Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med forenklet pneumokokkvaksinasjon i Vietnam II (VPTII)

24. november 2024 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

Forsøk med forenklet pneumokokkvaksinasjon i Vietnam II: flokkimmunitetsmetoden

Dette er en enkeltblind, åpen, randomisert kontrollert studie med fem grupper. Det er fire forskjellige pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) tidsplaner som skal evalueres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind, åpen, randomisert kontrollert studie med fem grupper. Det er fire forskjellige PCV-planer som skal evalueres: en 0+1-plan for PCV10 ved 12 måneders alder (Gruppe V), en 0+1-plan for PCV13 ved 12 måneders alder (Gruppe W), en 1+1-plan for PCV10 ved 2 og 12 måneders alder (Gruppe X), og en 1+1 tidsplan for PCV13 ved 2 og 12 måneders alder (Gruppe Y); sammen med en kontrollgruppe som får en dose PCV10 ved 24 måneders alder (gruppe Z). I tillegg vil alle deltakere motta fire doser Infanrix-hexa ved 2, 3, 4 og 18 måneders alder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2501

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldret mellom 2 måneder og 2 måneder pluss 2 uker;
  • Ingen signifikant mors eller perinatal historie;
  • Født ved eller etter 36 ukers svangerskap;
  • Skriftlig og signert informert samtykke fra forelder/verge;
  • Bor innen ca. 30 minutter fra kommunens helsestasjon;
  • Familien regner med å bo i studieområdet de neste 22 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen;
  • Allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på tidligere vaksine;
  • Kjent immunsviktforstyrrelse;
  • Kjent HIV-smittet mor;
  • Kjent trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse;
  • Administrering eller planlagt administrering av immunglobulin eller blodprodukt siden fødselen;
  • Alvorlig fødselsdefekt som krever kontinuerlig medisinsk behandling;
  • Kronisk eller progressiv sykdom;
  • Anfall lidelse;
  • Anamnese med alvorlig sykdom;
  • Mottak av eventuelle 2 måneders vaksiner gjennom programmet for utvidet immuniseringsprogram (EPI);
  • Familien planlegger å gi spedbarnet Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).

I tillegg vil påmeldingen bli utsatt og spedbarn blir bedt om å returnere til helsestasjonen en uke senere for ny vurdering dersom de har minst ett av følgende utsettelseskriterier:

  • Aksillær temperatur ≥37,5°C eller ≤35,5°C;
  • Akutt infeksjon, spesielt bakteriell;
  • Oral administrering av kortikoidbehandling de siste 14 dagene; eller
  • Noen av følgende symptomer som forstyrrer normale aktiviteter: gråter mer enn vanlig, sover mer enn vanlig eller tap av matlyst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: V - PCV10-vaksine, 0+1
PCV10, 0+1 tidsplan. PCV-vaksine ved 12 måneders alder
Biologisk: PCV-vaksine
PCV-vaksinasjon
Aktiv komparator: W - PCV13-vaksine, 0+1
PCV13 i 0+1 tidsplan. PCV-vaksine ved 12 måneders alder
Biologisk: PCV-vaksine
PCV-vaksinasjon
Aktiv komparator: X - PCV10-vaksine, 1+1
PCV10, 1+1 timeplan. PCV-vaksine gitt ved 2 og 12 måneders alder
Biologisk: PCV-vaksine
PCV-vaksinasjon
Aktiv komparator: Y - PCV13 vaksine, 1+1
PCV13, 1+1 timeplan. PCV-vaksine ved 2 og 12 måneders alder
Biologisk: PCV-vaksine
PCV-vaksinasjon
Annen: Z - Kontroll
Kontrollgruppe. PCV-vaksine gitt ved slutten av studien (24 måneder)
Biologisk: PCV-vaksine
PCV-vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transport av pneumokokker av vaksinetype
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
Evaluer effekten av en 0+1 PCV-plan administrert ved 12 måneders alder på Nasopharngeal Carrige (NP) transport i løpet av de to første leveårene, sammenligne a) PCV10-vaksinerte og b) PCV13-vaksinerte deltakere med uvaksinerte kontroller
12 måneder etter vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
Transport av pneumokokker av vaksinetype
Tidsramme: 12 måneder etter siste vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
Evaluer effekten av en 1+1 PCV-plan administrert ved 2 og 12 måneders alder på NP-bæring i løpet av de to første leveårene, ved å sammenligne a) PCV10-vaksinerte og b) PCV13-vaksinerte deltakere med uvaksinerte kontroller.
12 måneder etter siste vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologi delstudie
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
i) For å evaluere immunresponsene til en 0+1 PCV-plan ved 12 måneders alder, sammenligne a) PCV10-vaksinerte og b) PCV13-vaksinerte deltakere med uvaksinerte kontroller;
12 måneder etter vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
Immunologi delstudie
Tidsramme: 12 måneder etter siste vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
ii) For å evaluere immunresponsene til en 1+1 PCV-plan ved 2 og 12 måneders alder, sammenligne a) PCV10-vaksinerte og b) PCV13-vaksinerte deltakere med uvaksinerte kontroller;
12 måneder etter siste vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Hovedetterforsker: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREC36027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger