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Versuch einer vereinfachten Pneumokokken-Impfung in Vietnam II (VPTII)

24. November 2024 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Versuch einer vereinfachten Pneumokokken-Impfung in Vietnam II: Der Herdenimmunitätsansatz

Dies ist eine einfach verblindete, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit fünf Gruppen. Es sind vier verschiedene Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe (PCV) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit fünf Gruppen. Es sind vier verschiedene PCV-Schemata zu bewerten: ein 0+1-Schema von PCV10 im Alter von 12 Monaten (Gruppe V), ein 0+1-Schema von PCV13 im Alter von 12 Monaten (Gruppe W), ein 1+1-Schema von PCV10 im Alter von 2 und 12 Monaten (Gruppe X) und ein 1+1-Plan von PCV13 im Alter von 2 und 12 Monaten (Gruppe Y); zusammen mit einer Kontrollgruppe, die im Alter von 24 Monaten eine Dosis PCV10 erhält (Gruppe Z). Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer im Alter von 2, 3, 4 und 18 Monaten vier Dosen Infanrix-Hexa.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2501

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 Monaten und 2 Monaten plus 2 Wochen;
  • Keine signifikante mütterliche oder perinatale Vorgeschichte;
  • Geboren in oder nach der 36. Schwangerschaftswoche;
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten;
  • Wohnt ca. 30 Minuten vom Gesundheitszentrum der Gemeinde entfernt;
  • Die Familie erwartet, die nächsten 22 Monate im Untersuchungsgebiet zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs;
  • Allergische Reaktion oder anaphylaktische Reaktion auf einen früheren Impfstoff;
  • Bekannte Immunschwächekrankheit;
  • Bekannte HIV-infizierte Mutter;
  • Bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung;
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten seit der Geburt;
  • Schwerer Geburtsfehler, der eine kontinuierliche medizinische Versorgung erfordert;
  • Chronische oder fortschreitende Krankheit;
  • Anfallsleiden;
  • Vorgeschichte einer schweren Krankheit;
  • Erhalt von 2-Monats-Impfstoffen im Rahmen des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI);
  • Die Familie plant, dem Säugling Quinvaxem (DTP-Hib-HBV) zu geben.

Darüber hinaus wird die Einschreibung verschoben und Säuglinge werden gebeten, eine Woche später zur erneuten Beurteilung in das Gesundheitszentrum zurückzukehren, wenn sie mindestens eines der folgenden Zurückstellungskriterien erfüllen:

  • Axillartemperatur ≥37,5°C oder ≤35,5°C;
  • Akute Infektion, insbesondere bakteriell;
  • Orale Verabreichung einer Kortikoidtherapie in den letzten 14 Tagen; oder
  • Jedes der folgenden Symptome, das normale Aktivitäten beeinträchtigt: mehr als übliches Weinen, mehr als übliches Schlafen oder Appetitlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: V – PCV10-Impfstoff, 0+1
PCV10, 0+1 Zeitplan. PCV-Impfung im Alter von 12 Monaten
Biologisch: PCV-Impfstoff
PCV-Impfung
Aktiver Komparator: W – PCV13-Impfstoff, 0+1
PCV13 im 0+1-Plan. PCV-Impfung im Alter von 12 Monaten
Biologisch: PCV-Impfstoff
PCV-Impfung
Aktiver Komparator: X – PCV10-Impfstoff, 1+1
PCV10, 1+1-Zeitplan. PCV-Impfung im Alter von 2 und 12 Monaten
Biologisch: PCV-Impfstoff
PCV-Impfung
Aktiver Komparator: Y – PCV13-Impfstoff, 1+1
PCV13, 1+1-Zeitplan. PCV-Impfung im Alter von 2 und 12 Monaten
Biologisch: PCV-Impfstoff
PCV-Impfung
Sonstiges: Z – Kontrolle
Kontrollgruppe. PCV-Impfstoff am Ende der Studie verabreicht (24 Monate)
Biologisch: PCV-Impfstoff
PCV-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beförderung von Pneumokokken vom Impfstofftyp
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung, d. h. 24 Monate alt
Bewerten Sie die Wirkung eines 0+1-PCV-Schemas, das im Alter von 12 Monaten verabreicht wird, auf das Tragen des Nasopharngeal Carrige (NP) während der ersten zwei Lebensjahre, indem Sie a) PCV10-geimpfte und b) PCV13-geimpfte Teilnehmer mit ungeimpften Kontrollen vergleichen
12 Monate nach der Impfung, d. h. 24 Monate alt
Beförderung von Pneumokokken vom Impfstofftyp
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Impfung, d. h. 24 Monate alt
Bewerten Sie die Wirkung eines 1+1-PCV-Schemas, das im Alter von 2 und 12 Monaten auf die NP-Beförderung während der ersten zwei Lebensjahre verabreicht wird, und vergleichen Sie a) PCV10-geimpfte und b) PCV13-geimpfte Teilnehmer mit ungeimpften Kontrollen.
12 Monate nach der letzten Impfung, d. h. 24 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudium Immunologie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung, d. h. 24 Monate alt
i) Bewertung der Immunantworten auf einen 0+1-PCV-Plan im Alter von 12 Monaten durch Vergleich von a) PCV10-geimpften und b) PCV13-geimpften Teilnehmern mit ungeimpften Kontrollen;
12 Monate nach der Impfung, d. h. 24 Monate alt
Teilstudium Immunologie
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Impfung, d. h. 24 Monate alt
ii) Bewertung der Immunantworten auf einen 1+1-PCV-Plan im Alter von 2 und 12 Monaten durch Vergleich von a) PCV10-geimpften und b) PCV13-geimpften Teilnehmern mit ungeimpften Kontrollen;
12 Monate nach der letzten Impfung, d. h. 24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Hauptermittler: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREC36027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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