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Studie zur Bewertung der Ressourcennutzung und Lebensqualität von Patienten mit RRMS, die mit Tecfidera in Griechenland behandelt wurden (FIDELITY)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Genesis Pharma CNS & Specialty

Eine reale, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung der Ressourcennutzung und Lebensqualität von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die in Griechenland mit Dimethylfumarat behandelt wurden – die FIDELITY-Studie

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische klinische Studie mit erwachsenen Patienten, die Tecfidera gemäß genehmigter Fachinformation und routinemäßiger klinischer Praxis erhalten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der gesellschaftlichen Gesamtkosten für das Gesundheitssystem im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera bei RRMS-Patienten. Die Studie wird Daten in einfacher Form erfassen, die leicht interpretiert werden können und einen Vorteil in einem Land bieten, in dem die Bemühungen im Bereich des Marktzugangs noch in den Kinderschuhen stecken. Aus den oben genannten Gründen kann sich die vorgeschlagene Studie als sehr wertvoll erweisen, um DMF als kostengünstige Therapie zu unterstützen, die nicht nur für Patienten, sondern auch für das öffentliche Gesundheitssystem wertvoll ist und alle notwendigen Informationen für die zu prüfende Bewertung liefert bezüglich der Positivliste und zukünftiger Entscheidungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie findet in Griechenland statt. Die Ermittler werden aus einer breiten geografischen Verteilung teilnehmen, um sicherzustellen, dass alle Regionen Griechenlands angemessen vertreten sind. Die Entscheidung des Prüfers, DMF (Tecfidera®) zu verschreiben (entsprechend der Indikation für die Behandlung, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Fachinformation und der aktuellen klinischen Praxis definiert), sollte dem Eintritt in die Studie vorausgehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 zuvor DMF-naive erwachsene Patienten, bei denen RRMS diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Dimethylfumarat bis zu 1 Woche vor Studieneinschluss beginnen werden, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18-65 Jahren.
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von RRMS.
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Therapie mit Tecfidera® gemäß der Fachinformation (SmPC) des lokal zugelassenen Produkts zu verschreiben, bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie getroffen wurde. Die Zuordnung eines Patienten zu dieser Therapiestrategie wird nicht im Voraus entschieden, sondern gehört zur gängigen Praxis, während die Verschreibung von Tecfidera® klar von der Entscheidung des Arztes, den Patienten in die laufende Studie aufzunehmen, getrennt ist.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den studienspezifischen Fragebogen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Formen von MS, wie dem klinisch isolierten Syndrom (CIS) oder progressiven Formen.
  • Patienten, die die Behandlung mit Tecfidera® mehr als 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie begonnen haben oder zu einem anderen Zeitpunkt vor diesem Zeitraum DMF erhalten haben.
  • Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Fachinformation erfüllen.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Therapie mit Tecfidera®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Rekrutierung bewertet. Die präsentierten Daten sind die gesamten gesellschaftlichen Kosten für das Gesundheitssystem im Zusammenhang mit der Verwendung von Tecfidera.
Der primäre Endpunkt dieser Studie sind die Gesamtkosten am Ende der Studie für die Behandlung, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die persönlichen Ausgaben im Zusammenhang mit RRMS bei Patienten, die Dimethylfumarat erhalten.
Das primäre Ergebnis wird 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Rekrutierung bewertet. Die präsentierten Daten sind die gesamten gesellschaftlichen Kosten für das Gesundheitssystem im Zusammenhang mit der Verwendung von Tecfidera.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genesis Pharma CNS & Specialty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIS-GEN-DMF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dimethylfumarat (DMF)

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