Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met vereenvoudigde pneumokokkenvaccinatie in Vietnam II (VPTII)

24 november 2024 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Proef met vereenvoudigde pneumokokkenvaccinatie in Vietnam II: de benadering van groepsimmuniteit

Dit is een enkelblinde, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vijf groepen. Er zijn vier verschillende schema's voor pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) die moeten worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vijf groepen. Er zijn vier verschillende PCV-schema's die moeten worden geëvalueerd: een 0+1-schema van PCV10 op een leeftijd van 12 maanden (groep V), een 0+1-schema van PCV13 op een leeftijd van 12 maanden (groep W), een 1+1-schema van PCV10 op de leeftijd van 2 en 12 maanden (groep X), en een 1+1-schema van PCV13 op de leeftijd van 2 en 12 maanden (groep Y); samen met een controlegroep die een dosis PCV10 krijgt op een leeftijd van 24 maanden (Groep Z). Bovendien krijgen alle deelnemers vier doses Infanrix-hexa op de leeftijd van 2, 3, 4 en 18 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2501

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 2 maanden en 2 maanden plus 2 weken;
  • Geen significante maternale of perinatale voorgeschiedenis;
  • Geboren bij of na 36 weken zwangerschap;
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd;
  • Woont binnen ongeveer 30 minuten van het gemeentelijk gezondheidscentrum;
  • Familie verwacht de komende 22 maanden in het studiegebied te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin;
  • Allergische reactie of anafylactische reactie op een eerder vaccin;
  • Bekende immunodeficiëntiestoornis;
  • Bekende HIV-geïnfecteerde moeder;
  • Bekende trombocytopenie of stollingsstoornis;
  • Toediening of geplande toediening van een immunoglobuline of bloedproduct sinds de geboorte;
  • Ernstige aangeboren afwijking die voortdurende medische zorg vereist;
  • Chronische of progressieve ziekte;
  • Beroerte aandoening;
  • Geschiedenis van ernstige ziekte;
  • Ontvangst van vaccins voor 2 maanden via het Expanded Program of Immunization (EPI) -programma;
  • Familieplannen om de baby Quinvaxem (DTP-Hib-HBV) te geven.

Bovendien wordt inschrijving uitgesteld en wordt baby's gevraagd om een ​​week later terug te keren naar het gezondheidscentrum voor herbeoordeling als ze ten minste een van de volgende uitstelcriteria hebben:

  • Okseltemperatuur ≥37,5°C of ≤35,5°C;
  • Acute infectie, vooral bacterieel;
  • Orale toediening van corticoïdtherapie in de afgelopen 14 dagen; of
  • Een van de volgende symptomen die normale activiteiten verstoren: meer huilen dan normaal, meer slapen dan normaal of verlies van eetlust.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: V - PCV10-vaccin, 0+1
PCV10, 0+1 schema. PCV-vaccin op de leeftijd van 12 maanden
Biologisch: PCV-vaccin
PCV-vaccinatie
Actieve vergelijker: W - PCV13-vaccin, 0+1
PCV13 in 0+1-schema. PCV-vaccin op de leeftijd van 12 maanden
Biologisch: PCV-vaccin
PCV-vaccinatie
Actieve vergelijker: X - PCV10-vaccin, 1+1
PCV10, 1+1 schema. PCV-vaccin gegeven op de leeftijd van 2 en 12 maanden
Biologisch: PCV-vaccin
PCV-vaccinatie
Actieve vergelijker: Y - PCV13-vaccin, 1+1
PCV13, 1+1 schema. PCV-vaccin op de leeftijd van 2 en 12 maanden
Biologisch: PCV-vaccin
PCV-vaccinatie
Ander: Z - Controle
Controlegroep. PCV-vaccin gegeven aan het einde van de studie (24 maanden)
Biologisch: PCV-vaccin
PCV-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervoer van pneumokokken van het vaccintype
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
Evalueer het effect van een 0+1 PCV-schema toegediend op een leeftijd van 12 maanden op dragerschap van nasopharngeale drager (NP) gedurende de eerste twee levensjaren, waarbij a) met PCV10 gevaccineerde en b) met PCV13 gevaccineerde deelnemers worden vergeleken met niet-gevaccineerde controles
12 maanden na vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
Vervoer van pneumokokken van het vaccintype
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
Evalueer het effect van een 1+1 PCV-schema toegediend op een leeftijd van 2 en 12 maanden op NP-dragerschap gedurende de eerste twee levensjaren, door a) met PCV10 gevaccineerde en b) met PCV13 gevaccineerde deelnemers te vergelijken met niet-gevaccineerde controles.
12 maanden na de laatste vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelstudie Immunologie
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
i) Het evalueren van de immuunresponsen op een 0+1 PCV-schema op een leeftijd van 12 maanden, waarbij a) met PCV10 gevaccineerde en b) met PCV13 gevaccineerde deelnemers werden vergeleken met niet-gevaccineerde controles;
12 maanden na vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
Deelstudie Immunologie
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
ii) Het evalueren van de immuunresponsen op een 1+1 PCV-schema op een leeftijd van 2 en 12 maanden, waarbij a) met PCV10 gevaccineerde en b) met PCV13 gevaccineerde deelnemers werden vergeleken met niet-gevaccineerde controles;
12 maanden na de laatste vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HREC36027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen