Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'utilisation des ressources et la qualité de vie des patients atteints de SEP-RR traités avec Tecfidera en Grèce (FIDELITY)

27 juillet 2021 mis à jour par: Genesis Pharma CNS & Specialty

Une étude multicentrique non interventionnelle en vie réelle pour évaluer l'utilisation des ressources et la qualité de vie des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques traités avec du fumarate de diméthyle en Grèce - l'étude FIDELITY

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique non interventionnel, chez des patients adultes recevant Tecfidera conformément au RCP approuvé et à la pratique clinique de routine. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les coûts sociétaux totaux pour le système de santé liés à l'utilisation de Tecfidera chez les patients atteints de SEP-RR. L'étude saisira des données d'une manière simple qui peut être facilement interprétée, offrant un avantage dans un pays où les efforts dans le domaine de l'accès au marché en sont à leurs balbutiements. Pour les raisons susmentionnées, l'étude proposée peut s'avérer très utile pour soutenir le DMF en tant que thérapie rentable, précieuse non seulement pour les patients mais aussi pour le système de santé publique, fournissant toutes les informations nécessaires à l'évaluation qui doivent être examinées. concernant la liste positive de remboursement et les décisions futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude aura lieu en Grèce. Les enquêteurs participeront à partir d'une large répartition géographique afin d'assurer une représentation adéquate de toutes les régions de la Grèce. La décision de l'investigateur de prescrire du DMF (Tecfidera®) (selon l'indication de traitement telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit, le RCP et la pratique clinique actuelle), doit précéder l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

455

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

400 patients adultes auparavant naïfs de DMF qui ont reçu un diagnostic de SEP-RR et qui initieront un traitement par le fumarate de diméthyle jusqu'à 1 semaine avant l'inscription à l'étude seront inclus

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 à 65 ans.
  • Patients avec un diagnostic confirmé de SEP-RR.
  • Patients pour lesquels la décision de prescrire un traitement par Tecfidera®, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit approuvé localement, a déjà été prise avant leur inscription à l'étude. L'affectation d'un patient à cette stratégie thérapeutique n'est pas décidée à l'avance, mais relève de la pratique courante, tandis que la prescription de Tecfidera® est clairement dissociée de la décision du médecin d'inclure le patient dans l'étude en cours.
  • Les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé.
  • Les patients doivent être capables de lire, comprendre et remplir le questionnaire spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant d'autres formes de SEP, comme le syndrome cliniquement isolé (CIS) ou des formes progressives.
  • Les patients qui ont commencé un traitement avec Tecfidera® plus de 7 jours avant l'inscription à l'étude ou qui ont reçu du DMF à un moment différent avant cette période.
  • Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration du médicament à l'étude conformément au RCP approuvé.
  • Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus longue) avant le début du traitement avec Tecfidera®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût total
Délai: Le critère de jugement principal sera évalué à 6, 12, 18 et 24 mois après le recrutement. Les données qui seront présentées sont les coûts sociétaux totaux pour le système de santé liés à l'utilisation de Tecfidera.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le coût total, à la fin de l'étude, du traitement, de l'utilisation des services de santé et des dépenses personnelles associées à la SEP-RR chez les patients recevant du fumarate de diméthyle.
Le critère de jugement principal sera évalué à 6, 12, 18 et 24 mois après le recrutement. Les données qui seront présentées sont les coûts sociétaux totaux pour le système de santé liés à l'utilisation de Tecfidera.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genesis Pharma CNS & Specialty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-GEN-DMF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fumarate de diméthyle (DMF)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner