Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologiska effekter av tPCS och tDCS på patienter med medvetandestörningar

27 oktober 2021 uppdaterad av: Aurore Thibaut, University of Liege
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av transkraniell likströmsstimulering och transkraniell pulsad strömstimulering på neurofysiologiska utfall hos patienter med medvetandestörningar. Denna studie syftar också till att utvärdera effekterna av dessa tekniker på patienternas medvetandenivå.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flytande engelska eller franska
  • Lagligt auktoriserat surrogat tillgängligt för att ge informerat samtycke
  • Anamnes med icke-traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande orsakad av stroke, hjärnblödning, hypoxisk ischemisk förolämpning, metabolisk störning eller infektion.
  • Har följts kliniskt på CRS-R i minst två veckor och har genomgått minst 4 bedömningar med CRS-R.
  • Seriella CRS-R-poäng visar minst en underskala där det inte finns några beteendetecken på medveten medvetenhet (dvs kommandoföljning, visuell fixering eller jakt, objektlokalisering eller igenkänning, lokalisering till skadlig stimulering, objektmanipulation, automatiska motorsvar, funktionellt objekt användning, urskiljbart tal, urskiljbar ja nej kommunikation, baserat på kliniskt erhållna poäng som finns i journalen).
  • CRS-R-screeningsundersökning som genomförts av forskarpersonal bekräftar frånvaron av beteendetecken på medvetande på minst en CRS-R-subskala.
  • Medicinskt stabil (d.v.s. ingen systemisk sjukdom eller sjukdom) och kapabel till oberoende ventilation

Exklusions kriterier:

  • Historik med utvecklingsmässig, neurologisk eller allvarlig psykiatrisk störning som resulterar i funktionshinder fram till tidpunkten för inskrivningen.
  • Bevis eller surrogatrapport om okontrollerad anfallsstörning
  • Metalliskt hjärnimplantat eller implanterad elektronisk hjärnmedicinsk utrustning eller pacemaker
  • Försökspersoner med kraniektomi
  • Historik om kranioplastik i frontalregionen eller nyligen kranioplastik som ännu inte har läkt helt
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Aktiv tPCS / Sham tDCS
Alla försökspersoner kommer att få aktiv tPCS och sham tDCS i 20 minuter samtidigt.
Enhet: Aktiv tPCS
En strömintensitet på 2na och ett stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz kommer att användas med ett peri-aurikulärt ear-clip-elektrodmontage i 20 minuter.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En ström på 2mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder). Elektroderna som kommer att användas kommer att vara desamma som för det aktiva tDCS-tillståndet och även elektrodernas placering.
EXPERIMENTELL: Sham tPCS / Active tDCS
Alla försökspersoner kommer att få sken tPCS och aktiv tDCS i 20 minuter samtidigt.
Enhet: Aktiv tDCS
En strömstyrka på 2mA kommer att användas i 20 minuter. Elektroderna som kommer att användas kommer att vara vanliga svampelektroder. Anoden kommer att placeras över den vänstra prefrontala cortex och katoden över det högra supraorbitofrontala området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En ström på 2mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder). Elektroderna som kommer att användas kommer att vara desamma som för det aktiva tPCS-tillståndet och även elektrodernas placering.
EXPERIMENTELL: Sham tPCS / Sham tDCS
Alla försökspersoner kommer att få sken tPCS och sham tDCS i 20 minuter samtidigt.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En ström på 2mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder). Elektroderna som kommer att användas kommer att vara desamma som för det aktiva tDCS-tillståndet och även elektrodernas placering.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS kommer att bestå av att tillämpa samma parametrar som för aktiv men motsvarande enhet kommer att stängas av efter 30 sekunder för att simulera den initiala känslan av den aktiva strömmen. En ström på 2mA kommer fortfarande att användas (men stängs av efter 30 sekunder). Elektroderna som kommer att användas kommer att vara desamma som för det aktiva tPCS-tillståndet och även elektrodernas placering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signalkoherens och EEG-effekt mätt med kvantitativ elektroencefalografisk analys (qEEG)
Tidsram: Det kommer att mätas under ca 3 veckor
EEG mäter kortikal elektrisk aktivitet och undersöker de dynamiska förändringarna.
Det kommer att mätas under ca 3 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsram: Det kommer att mätas under ca 3 veckor
CRS-R är ett kliniskt standardprotokoll som används för att bedöma patienternas medvetandenivå. Detta test mäter nivån av respons på sensorisk stimulering, förmåga att förstå språk och att kommunicera.
Det kommer att mätas under ca 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016P001840

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar