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Ensayo de vacunación neumocócica simplificada en Vietnam II (VPTII)

24 de noviembre de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Prueba de vacunación neumocócica simplificada en Vietnam II: el enfoque de inmunidad colectiva

Este es un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, simple ciego con cinco grupos. Hay cuatro calendarios diferentes de vacuna antineumocócica conjugada (PCV) para evaluar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, simple ciego con cinco grupos. Hay cuatro calendarios diferentes de PCV para evaluar: un calendario 0+1 de PCV10 a los 12 meses de edad (Grupo V), un calendario 0+1 de PCV13 a los 12 meses de edad (Grupo W), un calendario 1+1 de PCV10 a los 2 y 12 meses de edad (Grupo X), y un esquema 1+1 de PCV13 a los 2 y 12 meses de edad (Grupo Y); junto con un grupo control que recibe una dosis de PCV10 a los 24 meses de edad (Grupo Z). Además, todos los participantes recibirán cuatro dosis de Infanrix-hexa a los 2, 3, 4 y 18 meses de edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2501

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Envejecido entre 2 meses y 2 meses más 2 semanas;
  • Sin antecedentes maternos o perinatales significativos;
  • Nacido a las 36 semanas de gestación o después;
  • Consentimiento informado por escrito y firmado del padre/tutor legal;
  • Vive dentro de aproximadamente 30 minutos del centro de salud comunal;
  • La familia prevé vivir en el área de estudio durante los próximos 22 meses

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna;
  • Reacción alérgica o reacción anafiláctica a alguna vacuna anterior;
  • trastorno de inmunodeficiencia conocido;
  • Madre infectada por el VIH conocida;
  • trombocitopenia conocida o trastorno de la coagulación;
  • Administración o administración planificada de cualquier inmunoglobulina o hemoderivado desde el nacimiento;
  • Defecto de nacimiento grave que requiere atención médica continua;
  • enfermedad crónica o progresiva;
  • Trastorno convulsivo;
  • Antecedentes de enfermedad grave;
  • Recibo de cualquiera de las vacunas de 2 meses a través del programa Programa Ampliado de Inmunización (EPI);
  • La familia planea darle al bebé Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).

Además, se aplazará la inscripción y se pedirá a los bebés que regresen al centro de salud una semana después para una nueva evaluación si tienen al menos uno de los siguientes criterios de aplazamiento:

  • Temperatura axilar ≥37,5°C o ≤35,5°C;
  • Infección aguda, especialmente bacteriana;
  • Administración oral de terapia con corticoides en los últimos 14 días; o
  • Cualquiera de los siguientes síntomas que interfieren con las actividades normales: llorar más de lo habitual, dormir más de lo habitual o pérdida del apetito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: V - vacuna PCV10, 0+1
PCV10, horario 0+1. Vacuna PCV a los 12 meses de edad
Biológico: Vacuna PCV
Vacunación PCV
Comparador activo: W - vacuna PCV13, 0+1
PCV13 en horario 0+1. Vacuna PCV a los 12 meses de edad
Biológico: Vacuna PCV
Vacunación PCV
Comparador activo: X - vacuna PCV10, 1+1
PCV10, esquema 1+1. Vacuna PCV administrada a los 2 y 12 meses de edad.
Biológico: Vacuna PCV
Vacunación PCV
Comparador activo: Y - vacuna PCV13, 1+1
PCV13, horario 1+1. Vacuna PCV a los 2 y 12 meses de edad
Biológico: Vacuna PCV
Vacunación PCV
Otro: Z-controlar
Grupo de control. Vacuna PCV administrada al final del estudio (24 meses)
Biológico: Vacuna PCV
Vacunación PCV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transporte de neumococos de tipo vacuna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación, es decir, 24 meses de edad
Evaluar el efecto de un cronograma de 0+1 PCV administrado a los 12 meses de edad en el estado de portador de Carrige Nasofarngeal (NP) durante los dos primeros años de vida, comparando a) participantes vacunados con PCV10 yb) vacunados con PCV13 con controles no vacunados
12 meses después de la vacunación, es decir, 24 meses de edad
Transporte de neumococos de tipo vacuna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última vacunación, es decir, 24 meses de edad
Evaluar el efecto de un programa de PCV 1+1 administrado a los 2 y 12 meses de edad sobre el estado de portador de NP durante los dos primeros años de vida, comparando a) participantes vacunados con PCV10 yb) vacunados con PCV13 con controles no vacunados.
12 meses después de la última vacunación, es decir, 24 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio de inmunología
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación, es decir, 24 meses de edad
i) Evaluar las respuestas inmunitarias a un programa de 0+1 PCV a los 12 meses de edad, comparando a) participantes vacunados con PCV10 yb) vacunados con PCV13 con controles no vacunados;
12 meses después de la vacunación, es decir, 24 meses de edad
Subestudio de inmunología
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última vacunación, es decir, 24 meses de edad
ii) Evaluar las respuestas inmunitarias a un programa de PCV 1+1 a los 2 y 12 meses de edad, comparando a) participantes vacunados con PCV10 yb) vacunados con PCV13 con controles no vacunados;
12 meses después de la última vacunación, es decir, 24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Investigador principal: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HREC36027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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