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Étude pour évaluer l'utilisation des ressources et la qualité de vie des patients atteints de SEP-RR traités avec Tecfidera en Grèce (FIDELITY)

27 juillet 2021 mis à jour par: Genesis Pharma CNS & Specialty

Une étude multicentrique non interventionnelle en vie réelle pour évaluer l'utilisation des ressources et la qualité de vie des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques traités avec du fumarate de diméthyle en Grèce - l'étude FIDELITY

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique non interventionnel, chez des patients adultes recevant Tecfidera conformément au RCP approuvé et à la pratique clinique de routine. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les coûts sociétaux totaux pour le système de santé liés à l'utilisation de Tecfidera chez les patients atteints de SEP-RR. L'étude saisira des données d'une manière simple qui peut être facilement interprétée, offrant un avantage dans un pays où les efforts dans le domaine de l'accès au marché en sont à leurs balbutiements. Pour les raisons susmentionnées, l'étude proposée peut s'avérer très utile pour soutenir le DMF en tant que thérapie rentable, précieuse non seulement pour les patients mais aussi pour le système de santé publique, fournissant toutes les informations nécessaires à l'évaluation qui doivent être examinées. concernant la liste positive de remboursement et les décisions futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude aura lieu en Grèce. Les enquêteurs participeront à partir d'une large répartition géographique afin d'assurer une représentation adéquate de toutes les régions de la Grèce. La décision de l'investigateur de prescrire du DMF (Tecfidera®) (selon l'indication de traitement telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit, le RCP et la pratique clinique actuelle), doit précéder l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
455

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

400 patients adultes auparavant naïfs de DMF qui ont reçu un diagnostic de SEP-RR et qui initieront un traitement par le fumarate de diméthyle jusqu'à 1 semaine avant l'inscription à l'étude seront inclus

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 à 65 ans.
  • Patients avec un diagnostic confirmé de SEP-RR.
  • Patients pour lesquels la décision de prescrire un traitement par Tecfidera®, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit approuvé localement, a déjà été prise avant leur inscription à l'étude. L'affectation d'un patient à cette stratégie thérapeutique n'est pas décidée à l'avance, mais relève de la pratique courante, tandis que la prescription de Tecfidera® est clairement dissociée de la décision du médecin d'inclure le patient dans l'étude en cours.
  • Les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé.
  • Les patients doivent être capables de lire, comprendre et remplir le questionnaire spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant d'autres formes de SEP, comme le syndrome cliniquement isolé (CIS) ou des formes progressives.
  • Les patients qui ont commencé un traitement avec Tecfidera® plus de 7 jours avant l'inscription à l'étude ou qui ont reçu du DMF à un moment différent avant cette période.
  • Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration du médicament à l'étude conformément au RCP approuvé.
  • Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus longue) avant le début du traitement avec Tecfidera®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût total
Délai: Le critère de jugement principal sera évalué à 6, 12, 18 et 24 mois après le recrutement. Les données qui seront présentées sont les coûts sociétaux totaux pour le système de santé liés à l'utilisation de Tecfidera.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le coût total, à la fin de l'étude, du traitement, de l'utilisation des services de santé et des dépenses personnelles associées à la SEP-RR chez les patients recevant du fumarate de diméthyle.
Le critère de jugement principal sera évalué à 6, 12, 18 et 24 mois après le recrutement. Les données qui seront présentées sont les coûts sociétaux totaux pour le système de santé liés à l'utilisation de Tecfidera.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genesis Pharma CNS & Specialty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIS-GEN-DMF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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