Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zjednodušeného očkování proti pneumokokům ve Vietnamu II (VPTII)

24. listopadu 2024 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Zkouška zjednodušené vakcinace proti pneumokokům ve Vietnamu II: přístup k imunitě stáda

Toto je jednoduše zaslepená, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s pěti skupinami. Existují čtyři různá schémata pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), která mají být vyhodnocena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s pěti skupinami. Existují čtyři různá schémata PCV, která mají být hodnocena: schéma 0+1 PCV10 ve věku 12 měsíců (skupina V), schéma 0+1 PCV13 ve věku 12 měsíců (skupina W), schéma 1+1 PCV10 ve věku 2 a 12 měsíců (skupina X) a schéma 1+1 PCV13 ve věku 2 a 12 měsíců (skupina Y); spolu s kontrolní skupinou, která dostává dávku PCV10 ve věku 24 měsíců (skupina Z). Všichni účastníci navíc dostanou čtyři dávky Infanrix-hexa ve věku 2, 3, 4 a 18 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2501

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří mezi 2 měsíci a 2 měsíci plus 2 týdny;
  • Žádná významná mateřská nebo perinatální anamnéza;
  • Narozen ve 36. týdnu těhotenství nebo po něm;
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce;
  • Bydlí přibližně 30 minut od městského zdravotního střediska;
  • Rodina předpokládá, že příštích 22 měsíců bude žít ve studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny;
  • Alergická reakce nebo anafylaktická reakce na jakoukoli předchozí vakcínu;
  • Známá imunodeficitní porucha;
  • Známá matka infikovaná HIV;
  • Známá trombocytopenie nebo porucha koagulace;
  • Podání nebo plánované podání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevního produktu od narození;
  • Těžká vrozená vada vyžadující trvalou lékařskou péči;
  • Chronické nebo progresivní onemocnění;
  • záchvatová porucha;
  • Těžké onemocnění v anamnéze;
  • Příjem jakýchkoli 2měsíčních vakcín prostřednictvím programu rozšířeného imunizačního programu (EPI);
  • Rodina plánuje dát dítěti Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).

Kromě toho bude zápis odložen a kojenci požádáni, aby se vrátili do zdravotního střediska o týden později k přehodnocení, pokud splňují alespoň jedno z následujících kritérií pro odklad:

  • Axilární teplota ≥37,5 °C nebo ≤35,5 °C;
  • Akutní infekce, zejména bakteriální;
  • perorální podávání kortikoidní terapie v posledních 14 dnech; nebo
  • Jakýkoli z následujících příznaků, které narušují běžné činnosti: pláč více než obvykle, spánek více než obvykle nebo ztráta chuti k jídlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: V - vakcína PCV10, 0+1
PCV10, rozvrh 0+1. PCV vakcína ve věku 12 měsíců
Biologický: PCV vakcína
PCV očkování
Aktivní komparátor: W - vakcína PCV13, 0+1
PCV13 v rozvrhu 0+1. PCV vakcína ve věku 12 měsíců
Biologický: PCV vakcína
PCV očkování
Aktivní komparátor: X - vakcína PCV10, 1+1
PCV10, rozvrh 1+1. PCV vakcína podávaná ve věku 2 a 12 měsíců
Biologický: PCV vakcína
PCV očkování
Aktivní komparátor: Y - vakcína PCV13, 1+1
PCV13, rozvrh 1+1. PCV vakcína ve věku 2 a 12 měsíců
Biologický: PCV vakcína
PCV očkování
Jiný: Z - Ovládání
Kontrolní skupina. PCV vakcína podaná na konci studie (24 měsíců)
Biologický: PCV vakcína
PCV očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenášení pneumokoků vakcínového typu
Časové okno: 12 měsíců po očkování, tedy 24 měsíců věku
Vyhodnoťte účinek schématu 0+1 PCV podávaného ve věku 12 měsíců na nosičství nosohltanu (NP) během prvních dvou let života, porovnáním a) účastníků očkovaných PCV10 ab) očkovaných PCV13 s neočkovanými kontrolami
12 měsíců po očkování, tedy 24 měsíců věku
Přenášení pneumokoků vakcínového typu
Časové okno: 12 měsíců po posledním očkování, tedy 24 měsíců věku
Vyhodnoťte účinek schématu 1+1 PCV podávaného ve 2. a 12. měsíci věku na přenos NP během prvních dvou let života, porovnáním a) účastníků očkovaných PCV10 ab) očkovaných PCV13 s neočkovanými kontrolami.
12 měsíců po posledním očkování, tedy 24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí studie imunologie
Časové okno: 12 měsíců po očkování, tedy 24 měsíců věku
i) Vyhodnotit imunitní odpovědi na schéma 0+1 PCV ve věku 12 měsíců, srovnání a) účastníků očkovaných PCV10 ab) očkovaných PCV13 s neočkovanými kontrolami;
12 měsíců po očkování, tedy 24 měsíců věku
Dílčí studie imunologie
Časové okno: 12 měsíců po posledním očkování, tedy 24 měsíců věku
ii) Vyhodnotit imunitní odpovědi na schéma 1+1 PCV ve 2. a 12. měsíci věku, srovnání a) účastníků očkovaných PCV10 ab) očkovaných PCV13 s neočkovanými kontrolami;
12 měsíců po posledním očkování, tedy 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC36027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení