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Neurophysiologische Wirkungen von tPCS und tDCS auf Patienten mit Bewusstseinsstörungen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Aurore Thibaut, University of Liege
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation und der transkraniellen Impulsstromstimulation auf neurophysiologische Ergebnisse bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu vergleichen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen dieser Techniken auf den Bewusstseinsgrad der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend in Englisch oder Französisch
  • Rechtlich autorisierter Ersatz verfügbar, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer nicht-traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust, verursacht durch Schlaganfall, Hirnblutung, hypoxischen ischämischen Insult, Stoffwechselstörung oder Infektion.
  • Wurde mindestens zwei Wochen lang klinisch auf dem CRS-R beobachtet und hat sich mindestens 4 Bewertungen mit dem CRS-R unterzogen.
  • Serielle CRS-R-Scores zeigen mindestens eine Subskala, auf der es kein Verhaltenszeichen bewusster Wahrnehmung gibt (d. h. Befehlsbefolgung, visuelle Fixierung oder Verfolgung, Objektlokalisierung oder -erkennung, Lokalisierung auf schädliche Stimulation, Objektmanipulation, automatische motorische Reaktionen, funktionelles Objekt). Gebrauch, wahrnehmbare Sprache, wahrnehmbare ja nein Kommunikation, basierend auf klinisch ermittelten Werten, die in der Krankenakte enthalten sind).
  • Die von Forschungsmitarbeitern durchgeführte CRS-R-Screening-Untersuchung bestätigt das Fehlen eines Verhaltenszeichens des Bewusstseins auf mindestens einer CRS-R-Subskala.
  • Medizinisch stabil (d. h. keine systemische Erkrankung oder Erkrankung) und zur unabhängigen Beatmung fähig

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entwicklungsbedingten, neurologischen oder schweren psychiatrischen Störung, die bis zum Zeitpunkt der Einschreibung zu einer funktionellen Behinderung führt.
  • Nachweis oder Ersatzbericht für unkontrollierte Anfallsleiden
  • Metallisches Gehirnimplantat oder implantiertes elektronisches medizinisches Gehirngerät oder Herzschrittmacher
  • Probanden mit Kraniektomie
  • Vorgeschichte einer Kranioplastik im Frontalbereich oder kürzliche Kranioplastik, die noch nicht vollständig verheilt ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktives tPCS / Schein-tDCS
Alle Probanden erhalten gleichzeitig 20 Minuten lang aktive tPCS und Schein-tDCS.
Gerät: Aktive tPCS
Eine Stromstärke von 2na und ein Stimulationsfrequenzbereich von 6-10 Hz werden mit einer peri-aurikulären Ohrclip-Elektrodenmontage für 20 Minuten verwendet.
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS besteht aus der Anwendung der gleichen Parameter wie für aktiv, aber das entsprechende Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin ein Strom von 2 mA verwendet (aber nach 30 Sek. abgeschaltet). Die verwendeten Elektroden sind die gleichen wie für die aktive tDCS-Bedingung und auch die Elektrodenplatzierung.
EXPERIMENTAL: Schein-tPCS / Aktives tDCS
Alle Probanden erhalten simultan 20 Minuten lang Schein-tPCS und aktives tDCS.
Gerät: Aktives tDCS
Eine Stromstärke von 2 mA wird für 20 Minuten verwendet. Die verwendeten Elektroden sind standardmäßige Schwammelektroden. Die Anode wird über dem linken präfrontalen Kortex und die Kathode über dem rechten supraorbitofrontalen Bereich platziert.
Gerät: Schein-tPCS
Sham tPCS besteht aus der Anwendung der gleichen Parameter wie für Active, aber das entsprechende Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um das anfängliche Gefühl des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin ein Strom von 2 mA verwendet (aber nach 30 Sek. abgeschaltet). Die verwendeten Elektroden sind die gleichen wie für die aktive tPCS-Bedingung und auch die Elektrodenplatzierung.
EXPERIMENTAL: Schein-tPCS / Schein-tDCS
Alle Probanden erhalten Schein-tPCS und Schein-tDCS gleichzeitig für 20 Minuten.
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS besteht aus der Anwendung der gleichen Parameter wie für aktiv, aber das entsprechende Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um die anfängliche Empfindung des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin ein Strom von 2 mA verwendet (aber nach 30 Sek. abgeschaltet). Die verwendeten Elektroden sind die gleichen wie für die aktive tDCS-Bedingung und auch die Elektrodenplatzierung.
Gerät: Schein-tPCS
Sham tPCS besteht aus der Anwendung der gleichen Parameter wie für Active, aber das entsprechende Gerät wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet, um das anfängliche Gefühl des aktiven Stroms zu simulieren. Es wird weiterhin ein Strom von 2 mA verwendet (aber nach 30 Sek. abgeschaltet). Die verwendeten Elektroden sind die gleichen wie für die aktive tPCS-Bedingung und auch die Elektrodenplatzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalkohärenz und EEG-Leistung gemessen durch quantitative elektroenzephalographische Analyse (qEEG)
Zeitfenster: Es wird über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen
Das EEG misst die kortikale elektrische Aktivität und untersucht die dynamischen Veränderungen.
Es wird über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Wiederherstellungsskala überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: Es wird über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen
Das CRS-R ist ein klinisches Standardprotokoll, das zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades von Patienten verwendet wird. Dieser Test misst die Reaktion auf sensorische Stimulation, die Fähigkeit, Sprache zu verstehen und zu kommunizieren.
Es wird über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P001840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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