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Estudo para avaliar a utilização de recursos e a qualidade de vida de pacientes com EMRR tratados com Tecfidera na Grécia (FIDELITY)

27 de julho de 2021 atualizado por: Genesis Pharma CNS & Specialty

Um estudo multicêntrico, não intervencional e de vida real para avaliar a utilização de recursos e a qualidade de vida de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla tratados com fumarato de dimetila na Grécia - o estudo FIDELITY

Este é um ensaio clínico multicêntrico, não intervencional, em pacientes adultos recebendo Tecfidera de acordo com o RCM aprovado e a prática clínica de rotina. O objetivo principal deste estudo é avaliar os custos sociais totais para o sistema de saúde relacionados ao uso de Tecfidera em pacientes com EMRR. O estudo irá capturar dados em um assunto simples que pode ser facilmente interpretado, proporcionando uma vantagem em um país onde os esforços na arena de acesso ao mercado estão em sua infância. Pelas razões acima expostas, o estudo proposto pode ser bastante valioso para apoiar o CPD como uma terapia custo-efetiva, valiosa não apenas para os pacientes, mas também para o sistema público de saúde, fornecendo todas as informações necessárias para a avaliação que precisa ser examinada sobre a lista positiva de reembolso e decisões futuras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado na Grécia. Os investigadores participarão de uma ampla distribuição geográfica para garantir uma representação adequada de todas as áreas da Grécia. A decisão do investigador de prescrever DMF (Tecfidera®) (de acordo com a indicação de tratamento conforme definido no resumo das características do produto, SmPC e prática clínica atual) deve preceder a entrada no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
455

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos 400 pacientes adultos previamente virgens de DMF que foram diagnosticados com EMRR e iniciarão o tratamento com fumarato de dimetila até 1 semana antes da inscrição no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas de 18 a 65 anos.
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de EMRR.
  • Pacientes para os quais a decisão de prescrever terapia com Tecfidera®, de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) do produto aprovado localmente, já foi tomada antes de sua inclusão no estudo. A atribuição de um paciente a esta estratégia terapêutica não é decidida antecipadamente, mas faz parte da prática atual, enquanto a prescrição de Tecfidera® é claramente separada da decisão do médico de incluir o paciente no estudo atual.
  • Os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento informado.
  • Os pacientes devem ser capazes de ler, entender e preencher o questionário específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras formas de EM, como Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) ou formas progressivas.
  • Pacientes que iniciaram o tratamento com Tecfidera® mais de 7 dias antes da inscrição no estudo ou receberam DMF em qualquer momento diferente antes deste período.
  • Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração do medicamento do estudo de acordo com o SmPC aprovado.
  • Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do início da terapia com Tecfidera®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo total
Prazo: A medida do resultado primário será avaliada 6, 12, 18 e 24 meses após o recrutamento. Os dados que serão apresentados são os custos sociais totais para o sistema de saúde relacionados ao uso de Tecfidera.
O endpoint primário deste estudo é o custo total, no final do estudo, do tratamento, da utilização de serviços de saúde e das despesas pessoais associadas à EMRR em pacientes recebendo fumarato de dimetila.
A medida do resultado primário será avaliada 6, 12, 18 e 24 meses após o recrutamento. Os dados que serão apresentados são os custos sociais totais para o sistema de saúde relacionados ao uso de Tecfidera.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genesis Pharma CNS & Specialty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIS-GEN-DMF-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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