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Estudio para evaluar la utilización de recursos y la calidad de vida de pacientes con EMRR tratados con Tecfidera en Grecia (FIDELITY)

27 de julio de 2021 actualizado por: Genesis Pharma CNS & Specialty

Un estudio multicéntrico, no intervencionista y de la vida real para evaluar la utilización de recursos y la calidad de vida de los pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple tratados con dimetilfumarato en Grecia: el estudio FIDELITY

Este es un ensayo clínico multicéntrico, no intervencionista, en pacientes adultos que reciben Tecfidera según la ficha técnica aprobada y la práctica clínica habitual. El objetivo principal de este estudio es evaluar los costes sociales totales para el sistema sanitario relacionados con el uso de Tecfidera en pacientes con EMRR. El estudio capturará datos en un asunto simple que se puede interpretar fácilmente proporcionando una ventaja en un país donde los esfuerzos en el ámbito del acceso al mercado están en su infancia. Por las razones antes mencionadas, el estudio propuesto puede resultar bastante valioso para respaldar a la DMF como una terapia rentable, valiosa no solo para los pacientes sino también para el sistema de salud pública, proporcionando toda la información necesaria para la evaluación que debe examinarse. sobre la lista de reembolso positivo y las decisiones futuras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en Grecia. Los investigadores participarán de una amplia distribución geográfica para garantizar una representación adecuada de todas las áreas de Grecia. La decisión del investigador de prescribir DMF (Tecfidera®) (según la indicación de tratamiento definida en el resumen de las características del producto, la ficha técnica y la práctica clínica actual), debe preceder a la entrada en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
455

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán 400 pacientes adultos sin tratamiento previo con DMF que hayan sido diagnosticados con RRMS e iniciarán el tratamiento con dimetilfumarato hasta 1 semana antes de la inscripción en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 a 65 años.
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de EMRR.
  • Pacientes para quienes la decisión de prescribir terapia con Tecfidera®, de acuerdo con el resumen de características del producto (SmPC) del producto aprobado localmente, ya se tomó antes de su inscripción en el estudio. La asignación de un paciente a esta estrategia terapéutica no se decide de antemano, sino que cae dentro de la práctica actual, mientras que la prescripción de Tecfidera® está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual.
  • Los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento informado.
  • Los pacientes deben poder leer, comprender y completar el cuestionario específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen otras formas de EM, como el síndrome clínicamente aislado (CIS) o formas progresivas.
  • Pacientes que hayan iniciado el tratamiento con Tecfidera® más de 7 días antes de la inscripción en el estudio o que hayan recibido DMF en cualquier otro momento antes de este período.
  • Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del estudio según la ficha técnica aprobada.
  • Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del comienzo de la terapia con Tecfidera®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste total
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria se evaluará a los 6, 12, 18 y 24 meses después del reclutamiento. Los datos que se presentarán son los costos sociales totales para el sistema de salud relacionados con el uso de Tecfidera.
El criterio principal de valoración de este estudio es el coste total, al final del estudio, del tratamiento, de la utilización de los servicios sanitarios y de los gastos personales asociados con la EMRR en pacientes que reciben dimetilfumarato.
La medida de resultado primaria se evaluará a los 6, 12, 18 y 24 meses después del reclutamiento. Los datos que se presentarán son los costos sociales totales para el sistema de salud relacionados con el uso de Tecfidera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genesis Pharma CNS & Specialty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIS-GEN-DMF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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