Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание упрощенной вакцинации против пневмококка во Вьетнаме II (VPTII)

24 ноября 2024 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Испытание упрощенной пневмококковой вакцинации во Вьетнаме II: подход коллективного иммунитета

Это простое слепое открытое рандомизированное контролируемое исследование с пятью группами. Предстоит оценить четыре различных схемы вакцинации против пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это простое слепое открытое рандомизированное контролируемое исследование с пятью группами. Существует четыре разных схемы ПКВ: схема 0+1 для ПКВ10 в возрасте 12 месяцев (группа V), схема 0+1 для ПКВ13 в возрасте 12 месяцев (группа W), схема 1+1 для ПКВ13 в возрасте 12 месяцев (группа W). ЦВС10 в возрасте 2 и 12 месяцев (группа X) и схема 1+1 ЦВС13 в возрасте 2 и 12 месяцев (группа Y); вместе с контрольной группой, получившей дозу PCV10 в возрасте 24 месяцев (группа Z). Кроме того, все участники получат четыре дозы Инфанрикс-гекса в возрасте 2, 3, 4 и 18 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2501

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 месяцев до 2 месяцев плюс 2 недели;
  • Отсутствие значительного материнского или перинатального анамнеза;
  • Родился на 36 неделе беременности или позже;
  • Письменное и подписанное информированное согласие родителя/законного опекуна;
  • Живет примерно в 30 минутах от муниципального центра здоровья;
  • Семья планирует жить в районе исследования в течение следующих 22 месяцев.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на любой компонент вакцины;
  • Аллергическая реакция или анафилактическая реакция на любую предыдущую вакцину;
  • Известное иммунодефицитное расстройство;
  • известная ВИЧ-инфицированная мать;
  • известная тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;
  • введение или запланированное введение любого иммуноглобулина или препарата крови с рождения;
  • Тяжелый врожденный дефект, требующий постоянной медицинской помощи;
  • Хроническое или прогрессирующее заболевание;
  • Эпилепсия;
  • История тяжелой болезни;
  • Получение любых 2-месячных вакцин по программе Расширенной программы иммунизации (EPI);
  • Семья планирует давать ребенку Квинваксем (АКДС-Хиб-ВГВ).

Кроме того, зачисление будет отложено, и младенцам будет предложено вернуться в медицинский центр через неделю для повторного обследования, если у них есть хотя бы один из следующих критериев отсрочки:

  • Подмышечная температура ≥37,5°C или ≤35,5°C;
  • Острая инфекция, особенно бактериальная;
  • Пероральное введение кортикостероидной терапии в течение последних 14 дней; или
  • Любой из следующих симптомов, которые мешают нормальной деятельности: плач больше, чем обычно, сон больше, чем обычно, или потеря аппетита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: V - вакцина ЦВС10, 0+1
PCV10, график 0+1. Вакцина против ПКВ в возрасте 12 месяцев.
Биологический: Вакцина ПКВ
Вакцинация против ПКВ
Активный компаратор: W - вакцина ЦВС13, 0+1
PCV13 в графике 0+1. Вакцина против ПКВ в возрасте 12 месяцев.
Биологический: Вакцина ПКВ
Вакцинация против ПКВ
Активный компаратор: X - вакцина ЦВС10, 1+1
PCV10, график 1+1. Вакцина ПКВ вводится в возрасте 2 и 12 месяцев.
Биологический: Вакцина ПКВ
Вакцинация против ПКВ
Активный компаратор: Д - вакцина ЦВС13, 1+1
PCV13, график 1+1. Вакцина против ПКВ в возрасте 2 и 12 месяцев.
Биологический: Вакцина ПКВ
Вакцинация против ПКВ
Другой: Z – Контроль
Контрольная группа. Вакцина PCV, введенная в конце исследования (24 месяца)
Биологический: Вакцина ПКВ
Вакцинация против ПКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носительство пневмококков вакцинного типа
Временное ограничение: 12 месяцев после вакцинации, т.е. 24 месяца
Оцените влияние схемы 0+1 PCV, введенной в возрасте 12 месяцев, на носительство носоглоточного носительства (NP) в течение первых двух лет жизни, сравнивая а) участников, вакцинированных PCV10, и b) участников, вакцинированных PCV13, с невакцинированным контролем.
12 месяцев после вакцинации, т.е. 24 месяца
Носительство пневмококков вакцинного типа
Временное ограничение: 12 месяцев после последней вакцинации, т.е. 24 месяца
Оцените влияние схемы 1+1 PCV, введенной в возрасте 2 и 12 месяцев, на носительство NP в течение первых двух лет жизни, сравнивая а) участников, вакцинированных PCV10, и b) участников, вакцинированных PCV13, с невакцинированным контролем.
12 месяцев после последней вакцинации, т.е. 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование иммунологии
Временное ограничение: 12 месяцев после вакцинации, т.е. 24 месяца
i) оценить иммунный ответ на схему 0+1 ПКВ в возрасте 12 месяцев, сравнивая а) участников, вакцинированных ПКВ10, и б) участников, вакцинированных ПКВ13, с невакцинированным контролем;
12 месяцев после вакцинации, т.е. 24 месяца
Подисследование иммунологии
Временное ограничение: 12 месяцев после последней вакцинации, т.е. 24 месяца
ii) оценить иммунный ответ на схему 1+1 PCV в возрасте 2 и 12 месяцев, сравнивая а) участников, вакцинированных PCV10, и b) участников, вакцинированных PCV13, с невакцинированным контролем;
12 месяцев после последней вакцинации, т.е. 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Главный следователь: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HREC36027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками