Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske effekter av tPCS og tDCS på pasienter med bevissthetsforstyrrelser

27. oktober 2021 oppdatert av: Aurore Thibaut, University of Liege
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av transkraniell likestrømstimulering og transkraniell pulserende strømstimulering på nevrofysiologiske utfall hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Denne studien har også som mål å evaluere effekten av disse teknikkene på pasientenes bevissthetsnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i engelsk eller fransk
  • Lovlig autorisert surrogat tilgjengelig for å gi informert samtykke
  • Anamnese med ikke-traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet forårsaket av hjerneslag, hjerneblødning, hypoksisk iskemisk fornærmelse, metabolsk forstyrrelse eller infeksjon.
  • Har blitt fulgt klinisk på CRS-R i minimum to uker og har gjennomgått minimum 4 vurderinger med CRS-R.
  • Seriell CRS-R-score viser minst én underskala der det ikke er atferdstegn på bevisst bevissthet (dvs. kommandofølge, visuell fiksering eller forfølgelse, objektlokalisering eller gjenkjenning, lokalisering til skadelig stimulering, objektmanipulering, automatiske motoriske reaksjoner, funksjonelt objekt bruk, merkbar tale, merkbar ja nei kommunikasjon, basert på klinisk oppnådde poengsum i journalen).
  • CRS-R-screeningsundersøkelse fullført av forskningspersonell bekrefter fraværet av atferdstegn på bevissthet på minst én CRS-R-underskala.
  • Medisinsk stabil (dvs. ingen systemisk sykdom eller sykdom) og i stand til uavhengig ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med utviklingsmessige, nevrologiske eller alvorlige psykiatriske lidelser som resulterer i funksjonshemming frem til påmeldingstidspunktet.
  • Bevis eller surrogatrapport om ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Metallisk hjerneimplantat eller implantert elektronisk hjernemedisinsk utstyr eller pacemaker
  • Personer med kraniektomi
  • Historie om kranioplastikk i frontalregionen eller nylig kranioplastikk som ennå ikke er helt helbredet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Aktiv tPCS / Sham tDCS
Alle forsøkspersoner vil motta aktive tPCS og sham tDCS i 20 minutter samtidig.
Enhet: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2na og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil bli brukt med en peri-aurikulær øreklips elektrodemontering i 20 minutter.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strøm på 2mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sek). Elektrodene som skal brukes vil være de samme som for den aktive tDCS-tilstanden og elektrodeplasseringen også.
EKSPERIMENTELL: Sham tPCS / Active tDCS
Alle forsøkspersoner vil motta falske tPCS og aktive tDCS i 20 minutter samtidig.
Enhet: Aktiv tDCS
En strømintensitet på 2mA vil bli brukt i 20 minutter. Elektrodene som skal brukes vil være standard svampelektroder. Anoden vil være plassert over venstre prefrontale cortex og katoden over det høyre supraorbitofrontale området.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strøm på 2mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sek). Elektrodene som skal brukes vil være de samme som for den aktive tPCS-tilstanden og elektrodeplasseringen også.
EKSPERIMENTELL: Sham tPCS / Sham tDCS
Alle forsøkspersoner vil motta sham tPCS og sham tDCS i 20 minutter samtidig.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strøm på 2mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sek). Elektrodene som skal brukes vil være de samme som for den aktive tDCS-tilstanden og elektrodeplasseringen også.
Enhet: Sham tPCS
Sham tPCS vil bestå av å bruke de samme parameterne som for aktiv, men den tilsvarende enheten vil bli slått av etter 30 sekunder for å simulere den første følelsen av den aktive strømmen. En strøm på 2mA vil fortsatt brukes (men slås av etter 30 sek). Elektrodene som skal brukes vil være de samme som for den aktive tPCS-tilstanden og elektrodeplasseringen også.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalkoherens og EEG-styrke målt ved kvantitativ elektroencefalografisk analyse (qEEG)
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av ca 3 uker
EEG måler kortikal elektrisk aktivitet og undersøker de dynamiske endringene.
Det vil bli målt i løpet av ca 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revided (CRS-R)
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av ca 3 uker
CRS-R er en standard klinisk protokoll som brukes til å vurdere pasientens bevissthetsnivå. Denne testen måler nivået av respons på sansestimulering, evnen til å forstå språk og til å kommunisere.
Det vil bli målt i løpet av ca 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P001840

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger