Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba uproszczonego szczepienia przeciwko pneumokokom w Wietnamie II (VPTII)

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Próba uproszczonego szczepienia przeciwko pneumokokom w Wietnamie II: podejście do odporności zbiorowiskowej

Jest to pojedyncza ślepa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z pięcioma grupami. Istnieją cztery różne schematy szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (PCV), które należy ocenić.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncza ślepa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z pięcioma grupami. Oceniane są cztery różne schematy szczepienia PCV: schemat 0+1 szczepienia PCV10 w wieku 12 miesięcy (grupa V), schemat 0+1 szczepienia PCV13 w wieku 12 miesięcy (grupa W), schemat 1+1 szczepienia PCV10 w wieku 2 i 12 miesięcy (grupa X) oraz schemat 1+1 PCV13 w wieku 2 i 12 miesięcy (grupa Y); wraz z grupą kontrolną, która otrzymuje dawkę PCV10 w wieku 24 miesięcy (grupa Z). Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymają cztery dawki szczepionki Infanrix-hexa w wieku 2, 3, 4 i 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2501

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Pasteur Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 2 miesięcy do 2 miesięcy plus 2 tygodnie;
  • Brak znaczącej historii matczynej lub okołoporodowej;
  • Urodzony w 36 tygodniu ciąży lub później;
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego;
  • mieszka w odległości około 30 minut od gminnego ośrodka zdrowia;
  • Rodzina przewiduje zamieszkanie na badanym obszarze przez następne 22 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki;
  • Reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna na poprzednią szczepionkę;
  • Znany zespół niedoboru odporności;
  • Znana matka zakażona wirusem HIV;
  • Znana trombocytopenia lub zaburzenie krzepnięcia;
  • Podawanie lub planowane podawanie jakiejkolwiek immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego od urodzenia;
  • Ciężka wada wrodzona wymagająca stałej opieki medycznej;
  • Przewlekła lub postępująca choroba;
  • Zaburzenie napadowe;
  • Historia ciężkiej choroby;
  • Otrzymanie jakichkolwiek 2-miesięcznych szczepionek w ramach programu Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI);
  • Rodzina planuje podać niemowlęciu Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).

Ponadto rejestracja zostanie odroczona, a niemowlęta zostaną poproszone o powrót do ośrodka zdrowia tydzień później w celu ponownej oceny, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów odroczenia:

  • Temperatura pod pachą ≥37,5°C lub ≤35,5°C;
  • Ostra infekcja, zwłaszcza bakteryjna;
  • Doustne podawanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni; Lub
  • Dowolny z następujących objawów, które zakłócają normalną aktywność: płacz większy niż zwykle, dłuższy sen niż zwykle lub utrata apetytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: V - szczepionka PCV10, 0+1
PCV10, harmonogram 0+1. Szczepionka PCV w 12 miesiącu życia
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepienia PCV
Aktywny komparator: W - szczepionka PCV13, 0+1
PCV13 w schemacie 0+1. Szczepionka PCV w 12 miesiącu życia
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepienia PCV
Aktywny komparator: X - szczepionka PCV10, 1+1
PCV10, schemat 1+1. Szczepionka PCV podawana w 2. i 12. miesiącu życia
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepienia PCV
Aktywny komparator: Y - szczepionka PCV13, 1+1
PCV13, schemat 1+1. Szczepionka PCV w wieku 2 i 12 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepienia PCV
Inny: Z - Kontrola
Grupa kontrolna. Szczepionka PCV podana na koniec badania (24 miesiące)
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepienia PCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewóz pneumokoków typu szczepionkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
Ocenić wpływ schematu szczepienia 0+1 szczepionką PCV w wieku 12 miesięcy na nosicielstwo nosowo-gardłowej nosówki (NP) w pierwszych dwóch latach życia, porównując a) uczestników szczepionych PCV10 i b) szczepionych PCV13 z nieszczepioną grupą kontrolną
12 miesięcy po szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
Przewóz pneumokoków typu szczepionkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
Ocenić wpływ schematu 1+1 PCV podawanego w wieku 2 i 12 miesięcy na nosicielstwo NP w pierwszych dwóch latach życia, porównując a) uczestników szczepionych PCV10 i b) szczepionych PCV13 z nieszczepioną grupą kontrolną.
12 miesięcy po ostatnim szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadanie immunologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
i) Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne na schemat 0+1 PCV w wieku 12 miesięcy, porównując a) uczestników szczepionych PCV10 i b) szczepionych PCV13 z nieszczepioną grupą kontrolną;
12 miesięcy po szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
Podbadanie immunologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
ii) Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne na schemat 1+1 PCV w wieku 2 i 12 miesięcy, porównując a) uczestników szczepionych PCV10 i b) szczepionych PCV13 z nieszczepionymi kontrolami;
12 miesięcy po ostatnim szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Główny śledczy: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC36027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami