Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne skutki tPCS i tDCS u pacjentów z zaburzeniami świadomości

27 października 2021 zaktualizowane przez: Aurore Thibaut, University of Liege
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i przezczaszkowej stymulacji prądem pulsacyjnym na wyniki neurofizjologiczne u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Niniejsze badanie ma również na celu ocenę wpływu tych technik na poziom świadomości pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego
  • Prawnie upoważniony surogat dostępny w celu wyrażenia świadomej zgody
  • Historia nieurazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności spowodowaną udarem, krwotokiem mózgowym, niedotlenieniem niedokrwiennym, zaburzeniem metabolicznym lub infekcją.
  • Był obserwowany klinicznie na CRS-R przez co najmniej dwa tygodnie i przeszedł co najmniej 4 oceny z CRS-R.
  • Szeregowe wyniki CRS-R pokazują co najmniej jedną podskalę, na której nie ma behawioralnych oznak świadomej świadomości (tj. wykonywanie poleceń, wzrokowa fiksacja lub pościg, lokalizacja lub rozpoznanie obiektu, lokalizacja szkodliwej stymulacji, manipulacja obiektem, automatyczne reakcje motoryczne, obiekt funkcjonalny używanie, rozpoznawalna mowa, dostrzegalna tak brak komunikacji, na podstawie uzyskanych klinicznie wyników zawartych w dokumentacji medycznej).
  • Badanie przesiewowe CRS-R przeprowadzone przez pracowników naukowych potwierdza brak behawioralnego znaku świadomości w co najmniej jednej podskali CRS-R.
  • Stabilny medycznie (tj. bez chorób ogólnoustrojowych) i zdolny do niezależnej wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń rozwojowych, neurologicznych lub poważnych zaburzeń psychiatrycznych powodujących niepełnosprawność funkcjonalną do czasu rejestracji.
  • Dowody lub raport zastępczy niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • Metalowy implant mózgowy lub wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne lub rozrusznik serca
  • Osoby po kraniektomii
  • Historia kranioplastyki w okolicy czołowej lub niedawna plastyka czaszki, która nie została jeszcze w pełni wyleczona
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywny tPCS / pozorowany tDCS
Wszyscy badani otrzymają jednocześnie aktywny tPCS i pozorowany tDCS przez 20 minut.
Urządzenie: Aktywny tPCS
Natężenie prądu 2na i zakres częstotliwości stymulacji 6-10 Hz będą używane z okołousznym montażem elektrody z klipsem na ucho przez 20 minut.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS będzie polegał na zastosowaniu tych samych parametrów, co dla aktywnego, ale odpowiednie urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach, aby zasymulować początkowe odczucie prądu aktywnego. Prąd 2mA będzie nadal używany (ale wyłączony po 30 sekundach). Elektrody, które zostaną użyte, będą takie same jak w przypadku aktywnego stanu tDCS, a także rozmieszczenie elektrod.
EKSPERYMENTALNY: Fałszywy tPCS / aktywny tDCS
Wszyscy badani otrzymają symulowane tPCS i aktywne tDCS jednocześnie przez 20 minut.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Prąd o natężeniu 2 mA będzie używany przez 20 minut. Elektrody, które zostaną użyte, będą standardowymi elektrodami gąbczastymi. Anoda zostanie umieszczona nad lewą korą przedczołową, a katoda nad prawym obszarem nadoczodołowo-czołowym.
Urządzenie: Wstyd tPCS
Pozorowany tPCS będzie polegał na zastosowaniu tych samych parametrów, co dla aktywnego, ale odpowiednie urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach, aby zasymulować początkowe odczucie prądu aktywnego. Prąd 2mA będzie nadal używany (ale wyłączony po 30 sekundach). Elektrody, które zostaną użyte, będą takie same jak w przypadku aktywnego stanu tPCS, a także rozmieszczenie elektrod.
EKSPERYMENTALNY: Fałszywe tPCS / Fałszywe tDCS
Wszyscy badani otrzymają pozorowane tPCS i pozorowane tDCS przez 20 minut jednocześnie.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS będzie polegał na zastosowaniu tych samych parametrów, co dla aktywnego, ale odpowiednie urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach, aby zasymulować początkowe odczucie prądu aktywnego. Prąd 2mA będzie nadal używany (ale wyłączony po 30 sekundach). Elektrody, które zostaną użyte, będą takie same jak w przypadku aktywnego stanu tDCS, a także rozmieszczenie elektrod.
Urządzenie: Wstyd tPCS
Pozorowany tPCS będzie polegał na zastosowaniu tych samych parametrów, co dla aktywnego, ale odpowiednie urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach, aby zasymulować początkowe odczucie prądu aktywnego. Prąd 2mA będzie nadal używany (ale wyłączony po 30 sekundach). Elektrody, które zostaną użyte, będą takie same jak w przypadku aktywnego stanu tPCS, a także rozmieszczenie elektrod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność sygnału i moc EEG mierzona metodą ilościowej analizy elektroencefalograficznej (qEEG)
Ramy czasowe: Będzie mierzony przez około 3 tygodnie
EEG mierzy aktywność elektryczną kory mózgowej i bada zmiany dynamiczne.
Będzie mierzony przez około 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Będzie mierzony przez około 3 tygodnie
CRS-R jest standardowym protokołem klinicznym służącym do oceny poziomu świadomości pacjentów. Test ten mierzy poziom reakcji na stymulację sensoryczną, zdolność rozumienia języka i komunikowania się.
Będzie mierzony przez około 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P001840

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami