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Efeitos neurofisiológicos de tPCS e tDCS em pacientes com distúrbios da consciência

27 de outubro de 2021 atualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua e da estimulação transcraniana por corrente pulsada nos resultados neurofisiológicos de pacientes com distúrbios da consciência. Este estudo também visa avaliar os efeitos dessas técnicas no nível de consciência dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês ou francês
  • Substituto legalmente autorizado disponível para fornecer consentimento informado
  • História de lesão cerebral não traumática com perda de consciência causada por acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, insulto isquêmico hipóxico, distúrbio metabólico ou infecção.
  • Foi acompanhado clinicamente no CRS-R por no mínimo duas semanas e foi submetido a um mínimo de 4 avaliações com o CRS-R.
  • Pontuações seriais do CRS-R mostram pelo menos uma subescala na qual não há sinal comportamental de percepção consciente (ou seja, seguir comandos, fixação ou perseguição visual, localização ou reconhecimento de objetos, localização para estimulação nociva, manipulação de objetos, respostas motoras automáticas, objetos funcionais uso, fala discernível, sim não comunicação discernível, com base em pontuações obtidas clinicamente contidas no prontuário médico).
  • O exame de triagem CRS-R concluído pela equipe de pesquisa confirma a ausência de um sinal comportamental de consciência em pelo menos uma subescala CRS-R.
  • Clinicamente estável (ou seja, sem doença ou doença sistêmica) e capaz de ventilação independente

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno de desenvolvimento, neurológico ou psiquiátrico grave resultando em incapacidade funcional até o momento da inscrição.
  • Evidência ou relato substituto de distúrbio convulsivo descontrolado
  • Implante cerebral metálico ou dispositivos médicos cerebrais eletrônicos implantados ou marca-passo
  • Indivíduos com craniectomia
  • Histórico de cranioplastia na região frontal ou cranioplastia recente que ainda não cicatrizou totalmente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TPCS ativo / tDCS simulado
Todos os sujeitos receberão tPCS ativo e tDCS simulado por 20 minutos simultaneamente.
Dispositivo: TPCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2na e uma faixa de frequência de estimulação de 6-10 Hz serão usadas com uma montagem de eletrodo de clipe de orelha peri-auricular por 20 minutos.
Dispositivo: ETCC falso
Sham tDCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma corrente de 2mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos). Os eletrodos que serão usados ​​serão os mesmos da condição tDCS ativa e a colocação dos eletrodos também.
EXPERIMENTAL: TPCS simulado / tDCS ativo
Todos os sujeitos receberão tPCS simulado e tDCS ativo por 20 minutos simultaneamente.
Dispositivo: TDCS ativo
Uma intensidade de corrente de 2mA será usada por 20 minutos. Os eletrodos que serão utilizados serão eletrodos de esponja padrão. O ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbitofrontal direita.
Dispositivo: Sham tPCS
Sham tPCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma corrente de 2mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos). Os eletrodos que serão usados ​​serão os mesmos da condição tPCS ativa e a colocação dos eletrodos também.
EXPERIMENTAL: Simulado tPCS / Simulado tDCS
Todos os sujeitos receberão tPCS simulado e tDCS simulado por 20 minutos simultaneamente.
Dispositivo: ETCC falso
Sham tDCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma corrente de 2mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos). Os eletrodos que serão usados ​​serão os mesmos da condição tDCS ativa e a colocação dos eletrodos também.
Dispositivo: Sham tPCS
Sham tPCS consistirá em aplicar os mesmos parâmetros do ativo, mas o dispositivo correspondente será desligado após 30 segundos para simular a sensação inicial da corrente ativa. Uma corrente de 2mA ainda será usada (mas desligada após 30 segundos). Os eletrodos que serão usados ​​serão os mesmos da condição tPCS ativa e a colocação dos eletrodos também.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coerência do sinal e potência do EEG medidos por análise eletroencefalográfica quantitativa (qEEG)
Prazo: Será medido ao longo de cerca de 3 semanas
O EEG mede a atividade elétrica cortical e examina as mudanças dinâmicas.
Será medido ao longo de cerca de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Será medido ao longo de cerca de 3 semanas
O CRS-R é um protocolo clínico padrão utilizado para avaliar o nível de consciência dos pacientes. Este teste mede o nível de resposta à estimulação sensorial, capacidade de compreender a linguagem e de se comunicar.
Será medido ao longo de cerca de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016P001840

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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