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Studio per valutare l'utilizzo delle risorse e la qualità della vita dei pazienti con SMRR trattati con Tecfidera in Grecia (FIDELITY)

27 luglio 2021 aggiornato da: Genesis Pharma CNS & Specialty

Uno studio multicentrico, non interventistico e nella vita reale per valutare l'utilizzo delle risorse e la qualità della vita dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla trattati con dimetilfumarato in Grecia - lo studio FIDELITY

Si tratta di uno studio clinico multicentrico non interventistico, in pazienti adulti che ricevono Tecfidera secondo l'RCP approvato e la pratica clinica di routine. L'obiettivo principale di questo studio è valutare i costi sociali totali per il sistema sanitario correlati all'uso di Tecfidera nei pazienti con SMRR. Lo studio catturerà i dati in una materia semplice che può essere facilmente interpretata fornendo un vantaggio in un paese in cui gli sforzi nell'arena dell'accesso al mercato sono agli inizi. Per i suddetti motivi, lo studio proposto può rivelarsi molto prezioso nel supportare il DMF come terapia economicamente vantaggiosa, preziosa non solo per i pazienti ma anche per il sistema sanitario pubblico, fornendo tutte le informazioni necessarie per la valutazione che devono essere esaminate per quanto riguarda l'elenco dei rimborsi positivi e le decisioni future.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in Grecia. Gli investigatori parteciperanno da un'ampia distribuzione geografica al fine di garantire un'adeguata rappresentanza da tutte le aree della Grecia. La decisione dello sperimentatore di prescrivere DMF (Tecfidera®) (secondo l'indicazione per il trattamento come definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP e l'attuale pratica clinica), deve precedere l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
455

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi 400 pazienti adulti precedentemente naïve al DMF a cui è stata diagnosticata la SMRR e inizieranno il trattamento con dimetilfumarato fino a 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con diagnosi confermata di SMRR.
  • Pazienti per i quali la decisione di prescrivere la terapia con Tecfidera®, in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del prodotto approvato localmente, è già stata presa prima della loro arruolamento nello studio. L'assegnazione di un paziente a questa strategia terapeutica non è decisa a priori, ma rientra nella pratica corrente, mentre la prescrizione di Tecfidera® è nettamente separata dalla decisione del medico di includere il paziente nello studio in corso.
  • I pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato.
  • I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e completare il questionario specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre forme di SM, come la sindrome clinicamente isolata (CIS) o forme progressive.
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con Tecfidera® più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o hanno ricevuto DMF in qualsiasi momento diverso prima di questo periodo.
  • Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo l'RCP approvato.
  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia più lungo) prima dell'inizio della terapia con Tecfidera®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario sarà valutata a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione. I dati che verranno presentati sono i costi sociali totali per il sistema sanitario correlati all'uso di Tecfidera.
L'endpoint primario di questo studio è il costo totale, alla fine dello studio, del trattamento, dell'utilizzo dei servizi sanitari e delle spese personali associate alla SMRR nei pazienti trattati con dimetilfumarato.
La misura dell'esito primario sarà valutata a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione. I dati che verranno presentati sono i costi sociali totali per il sistema sanitario correlati all'uso di Tecfidera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genesis Pharma CNS & Specialty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIS-GEN-DMF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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