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Effets neurophysiologiques du tPCS et du tDCS sur les patients atteints de troubles de la conscience

27 octobre 2021 mis à jour par: Aurore Thibaut, University of Liege
Cette étude vise à comparer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu et de la stimulation transcrânienne à courant pulsé sur les résultats neurophysiologiques chez des patients souffrant de troubles de la conscience. Cette étude vise également à évaluer les effets de ces techniques sur le niveau de conscience des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • University Hospital of Liege

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise de l'anglais ou du français
  • Substitut légalement autorisé disponible pour fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de lésion cérébrale non traumatique avec perte de conscience causée par un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale, une atteinte ischémique hypoxique, un trouble métabolique ou une infection.
  • A été suivi cliniquement sur le CRS-R pendant au moins deux semaines et a subi un minimum de 4 évaluations avec le CRS-R.
  • Les scores CRS-R en série montrent au moins une sous-échelle sur laquelle il n'y a aucun signe comportemental de conscience (c'est-à-dire, suivi de commande, fixation ou poursuite visuelle, localisation ou reconnaissance d'objet, localisation à une stimulation nocive, manipulation d'objet, réponses motrices utilisation, discours discernable, communication discernable oui non, sur la base des scores obtenus cliniquement et contenus dans le dossier médical).
  • L'examen de dépistage du CRS-R effectué par le personnel de recherche confirme l'absence de signe comportemental de conscience sur au moins une sous-échelle du CRS-R.
  • Médicalement stable (c'est-à-dire sans maladie ou maladie systémique) et capable de ventilation indépendante

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble développemental, neurologique ou psychiatrique majeur entraînant une incapacité fonctionnelle jusqu'au moment de l'inscription.
  • Preuve ou rapport de substitution d'un trouble convulsif non contrôlé
  • Implant cérébral métallique ou dispositifs médicaux cérébraux électroniques implantés ou stimulateur cardiaque
  • Sujets avec craniectomie
  • Antécédents de cranioplastie dans la région frontale ou cranioplastie récente qui n'a pas encore complètement cicatrisé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TPCS actif / tDCS factice
Tous les sujets recevront un tPCS actif et un tDCS factice pendant 20 minutes simultanément.
Dispositif: TPCS actif
Une intensité de courant de 2na et une plage de fréquences de stimulation de 6 à 10 Hz seront utilisées avec un montage d'électrodes à clip d'oreille péri-auriculaire pendant 20 minutes.
Dispositif: TDCS factice
Le Sham tDCS consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Un courant de 2mA sera toujours utilisé (mais coupé après 30 sec). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes que pour la condition tDCS active et le placement des électrodes également.
EXPÉRIMENTAL: Faux tPCS / tDCS actif
Tous les sujets recevront un tPCS factice et un tDCS actif pendant 20 minutes simultanément.
Dispositif: TDCS actif
Une intensité de courant de 2mA sera utilisée pendant 20 minutes. Les électrodes qui seront utilisées seront des électrodes éponge standard. L'anode sera placée sur le cortex préfrontal gauche et la cathode sur la zone supraorbitofrontale droite.
Dispositif: Faux tPCS
Le tPCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Un courant de 2mA sera toujours utilisé (mais coupé après 30 sec). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes que pour la condition tPCS active et le placement des électrodes également.
EXPÉRIMENTAL: Faux tPCS / Faux tDCS
Tous les sujets recevront un faux tPCS et un faux tDCS pendant 20 minutes simultanément.
Dispositif: TDCS factice
Le Sham tDCS consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Un courant de 2mA sera toujours utilisé (mais coupé après 30 sec). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes que pour la condition tDCS active et le placement des électrodes également.
Dispositif: Faux tPCS
Le tPCS factice consistera à appliquer les mêmes paramètres que pour l'actif mais l'appareil correspondant s'éteindra au bout de 30 secondes afin de simuler la sensation initiale du courant actif. Un courant de 2mA sera toujours utilisé (mais coupé après 30 sec). Les électrodes qui seront utilisées seront les mêmes que pour la condition tPCS active et le placement des électrodes également.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence du signal et puissance EEG mesurées par analyse électroencéphalographique quantitative (qEEG)
Délai: Il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines
L'EEG mesure l'activité électrique corticale et examine les changements dynamiques.
Il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Délai: Il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines
Le CRS-R est un protocole clinique standard utilisé pour évaluer le niveau de conscience des patients. Ce test mesure le niveau de réponse à la stimulation sensorielle, la capacité à comprendre le langage et à communiquer.
Il sera mesuré au cours d'environ 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016P001840

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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