Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische effecten van tPCS en tDCS op patiënten met bewustzijnsstoornissen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Aurore Thibaut, University of Liege
Deze studie is gericht op het vergelijken van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie en transcraniële gepulseerde stroomstimulatie op neurofysiologische resultaten bij patiënten met bewustzijnsstoornissen. Deze studie heeft ook tot doel de effecten van deze technieken op het bewustzijnsniveau van patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • University Hospital of Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in Engels of Frans
  • Wettelijk geautoriseerde surrogaat beschikbaar om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van niet-traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies veroorzaakt door beroerte, hersenbloeding, hypoxische ischemische aanval, stofwisselingsstoornis of infectie.
  • Minimaal twee weken klinisch gevolgd op de CRS-R en minimaal 4 beoordelingen met de CRS-R ondergaan.
  • Seriële CRS-R-scores tonen ten minste één subschaal waarop er geen teken van bewust bewustzijn is (d.w.z. commando volgen, visuele fixatie of achtervolging, lokalisatie of herkenning van objecten, lokalisatie van schadelijke stimulatie, objectmanipulatie, automatische motorische reacties, functionele gebruik, waarneembare spraak, waarneembare ja nee communicatie, op basis van klinisch verkregen scores in het medisch dossier).
  • CRS-R-screeningsonderzoek uitgevoerd door onderzoekspersoneel bevestigt de afwezigheid van een gedragsteken van bewustzijn op ten minste één CRS-R-subschaal.
  • Medisch stabiel (d.w.z. geen systemische ziekte of aandoening) en in staat tot onafhankelijke beademing

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ontwikkelingsstoornissen, neurologische of ernstige psychiatrische stoornissen resulterend in functionele beperkingen tot het moment van inschrijving.
  • Bewijs of surrogaatrapport van ongecontroleerde epilepsie
  • Metaalhersenimplantaat of geïmplanteerde elektronische medische hersenapparaten of pacemaker
  • Onderwerpen met craniectomie
  • Voorgeschiedenis van cranioplastiek in de frontale regio of recente cranioplastiek die nog niet volledig is genezen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Actieve tPCS / Sham tDCS
Alle proefpersonen krijgen tegelijkertijd gedurende 20 minuten actieve tPCS en schijn-tDCS.
Apparaat: Actieve tPCS
Een stroomintensiteit van 2na en een stimulatiefrequentiebereik van 6-10 Hz worden gedurende 20 minuten gebruikt met een peri-auriculaire oorclip-elektrodemontage.
Apparaat: Sham tDCS
Sham tDCS bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters als voor actief, maar het overeenkomstige apparaat wordt na 30 seconden uitgeschakeld om de eerste sensatie van de actieve stroom te simuleren. Er wordt nog steeds een stroom van 2mA gebruikt (maar wordt na 30 sec uitgeschakeld). De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn dezelfde als voor de actieve tDCS-conditie en ook de plaatsing van de elektroden.
EXPERIMENTEEL: Sham tPCS / Actieve tDCS
Alle proefpersonen krijgen gelijktijdig gedurende 20 minuten nep-tPCS en actieve tDCS.
Apparaat: Actieve tDCS
Gedurende 20 minuten wordt een stroomsterkte van 2mA gebruikt. De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn standaard sponselektroden. De anode wordt over de linker prefrontale cortex geplaatst en de kathode over het rechter supraorbitofrontale gebied.
Apparaat: Sham tPCS
Sham tPCS bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters als voor actief, maar het overeenkomstige apparaat wordt na 30 seconden uitgeschakeld om de eerste sensatie van de actieve stroom te simuleren. Er wordt nog steeds een stroom van 2mA gebruikt (maar wordt na 30 sec uitgeschakeld). De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn dezelfde als voor de actieve tPCS-conditie en ook de plaatsing van de elektroden.
EXPERIMENTEEL: Sham tPCS / Sham tDCS
Alle proefpersonen krijgen gedurende 20 minuten tegelijkertijd nep-tPCS en nep-tDCS.
Apparaat: Sham tDCS
Sham tDCS bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters als voor actief, maar het overeenkomstige apparaat wordt na 30 seconden uitgeschakeld om de eerste sensatie van de actieve stroom te simuleren. Er wordt nog steeds een stroom van 2mA gebruikt (maar wordt na 30 sec uitgeschakeld). De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn dezelfde als voor de actieve tDCS-conditie en ook de plaatsing van de elektroden.
Apparaat: Sham tPCS
Sham tPCS bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters als voor actief, maar het overeenkomstige apparaat wordt na 30 seconden uitgeschakeld om de eerste sensatie van de actieve stroom te simuleren. Er wordt nog steeds een stroom van 2mA gebruikt (maar wordt na 30 sec uitgeschakeld). De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn dezelfde als voor de actieve tPCS-conditie en ook de plaatsing van de elektroden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaalcoherentie en EEG-vermogen zoals gemeten met kwantitatieve elektro-encefalografische analyse (qEEG)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten in de loop van ongeveer 3 weken
EEG meet corticale elektrische activiteit en onderzoekt de dynamische veranderingen.
Het zal worden gemeten in de loop van ongeveer 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten in de loop van ongeveer 3 weken
De CRS-R is een standaard klinisch protocol dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau van patiënten te beoordelen. Deze test meet het reactieniveau op zintuiglijke stimulatie, het vermogen om taal te begrijpen en te communiceren.
Het zal worden gemeten in de loop van ongeveer 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016P001840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen