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Essai de vaccination simplifiée contre le pneumocoque au Vietnam II (VPTII)

24 novembre 2024 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Essai de vaccination simplifiée contre le pneumocoque au Vietnam II : l'approche de l'immunité collective

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, en simple aveugle avec cinq groupes. Quatre calendriers différents de vaccin conjugué contre le pneumocoque (VPC) doivent être évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, en simple aveugle avec cinq groupes. Il y a quatre schémas PCV différents à évaluer : un schéma 0+1 du PCV10 à l'âge de 12 mois (Groupe V), un schéma 0+1 du PCV13 à l'âge de 12 mois (Groupe W), un schéma 1+1 du PCV10 à 2 et 12 mois d'âge (groupe X), et un schéma 1+1 de PCV13 à 2 et 12 mois d'âge (groupe Y) ; ainsi qu'un groupe témoin qui reçoit une dose de PCV10 à l'âge de 24 mois (groupe Z). De plus, tous les participants recevront quatre doses d'Infanrix-hexa à l'âge de 2, 3, 4 et 18 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2501

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Pasteur Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 2 mois et 2 mois plus 2 semaines ;
  • Aucun antécédent maternel ou périnatal significatif ;
  • Né à ou après 36 semaines de gestation ;
  • Consentement éclairé écrit et signé du parent/tuteur légal ;
  • Habite à environ 30 minutes du centre de santé communal ;
  • La famille prévoit vivre dans la zone d'étude pour les 22 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des composants du vaccin ;
  • Réaction allergique ou réaction anaphylactique à tout vaccin antérieur ;
  • Trouble d'immunodéficience connu ;
  • Mère séropositive connue ;
  • Thrombocytopénie ou trouble de la coagulation connu ;
  • Administration ou administration planifiée de toute immunoglobuline ou produit sanguin depuis la naissance ;
  • Malformation congénitale grave nécessitant des soins médicaux continus ;
  • Maladie chronique ou évolutive ;
  • Trouble épileptique;
  • Antécédents de maladie grave ;
  • Réception de tous les vaccins de 2 mois dans le cadre du Programme élargi de vaccination (PEV) ;
  • La famille envisage de donner au nourrisson Quinvaxem (DTC-Hib-HBV).

De plus, l'inscription sera différée et les nourrissons seront invités à revenir au centre de santé une semaine plus tard pour une réévaluation s'ils présentent au moins l'un des critères d'exclusion suivants :

  • Température axillaire ≥37,5°C ou ≤35,5°C ;
  • Infection aiguë, surtout bactérienne;
  • Administration orale de corticothérapie au cours des 14 derniers jours ; ou
  • L'un des symptômes suivants qui interfère avec les activités normales : pleurs plus que d'habitude, sommeil plus que d'habitude ou perte d'appétit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: V - Vaccin PCV10, 0+1
PCV10, calendrier 0+1. Vaccin PCV à l'âge de 12 mois
Biologique: Vaccin PCV
VPC
Comparateur actif: W - Vaccin PCV13, 0+1
PCV13 en calendrier 0+1. Vaccin PCV à l'âge de 12 mois
Biologique: Vaccin PCV
VPC
Comparateur actif: X - Vaccin PCV10, 1+1
PCV10, calendrier 1+1. Vaccin PCV administré à l'âge de 2 et 12 mois
Biologique: Vaccin PCV
VPC
Comparateur actif: Y - Vaccin PCV13, 1+1
PCV13, calendrier 1+1. Vaccin PCV à 2 et 12 mois
Biologique: Vaccin PCV
VPC
Autre: Z - Contrôle
Groupe de contrôle. Vaccin PCV administré à la fin de l'étude (24 mois)
Biologique: Vaccin PCV
VPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transport de pneumocoques de type vaccin
Délai: 12 mois après la vaccination, soit 24 mois d'âge
Évaluer l'effet d'un schéma PCV 0 + 1 administré à l'âge de 12 mois sur le portage du chariot nasopharyngé (NP) au cours des deux premières années de vie, en comparant a) les participants vaccinés par le PCV10 et b) les participants vaccinés par le PCV13 avec des témoins non vaccinés
12 mois après la vaccination, soit 24 mois d'âge
Transport de pneumocoques de type vaccin
Délai: 12 mois après la dernière vaccination, soit 24 mois
Évaluer l'effet d'un schéma PCV 1 + 1 administré à l'âge de 2 et 12 mois sur le portage de NP au cours des deux premières années de vie, en comparant a) les participants vaccinés au PCV10 et b) les participants vaccinés au PCV13 avec des témoins non vaccinés.
12 mois après la dernière vaccination, soit 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude d'immunologie
Délai: 12 mois après la vaccination, soit 24 mois d'âge
i) Évaluer les réponses immunitaires à un schéma PCV 0+1 à l'âge de 12 mois, en comparant a) les participants vaccinés contre le PCV10 et b) les participants vaccinés contre le PCV13 avec des témoins non vaccinés ;
12 mois après la vaccination, soit 24 mois d'âge
Sous-étude d'immunologie
Délai: 12 mois après la dernière vaccination, soit 24 mois
ii) Évaluer les réponses immunitaires à un schéma PCV 1+1 à l'âge de 2 et 12 mois, en comparant a) les participants vaccinés contre le PCV10 et b) les participants vaccinés contre le PCV13 avec des témoins non vaccinés ;
12 mois après la dernière vaccination, soit 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Chercheur principal: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HREC36027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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