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Effetti neurofisiologici di tPCS e tDCS su pazienti con disturbi della coscienza

27 ottobre 2021 aggiornato da: Aurore Thibaut, University of Liege
Questo studio mira a confrontare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua e della stimolazione transcranica a corrente pulsata sugli esiti neurofisiologici su pazienti con disturbi della coscienza. Questo studio si propone anche di valutare gli effetti di queste tecniche sul livello di coscienza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • University Hospital of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese o francese
  • Surrogato legalmente autorizzato disponibile a fornire il consenso informato
  • Anamnesi di lesione cerebrale non traumatica con perdita di coscienza causata da ictus, emorragia cerebrale, insulto ischemico ipossico, disordine metabolico o infezione.
  • È stato seguito clinicamente sul CRS-R per un minimo di due settimane ed è stato sottoposto a un minimo di 4 valutazioni con il CRS-R.
  • I punteggi CRS-R seriali mostrano almeno una sottoscala in cui non vi è alcun segno comportamentale di consapevolezza cosciente (cioè, esecuzione di comandi, fissazione o inseguimento visivo, localizzazione o riconoscimento di oggetti, localizzazione a stimoli nocivi, manipolazione di oggetti, risposte motorie automatiche, oggetto funzionale uso, discorso distinguibile, comunicazione si no distinguibile, sulla base di punteggi clinicamente ottenuti contenuti nella cartella clinica).
  • L'esame di screening CRS-R completato dal personale di ricerca conferma l'assenza di un segno comportamentale di coscienza su almeno una sottoscala CRS-R.
  • Stabile dal punto di vista medico (cioè nessuna malattia o malattia sistemica) e capace di ventilazione indipendente

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi dello sviluppo, neurologici o psichiatrici maggiori con conseguente disabilità funzionale fino al momento dell'arruolamento.
  • Prova o relazione surrogata di disturbo convulsivo incontrollato
  • Impianto cerebrale metallico o dispositivi medici cerebrali elettronici impiantati o pacemaker
  • Soggetti con craniectomia
  • Storia di cranioplastica nella regione frontale o cranioplastica recente che non è ancora completamente guarita
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TPCS attivo / Sham tDCS
Tutti i soggetti riceveranno tPCS attivi e sham tDCS per 20 minuti contemporaneamente.
Dispositivo: TPC attivi
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2na e un intervallo di frequenza di stimolazione di 6-10 Hz con un montaggio di elettrodi a clip peri-auricolare per 20 minuti.
Dispositivo: Sham tDCS
Sham tDCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi per simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata una corrente di 2 mA (ma disattivata dopo 30 sec). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi della condizione tDCS attiva e anche il posizionamento degli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham tPCS / tDCS attivo
Tutti i soggetti riceveranno sham tPCS e tDCS attivi per 20 minuti contemporaneamente.
Dispositivo: TDC attiva
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2 mA per 20 minuti. Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitale destra.
Dispositivo: Sham tPCS
Sham tPCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi per simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata una corrente di 2 mA (ma disattivata dopo 30 sec). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi della condizione tPCS attiva e anche il posizionamento degli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham tPCS / Sham tDCS
Tutti i soggetti riceveranno sham tPCS e sham tDCS per 20 minuti contemporaneamente.
Dispositivo: Sham tDCS
Sham tDCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi per simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata una corrente di 2 mA (ma disattivata dopo 30 sec). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi della condizione tDCS attiva e anche il posizionamento degli elettrodi.
Dispositivo: Sham tPCS
Sham tPCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi per simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata una corrente di 2 mA (ma disattivata dopo 30 sec). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi della condizione tPCS attiva e anche il posizionamento degli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza del segnale e potenza EEG misurate mediante analisi elettroencefalografica quantitativa (qEEG)
Lasso di tempo: Sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
L'EEG misura l'attività elettrica corticale ed esamina i cambiamenti dinamici.
Sarà misurato nel corso di circa 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Il CRS-R è un protocollo clinico standard utilizzato per valutare il livello di coscienza dei pazienti. Questo test misura il livello di risposta alla stimolazione sensoriale, la capacità di comprendere il linguaggio e di comunicare.
Sarà misurato nel corso di circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P001840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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