Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske virkninger af tPCS og tDCS på patienter med bevidsthedsforstyrrelser

27. oktober 2021 opdateret af: Aurore Thibaut, University of Liege
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering og transkraniel pulseret strømstimulering på neurofysiologiske resultater hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere virkningerne af disse teknikker på patienternes bevidsthedsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk eller fransk
  • Lovligt autoriseret surrogat tilgængelig for at give informeret samtykke
  • Anamnese med ikke-traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed forårsaget af slagtilfælde, hjerneblødning, hypoxisk iskæmisk fornærmelse, metabolisk forstyrrelse eller infektion.
  • Er blevet fulgt klinisk på CRS-R i minimum to uger og har gennemgået minimum 4 vurderinger med CRS-R.
  • Seriel CRS-R-score viser mindst én underskala, hvor der ikke er noget adfærdstegn på bevidst bevidsthed (dvs. kommandofølge, visuel fiksering eller forfølgelse, objektlokalisering eller genkendelse, lokalisering til skadelig stimulation, objektmanipulation, automatiske motoriske reaktioner, funktionelt objekt brug, mærkbar tale, mærkbar ja nej kommunikation, baseret på klinisk opnåede score indeholdt i journalen).
  • CRS-R-screeningsundersøgelse udført af forskningspersonale bekræfter fraværet af et adfærdsmæssigt tegn på bevidsthed på mindst én CRS-R-underskala.
  • Medicinsk stabil (dvs. ingen systemisk sygdom eller sygdom) og i stand til uafhængig ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med udviklingsmæssige, neurologiske eller større psykiatriske lidelser, der resulterer i funktionsnedsættelse op til tidspunktet for indskrivning.
  • Beviser eller surrogatrapport om ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Metallisk hjerneimplantat eller implanteret elektronisk hjernemedicinsk udstyr eller pacemaker
  • Forsøgspersoner med kraniektomi
  • Anamnese med kranioplastik i frontalregionen eller nylig kranioplastik, der endnu ikke er helt helet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv tPCS / Sham tDCS
Alle forsøgspersoner vil modtage aktive tPCS og sham tDCS i 20 minutter samtidigt.
Enhed: Aktiv tPCS
En strømintensitet på 2na og et stimuleringsfrekvensområde på 6-10 Hz vil blive brugt med en peri-aurikulær ear-clip elektrode montage i 20 minutter.
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strøm på 2mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sek.). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme som for den aktive tDCS-tilstand og også elektrodernes placering.
EKSPERIMENTEL: Sham tPCS / Aktiv tDCS
Alle forsøgspersoner vil modtage sham tPCS og aktiv tDCS i 20 minutter samtidigt.
Enhed: Aktiv tDCS
En strømintensitet på 2mA vil blive brugt i 20 minutter. Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder. Anoden placeres over venstre præfrontale cortex og katoden over højre supraorbitofrontale område.
Enhed: Sham tPCS
Sham tPCS vil bestå af at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strøm på 2mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sek.). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme som for den aktive tPCS-tilstand og også elektrodernes placering.
EKSPERIMENTEL: Sham tPCS / Sham tDCS
Alle forsøgspersoner vil modtage sham tPCS og sham tDCS i 20 minutter samtidigt.
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS vil bestå i at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strøm på 2mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sek.). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme som for den aktive tDCS-tilstand og også elektrodernes placering.
Enhed: Sham tPCS
Sham tPCS vil bestå af at anvende de samme parametre som for aktiv, men den tilsvarende enhed vil blive slukket efter 30 sekunder for at simulere den indledende fornemmelse af den aktive strøm. En strøm på 2mA vil stadig blive brugt (men slukket efter 30 sek.). Elektroderne, der vil blive brugt, vil være de samme som for den aktive tPCS-tilstand og også elektrodernes placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalkohærens og EEG-effekt målt ved kvantitativ elektroencefalografisk analyse (qEEG)
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger
EEG måler kortikal elektrisk aktivitet og undersøger de dynamiske ændringer.
Det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger
CRS-R er en standard klinisk protokol, der bruges til at vurdere patienters bevidsthedsniveau. Denne test måler niveauet af respons på sansestimulering, evnen til at forstå sprog og til at kommunikere.
Det vil blive målt i løbet af cirka 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P001840

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Aktiv tPCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger