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Teste de Vacinação Pneumocócica Simplificada no Vietnã II (VPTII)

24 de novembro de 2024 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Teste de vacinação pneumocócica simplificada no Vietnã II: a abordagem de imunidade de rebanho

Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego e aberto com cinco grupos. Existem quatro esquemas diferentes de Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV) a serem avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego e aberto com cinco grupos. Existem quatro esquemas diferentes de PCV a serem avaliados: um esquema 0+1 de PCV10 aos 12 meses de idade (Grupo V), um esquema 0+1 de PCV13 aos 12 meses de idade (Grupo W), um esquema 1+1 de PCV10 aos 2 e 12 meses de idade (Grupo X) e esquema 1+1 de PCV13 aos 2 e 12 meses de idade (Grupo Y); juntamente com um grupo controle que recebe uma dose de PCV10 aos 24 meses de idade (Grupo Z). Além disso, todos os participantes receberão quatro doses de Infanrix-hexa aos 2, 3, 4 e 18 meses de idade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2501

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Pasteur Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 2 meses e 2 meses mais 2 semanas;
  • Sem história materna ou perinatal significativa;
  • Nascido em ou após 36 semanas de gestação;
  • Consentimento informado por escrito e assinado dos pais/responsável legal;
  • Mora a cerca de 30 minutos do centro de saúde da comunidade;
  • Família prevê morar na área de estudo pelos próximos 22 meses

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer componente da vacina;
  • Reação alérgica ou reação anafilática a qualquer vacina anterior;
  • Distúrbio de imunodeficiência conhecido;
  • Mãe infectada pelo HIV conhecida;
  • Trombocitopenia conhecida ou distúrbio de coagulação;
  • Administração ou administração planejada de qualquer imunoglobulina ou hemoderivado desde o nascimento;
  • Defeito congênito grave que requer cuidados médicos contínuos;
  • Doença crônica ou progressiva;
  • Distúrbio convulsivo;
  • História de doença grave;
  • Recebimento de quaisquer vacinas de 2 meses por meio do programa Programa Ampliado de Imunização (PAI);
  • A família planeja administrar Quinvaxem (DTP-Hib-HBV) ao bebê.

Além disso, a inscrição será adiada e os bebês solicitados a retornar ao centro de saúde uma semana depois para reavaliação se tiverem pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão:

  • Temperatura axilar ≥37,5°C ou ≤35,5°C;
  • Infecção aguda, especialmente bacteriana;
  • Administração oral de corticoterapia nos últimos 14 dias; ou
  • Qualquer um dos seguintes sintomas que interferem nas atividades normais: chorar mais do que o habitual, dormir mais do que o habitual ou perda de apetite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: V - Vacina PCV10, 0+1
PCV10, programação 0+1. Vacina PCV aos 12 meses de idade
Biológico: Vacina PCV
Vacinação contra PCV
Comparador Ativo: W - Vacina PCV13, 0+1
PCV13 em programação 0+1. Vacina PCV aos 12 meses de idade
Biológico: Vacina PCV
Vacinação contra PCV
Comparador Ativo: X - Vacina PCV10, 1+1
PCV10, programação 1+1. Vacina PCV administrada aos 2 e 12 meses de idade
Biológico: Vacina PCV
Vacinação contra PCV
Comparador Ativo: Y - Vacina PCV13, 1+1
PCV13, programação 1+1. Vacina PCV aos 2 e 12 meses de idade
Biológico: Vacina PCV
Vacinação contra PCV
Outro: Z - Controle
Grupo de controle. Vacina PCV administrada no final do estudo (24 meses)
Biológico: Vacina PCV
Vacinação contra PCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transporte de pneumococos tipo vacina
Prazo: 12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
Avaliar o efeito de um esquema de PCV 0+1 administrado aos 12 meses de idade em portadores de Carruagem Nasofarngeal (NP) durante os dois primeiros anos de vida, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados
12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
Transporte de pneumococos tipo vacina
Prazo: 12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade
Avaliar o efeito de um esquema de PCV 1+1 administrado aos 2 e 12 meses de idade em portadores de NP durante os primeiros dois anos de vida, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados.
12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo de imunologia
Prazo: 12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
i) Avaliar as respostas imunes a um esquema de PCV 0+1 aos 12 meses de idade, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados;
12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
Subestudo de imunologia
Prazo: 12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade
ii) Avaliar as respostas imunes a um esquema de PCV 1+1 aos 2 e 12 meses de idade, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados;
12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Investigador principal: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREC36027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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