse af plasma og hvide blodlegemer
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Kinetik af immunresponset på den første dosis af hepatitis B-vaccine med hensyn til metabalomisk respons
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Metabolomisk analyse af plasma
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Kinetik af immunresponset på den første dosis hepatitis B-vaccine med hensyn til epigenetisk respons
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Epigenetiske ændringer i genomet
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Kinetik af immunresponset på den første dosis hepatitis B-vaccine med hensyn til lymfeknuderespons
Tidsramme: Kun før vaccination og 14 dage efter første dosis
Immunresponser i lokal lymfeknude og sammenligning med perifere blodresponser
Kun før vaccination og 14 dage efter første dosis
Identificer DNA-sekvensen af ​​B- og T-cellereceptorer efter vaccination
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
DNA-sekventering af T- og B-celler
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere 'omics immunresponser målt efter den første dosis med antistofniveauet efter den 1. og 3. dosis
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 14 efter første vaccinedosis og 28 dage efter 1. og 3. vaccinedosis
Korrelation af immune endepunkter (alle sekundære endepunkter - udfald 2 til 8) på dag 1, 3, 7 og 14 efter første dosis af vaccine og anti-HBs antistof niveau 28 dage efter 1. og 3. dosis af vaccine
Dag 1, 3, 7 og 14 efter første vaccinedosis og 28 dage efter 1. og 3. vaccinedosis
Påvirkningen af ​​tarm-, hud-, bukkale og nasale mikrobiota på respons på en enkelt dosis hepatitis B-vaccine - mikrobiom målt ved 16S rDNA-sekventering og vaccinerespons målt ved anti-HBS-antistof
Tidsramme: Dag 14 før første dosis vaccine og dag 28 efter første dosis vaccine
Korrelation af tarm-, hud-, bukkal- og nasal mikrobiota (opnået før vaccination) med HBV-vaccinerespons.
Dag 14 før første dosis vaccine og dag 28 efter første dosis vaccine
Påvirkningen af ​​en enkelt dosis hepatitis B-vaccine på tarm-, hud-, bukkale og nasale mikrobiota - mikrobiom målt ved 16S rDNA-sekventering og vaccinerespons målt ved anti-HBS-antistof
Tidsramme: Dag 14 efter første dosis vaccine
Analyse af ændringer i tarm-, hud-, bukkale og nasal mikrobiota opnået efter vaccination
Dag 14 efter første dosis vaccine
Kvaliteten af ​​antistofresponset efter hepatitis B-vaccination, målt efter antistofunderklasse og aviditet
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter 1. dosis, 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 1 måned efter 3. vaccinedosis
Analyse af antistofunderklasse og aviditet før vaccination og 1 måned efter 1. dosis, 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 1 måned efter 3. dosis vaccine
Før vaccination og 1 måned efter 1. dosis, 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 1 måned efter 3. vaccinedosis
De genetiske ændringer i B- og T-celler efter doser af hepatitis B-vaccine, målt ved T-celle- og B-celle-receptor-sekventering
Tidsramme: 28 dage efter 1. dosis, 7 dage og 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 7 dage og 28 dage efter 3. dosis af hepatitis B-vaccine
DNA-sekventering af B- og T-celler 28 dage efter 1. dosis, 7 dage og 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 7 dage og 28 dage efter 3. dosis hepatitis B-vaccine
28 dage efter 1. dosis, 7 dage og 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 7 dage og 28 dage efter 3. dosis af hepatitis B-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H17-00175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger