Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med forenklet pneumokokvaccination i Vietnam II (VPTII)

24. november 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Forsøg med forenklet pneumokokvaccination i Vietnam II: Besætningens immunitetstilgang

Dette er et enkelt-blindt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med fem grupper. Der er fire forskellige Pneumokokkonjugatvaccine (PCV) skemaer, der skal evalueres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med fem grupper. Der er fire forskellige PCV-skemaer, der skal evalueres: et 0+1-skema for PCV10 ved 12 måneders alderen (Gruppe V), et 0+1-skema for PCV13 ved 12-måneders alderen (Gruppe W), et 1+1-skema med PCV10 ved 2 og 12 måneders alderen (Gruppe X) og et 1+1 skema for PCV13 ved 2 og 12 måneders alderen (Gruppe Y); sammen med en kontrolgruppe, der modtager en dosis PCV10 ved 24 måneders alderen (Gruppe Z). Derudover vil alle deltagere modtage fire doser Infanrix-hexa ved 2, 3, 4 og 18 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2501

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lagret mellem 2 måneder og 2 måneder plus 2 uger;
  • Ingen signifikant maternel eller perinatal historie;
  • Født ved eller efter 36 ugers svangerskab;
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra forælder/værge;
  • Bor inden for cirka 30 minutter fra kommunens sundhedscenter;
  • Familien forventer at bo i studieområdet i de næste 22 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver komponent i vaccinen;
  • Allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på enhver tidligere vaccine;
  • Kendt immundefektlidelse;
  • Kendt HIV-smittet mor;
  • Kendt trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse;
  • Administration eller planlagt administration af ethvert immunglobulin eller blodprodukt siden fødslen;
  • Alvorlig fødselsdefekt, der kræver løbende lægehjælp;
  • Kronisk eller progressiv sygdom;
  • Anfaldsforstyrrelse;
  • Anamnese med alvorlig sygdom;
  • Modtagelse af eventuelle 2-måneders vacciner gennem programmet Expanded Program of Immunization (EPI);
  • Familien planlægger at give spædbarnet Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).

Derudover vil tilmeldingen blive udskudt, og spædbørn bliver bedt om at vende tilbage til sundhedscentret en uge senere til revurdering, hvis de har mindst et af følgende udsættelseskriterier:

  • Akseltemperatur ≥37,5°C eller ≤35,5°C;
  • Akut infektion, især bakteriel;
  • Oral administration af kortikoidbehandling inden for de seneste 14 dage; eller
  • Ethvert af følgende symptomer, der forstyrrer normale aktiviteter: græder mere end normalt, sover mere end normalt eller tab af appetit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: V - PCV10-vaccine, 0+1
PCV10, 0+1 skema. PCV-vaccine ved 12 måneders alderen
Biologisk: PCV-vaccine
PCV-vaccination
Aktiv komparator: W - PCV13-vaccine, 0+1
PCV13 i 0+1 skema. PCV-vaccine ved 12 måneders alderen
Biologisk: PCV-vaccine
PCV-vaccination
Aktiv komparator: X - PCV10-vaccine, 1+1
PCV10, 1+1 skema. PCV-vaccine givet ved 2 og 12 måneders alderen
Biologisk: PCV-vaccine
PCV-vaccination
Aktiv komparator: Y - PCV13-vaccine, 1+1
PCV13, 1+1 skema. PCV-vaccine ved 2 og 12 måneders alderen
Biologisk: PCV-vaccine
PCV-vaccination
Andet: Z - Kontrol
Kontrolgruppe. PCV-vaccine givet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 måneder)
Biologisk: PCV-vaccine
PCV-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transport af vaccinetype pneumokokker
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination, altså 24 måneder gammel
Evaluer effekten af ​​et 0+1 PCV-skema administreret ved 12 måneders alderen på Nasopharngeal Carrige (NP) transport i løbet af de første to leveår, sammenligne a) PCV10-vaccinerede og b) PCV13-vaccinerede deltagere med uvaccinerede kontroller
12 måneder efter vaccination, altså 24 måneder gammel
Transport af vaccinetype pneumokokker
Tidsramme: 12 måneder efter sidste vaccination, det vil sige 24 måneders alderen
Evaluer effekten af ​​et 1+1 PCV-skema administreret ved 2 og 12 måneders alderen på NP-transport i løbet af de første to leveår ved at sammenligne a) PCV10-vaccinerede og b) PCV13-vaccinerede deltagere med uvaccinerede kontroller.
12 måneder efter sidste vaccination, det vil sige 24 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk delstudie
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination, altså 24 måneder gammel
i) at evaluere immunreaktionerne på et 0+1 PCV-skema ved 12 måneders alderen ved at sammenligne a) PCV10-vaccinerede og b) PCV13-vaccinerede deltagere med uvaccinerede kontroller;
12 måneder efter vaccination, altså 24 måneder gammel
Immunologisk delstudie
Tidsramme: 12 måneder efter sidste vaccination, det vil sige 24 måneders alderen
ii) At evaluere immunreaktionerne på et 1+1 PCV-skema ved 2 og 12 måneders alderen, sammenligne a) PCV10-vaccinerede og b) PCV13-vaccinerede deltagere med uvaccinerede kontroller;
12 måneder efter sidste vaccination, det vil sige 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Ledende efterforsker: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC36027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine

Kliniske forsøg med PCV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger