Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické účinky tPCS a tDCS na pacienty s poruchami vědomí

27. října 2021 aktualizováno: Aurore Thibaut, University of Liege
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a stimulace transkraniálního pulzního proudu na neurofyziologické výsledky u pacientů s poruchami vědomí. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit účinky těchto technik na úroveň vědomí pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • University Hospital of Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynule anglicky nebo francouzsky
  • Legálně oprávněný náhradník dostupný k poskytování informovaného souhlasu
  • Anamnéza netraumatického poranění mozku se ztrátou vědomí způsobenou mrtvicí, mozkovým krvácením, hypoxickým ischemickým poškozením, metabolickou poruchou nebo infekcí.
  • Byl klinicky sledován na CRS-R po dobu minimálně dvou týdnů a podstoupil minimálně 4 hodnocení pomocí CRS-R.
  • Sériové skóre CRS-R ukazuje alespoň jednu subškálu, na které není žádný behaviorální znak vědomého uvědomění (tj. následování příkazu, vizuální fixace nebo pronásledování, lokalizace nebo rozpoznávání objektu, lokalizace na škodlivou stimulaci, manipulace s objektem, automatické motorické reakce, funkční objekt použití, rozeznatelná řeč, rozeznatelná ano ne komunikace na základě klinicky získaných skóre obsažených v lékařském záznamu).
  • Screeningové vyšetření CRS-R provedené výzkumnými pracovníky potvrzuje nepřítomnost behaviorálních známek vědomí na alespoň jedné subškále CRS-R.
  • Lékařsky stabilní (tj. žádné systémové onemocnění nebo onemocnění) a schopné nezávislé ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vývojové, neurologické nebo závažné psychiatrické poruchy vedoucí k funkčnímu postižení až do doby zařazení.
  • Důkaz nebo náhradní zpráva o nekontrolované záchvatové poruše
  • Kovový mozkový implantát nebo implantovaná elektronická mozková lékařská zařízení nebo kardiostimulátor
  • Subjekty s kraniektomií
  • Anamnéza kranioplastiky ve frontální oblasti nebo nedávná kranioplastika, která se ještě plně nezhojila
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tPCS / Sham tDCS
Všechny subjekty budou dostávat aktivní tPCS a falešné tDCS po dobu 20 minut současně.
Přístroj: Aktivní tPCS
Intenzita proudu 2na a stimulační frekvenční rozsah 6-10 Hz se použije s montáží periaurikulární ušní elektrody po dobu 20 minut.
Přístroj: Falešné tDCS
Sham tDCS se bude skládat z použití stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použit proud 2 mA (ale po 30 sekundách se vypne). Elektrody, které budou použity, budou stejné jako pro aktivní tDCS podmínky a také umístění elektrod.
EXPERIMENTÁLNÍ: Falešné tPCS / aktivní tDCS
Všem subjektům bude podáván simulovaný tPCS a aktivní tDCS po dobu 20 minut současně.
Přístroj: Aktivní tDCS
Intenzita proudu 2 mA bude použita po dobu 20 minut. Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody. Anoda bude umístěna nad levým prefrontálním kortexem a katoda nad pravou supraorbitofrontální oblastí.
Přístroj: Falešné tPCS
Sham tPCS se bude skládat z použití stejných parametrů jako pro aktivní, ale příslušné zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použit proud 2 mA (ale po 30 sekundách se vypne). Elektrody, které budou použity, budou stejné jako pro aktivní tPCS podmínky a také umístění elektrod.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham tPCS / Sham tDCS
Všechny subjekty budou dostávat simulované tPCS a falešné tDCS po dobu 20 minut současně.
Přístroj: Falešné tDCS
Sham tDCS se bude skládat z použití stejných parametrů jako pro aktivní, ale odpovídající zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použit proud 2 mA (ale po 30 sekundách se vypne). Elektrody, které budou použity, budou stejné jako pro aktivní tDCS podmínky a také umístění elektrod.
Přístroj: Falešné tPCS
Sham tPCS se bude skládat z použití stejných parametrů jako pro aktivní, ale příslušné zařízení se po 30 sekundách vypne, aby se simuloval počáteční pocit aktivního proudu. Stále bude použit proud 2 mA (ale po 30 sekundách se vypne). Elektrody, které budou použity, budou stejné jako pro aktivní tPCS podmínky a také umístění elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koherence signálu a výkon EEG měřený kvantitativní elektroencefalografickou analýzou (qEEG)
Časové okno: Bude se měřit v průběhu cca 3 týdnů
EEG měří kortikální elektrickou aktivitu a zkoumá dynamické změny.
Bude se měřit v průběhu cca 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: Bude se měřit v průběhu cca 3 týdnů
CRS-R je standardní klinický protokol používaný k hodnocení úrovně vědomí pacientů. Tento test měří úroveň reakce na smyslovou stimulaci, schopnost rozumět jazyku a komunikovat.
Bude se měřit v průběhu cca 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P001840

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na Aktivní tPCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení