Efectos neurofisiológicos de tPCS y tDCS en pacientes con trastornos de la conciencia
27 de octubre de 2021 actualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal y la estimulación de corriente pulsada transcraneal sobre los resultados neurofisiológicos en pacientes con trastornos de la conciencia.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar los efectos de estas técnicas en el nivel de conciencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica, 4000
- University Hospital of Liege
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés o francés.
- Sustituto legalmente autorizado disponible para dar consentimiento informado
- Antecedentes de lesión cerebral no traumática con pérdida de conciencia causada por ictus, hemorragia cerebral, lesión hipóxica isquémica, trastorno metabólico o infección.
- Ha sido seguido clínicamente con el CRS-R durante un mínimo de dos semanas y se ha sometido a un mínimo de 4 evaluaciones con el CRS-R.
- Las puntuaciones seriadas de CRS-R muestran al menos una subescala en la que no hay signos conductuales de conciencia (es decir, seguimiento de órdenes, fijación o persecución visual, localización o reconocimiento de objetos, localización de estimulación nociva, manipulación de objetos, respuestas motoras automáticas, objeto funcional). uso, habla perceptible, comunicación perceptible sí no, basada en puntuaciones obtenidas clínicamente contenidas en la historia clínica).
- El examen de detección de CRS-R realizado por el personal de investigación confirma la ausencia de un signo conductual de conciencia en al menos una subescala de CRS-R.
- Médicamente estable (es decir, sin enfermedad o enfermedad sistémica) y capaz de ventilación independiente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos del desarrollo, neurológicos o psiquiátricos importantes que hayan resultado en una discapacidad funcional hasta el momento de la inscripción.
- Evidencia o informe sustituto de trastorno convulsivo no controlado
- Implante cerebral metálico o dispositivos médicos cerebrales electrónicos implantados o marcapasos
- Sujetos con craniectomía
- Antecedentes de craneoplastia en la región frontal o craneoplastia reciente que aún no se ha curado por completo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TPCS activo / tDCS simulado
Todos los sujetos recibirán tPCS activo y tDCS simulado durante 20 minutos simultáneamente.
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Se utilizará una intensidad de corriente de 2na y un rango de frecuencia de estimulación de 6 a 10 Hz con un montaje de electrodos peri-auriculares con pinza para la oreja durante 20 minutos.
Sham tDCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para activo pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos para simular la sensación inicial de la corriente activa.
Se seguirá utilizando una corriente de 2 mA (pero se apagará después de 30 segundos).
Los electrodos que se utilizarán serán los mismos que para la condición tDCS activa y también la ubicación de los electrodos.
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EXPERIMENTAL: TPCS simulado / tDCS activo
Todos los sujetos recibirán tPCS falso y tDCS activo durante 20 minutos simultáneamente.
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Se utilizará una intensidad de corriente de 2mA durante 20 minutos.
Los electrodos que se utilizarán serán electrodos de esponja estándar.
El ánodo se colocará sobre la corteza prefrontal izquierda y el cátodo sobre el área supraorbitofrontal derecha.
Sham tPCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para activo pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos para simular la sensación inicial de la corriente activa.
Se seguirá utilizando una corriente de 2 mA (pero se apagará después de 30 segundos).
Los electrodos que se utilizarán serán los mismos que para la condición tPCS activa y la ubicación de los electrodos también.
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EXPERIMENTAL: Sham tPCS / Sham tDCS
Todos los sujetos recibirán tPCS simulado y tDCS simulado durante 20 minutos simultáneamente.
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Sham tDCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para activo pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos para simular la sensación inicial de la corriente activa.
Se seguirá utilizando una corriente de 2 mA (pero se apagará después de 30 segundos).
Los electrodos que se utilizarán serán los mismos que para la condición tDCS activa y también la ubicación de los electrodos.
Sham tPCS consistirá en aplicar los mismos parámetros que para activo pero el dispositivo correspondiente se apagará después de 30 segundos para simular la sensación inicial de la corriente activa.
Se seguirá utilizando una corriente de 2 mA (pero se apagará después de 30 segundos).
Los electrodos que se utilizarán serán los mismos que para la condición tPCS activa y la ubicación de los electrodos también.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coherencia de la señal y potencia del EEG medidas mediante análisis electroencefalográfico cuantitativo (qEEG)
Periodo de tiempo: Se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
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EEG mide la actividad eléctrica cortical y examina los cambios dinámicos.
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Se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
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El CRS-R es un protocolo clínico estándar utilizado para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes.
Esta prueba mide el nivel de respuesta a la estimulación sensorial, la capacidad de comprender el lenguaje y comunicarse.
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Se medirá en el transcurso de unas 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001840
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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