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Lésions rénales aiguës chez les patients subissant une exposition au produit de contraste : VQ vs CT (VQ/CT)

3 mars 2026 mis à jour par: Alice Mitchell, Indiana University

1 R01 HL132358 : La contribution de l'exposition aux produits de contraste dans les lésions rénales aiguës chez les patients évalués pour une embolie pulmonaire dans le cadre des soins d'urgence : un essai prospectif randomisé

Les tomodensitogrammes et les tomodensitogrammes VQ sont tous deux utilisés par les médecins pour rechercher une embolie pulmonaire. La raison la plus courante pour commander une analyse VQ est d'éviter le colorant IV. Le colorant IV utilisé pour les tomodensitogrammes peut causer des problèmes rénaux chez certains patients, appelés néphropathie induite par le contraste ou « CIN ». Il s'agit d'un problème rénal qui ne fait généralement pas que les patients se sentent différemment ou ne modifient pas leur façon d'uriner. La plupart du temps, il ne peut être trouvé qu'en testant du sang plusieurs jours plus tard. Ce type de problème rénal peut être très léger et certains patients n'auront jamais de symptômes, rarement ces problèmes peuvent être graves. Certains patients peuvent également avoir des problèmes rénaux similaires pour de nombreuses autres raisons (réactions aux médicaments, problèmes de tension artérielle, etc.) et peuvent même survenir chez des patients qui ne reçoivent pas de colorant IV. C'est pourquoi les médecins ne savent pas exactement qui aura ces problèmes ou si l'utilisation d'un test qui n'utilise pas de colorant IV peut prévenir ce problème rénal. L'analyse VQ utilise un médicament différent par voie intraveineuse qui n'est pas un colorant IV et qui n'a pas été lié à des problèmes rénaux. Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation du test qui n'utilise pas de colorant IV (le "scan VQ") au lieu d'un scanner chez certains patients peut aider à prévenir les problèmes rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avant le début de l'étude, le personnel de recherche fera ce qui suit pour s'assurer que les patients peuvent participer à l'étude :

  • le personnel de recherche parlera au médecin traitant.
  • le personnel de recherche examinera les dossiers médicaux des patients, les analyses de sang et d'urine déjà effectuées pour les soins médicaux habituels et la radiographie pulmonaire.
  • le personnel de recherche posera aux patients des questions sur leur santé.
  • Si cela n'a pas déjà été fait pour les soins médicaux habituels, les patients seront invités à donner un échantillon d'urine pour tester les conditions médicales qui peuvent entraîner un risque plus élevé d'avoir des problèmes rénaux tels que la présence de glucose (sucre) dans l'urine.

Si le patient est éligible pour continuer dans l'étude, ce qui suit se produira également le jour initial de l'inscription :

  • le personnel de recherche peut prélever environ 4 cuillères à soupe de sang de la veine ou, si elle provient de l'intraveineuse qui a été (ou sera) placée pour les soins médicaux habituels.
  • Si l'un des 100 patients qui présentent un faible risque de problèmes rénaux, ils subiront une tomodensitométrie du thorax qui a été prescrite par le médecin.
  • Sinon, le sujet potentiel sera assigné au hasard pour subir soit une tomodensitométrie de la poitrine, qui inclura un colorant administré dans une IV, soit une analyse VQ, qui n'utilise pas de colorant IV. Une moitié aura le CT scan et l'autre moitié aura le VQ scan.
  • Les sujets potentiels subiront également une échographie (un test d'onde sonore indolore des jambes pour rechercher un caillot dans les jambes pouvant provoquer un caillot dans les poumons), si le médecin pense qu'il en faut une, ou si le scanner VQ est " indéterminé." Indéterminé signifie que le radiologue, le médecin qui lit le scanner VQ, ne peut pas dire s'il y a une embolie pulmonaire (un caillot dans votre poumon). Le personnel de recherche s'attend à ce que moins de 5 % (5 sur 100) des patients subissent une échographie VQ indéterminée. Certains patients qui ont un scanner VQ indéterminé peuvent également avoir besoin d'un scanner thoracique pour s'assurer qu'ils ont ou non un caillot dans leurs poumons.
  • le personnel de recherche conservera également des échantillons de sang et d'urine. Plus tard, ces échantillons seront utilisés pour tester les électrolytes (sels) et les protéines (qui peuvent aider à mieux prédire qui aura des problèmes rénaux. Les sujets n'auront pas à payer pour ces tests car ils ne seront pas utilisés pour les soins médicaux habituels. Pour protéger la confidentialité, le personnel de recherche utilisera un code au lieu du nom pour étiqueter les échantillons. Pour cette raison, le personnel de recherche ne sera pas en mesure de dire les résultats de ces tests.
  • Si vous n'êtes pas jugé éligible pour cette étude, la raison en sera discutée avec vous et votre prestataire de soins. Si vous êtes admissible à poursuivre l'étude, ce qui suit se produira plus tard :
  • Les sujets recevront un rendez-vous pour retourner à l'hôpital entre 2 et 7 jours à compter de la visite initiale. Pour rappel, le personnel de recherche remettra aux sujets une carte de rappel ; le personnel de recherche appellera et/ou enverra des SMS aux sujets, et/ou leur enverra des rappels. Si les sujets sont toujours à l'hôpital pendant cette période, le personnel de recherche rendra visite aux sujets à l'hôpital.
  • Lors de ce rendez-vous, le personnel de recherche posera quelques questions sur la santé, prélèvera environ 4 cuillères à soupe de sang et un échantillon d'urine. Le sang et l'urine seront utilisés pour tester les problèmes rénaux. Si ces tests montrent des problèmes rénaux après avoir reçu un colorant IV, le personnel de recherche enverra une lettre pour informer les sujets et le médecin traitant.
  • En 30 jours, le personnel de recherche fera 3 tentatives pour appeler et poser des questions sur la santé du sujet. Si le personnel de recherche ne peut pas assurer le suivi par téléphone, il essaiera également de contacter par SMS et/ou par courrier.
  • le personnel de recherche examinera également les dossiers médicaux en 7 jours, 30 jours et en 1 an.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
253

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Alice Mitchell, MD
  • Numéro de téléphone: (317) 880-3900
  • E-mail: alimitch@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor, Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans
  2. CTPA commandé par le prestataire traitant pour évaluer l'EP.
  3. Probabilité pré-test de PE ≤ 20 % (définie à l'aide du score de consultation pré-test PE)
  4. Pour la randomisation vers l'imagerie CTPA ou VQ : Risque de CIN avant imagerie ≥ 25 % (score CINRisk ≥ 2 points) • Un sous-ensemble à faible risque de 100 patients (score CINRisk < 2) sera inscrit et suivi. Ces patients rempliront le CTPA tel que prescrit par leur fournisseur (non randomisé). Les données de ce sous-ensemble à faible risque, ainsi que les patients à haut risque randomisés pour CTPA seront utilisées pour valider le score CINRisk, seul et en combinaison avec NGAL et eGFRCYS (objectifs de l'étude 1 et 3).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie pulmonaire ou d'infiltrat pulmonaire, de masse ou d'épanchement sur la radiographie pulmonaire.
  2. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Incapacité à obtenir du sang veineux pour la mesure de base de la créatinine
  4. Instabilité clinique empêchant la randomisation vers l'imagerie CTPA ou VQ.
  5. Grossesse ou ≤48 heures post-partum
  6. Indisponibilité du sujet pour un suivi raisonnable, y compris le prélèvement d'échantillons biologiques, la mesure de la créatinine sérique et l'entretien, comme une résidence précaire, un voyage ou une absence prévus, des obligations personnelles ou professionnelles, l'incarcération et/ou toute autre raison empêchant le suivi, identifiée lors de l'inscription .
  7. Traitement actif de remplacement rénal (hémodialyse ou dialyse péritonéale) dans les 30 jours suivant l'inscription ou plans antérieurs dirigés par un médecin pour initier la dialyse dans les 30 jours suivant la visite index.
  8. Transplantation rénale antérieure ou planifiée dans les 30 jours suivant l'inscription.
  9. Administration de contraste intravasculaire dans les 14 jours précédant l'inscription ou planifiée dans les 7 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Randomisé pour V/Q
Patients avec un risque estimé de CIN > 25 % (score CINRisk ≥ 2), randomisés pour une imagerie VQ (témoin non exposé)
Test diagnostique: Imagerie V/Q
Norme de soins
Autres noms:
  • Analyse de ventilation-perfusion
Comparateur actif: Randomisé pour CT
Patients avec > 25 % de risque estimé de CIN (score de risque CIN ≥ 2), randomisés pour la tomodensitométrie (exposition aux produits de contraste iodés)
Test diagnostique: Tomodensitométrie
Norme de soins
Autres noms:
  • TDM
  • CTPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé une AKI à 7 jours
Délai: 7 jours après l'inscription
Nombre de participants avec une augmentation de la créatinine ≥ 0,3 mg/dL ou 1,5 fois la valeur de base.
7 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé une AKI au suivi de 30 jours
Délai: 30 jours après l'inscription
Nombre de participants avec une augmentation de la créatinine ≥ 0,3 mg/dL ou 1,5 fois la valeur de base
30 jours après l'inscription
Nombre de participants ayant développé une AKI au suivi d'un an
Délai: 1 an après l'inscription
Nombre de participants avec une augmentation de la créatinine ≥ 0,3 mg/dL ou 1,5 fois la valeur de base
1 an après l'inscription
Nombre de participants avec un score de risque d'AKI ≥2 ayant développé une AKI dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription
Parmi les patients inscrits qui ont eu un score de risque d'AKI évalué et suivis pour l'issue d'insuffisance rénale aiguë. Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point) et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points). Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé de lésions rénales, mais il s'agissait d'un score non validé. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans les 7 jours suivant l'inscription
Nombre de participants avec un score de risque d'AKI ≥2 ayant développé une AKI dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription
Parmi les patients inscrits dont le score de risque d'AKI a été évalué et suivis pour le résultat d'insuffisance rénale aiguë.
Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), coronaropathie (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point) et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points).
Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé de lésions rénales, mais il s'agissait d'un score non validé.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans les 30 jours suivant l'inscription
Nombre de participants avec un score de risque d'IRA ≥2, ayant développé une IRA dans l'année
Délai: Dans l'année suivant l'inscription
Parmi les patients inscrits ayant eu un score de risque d'AKI évalué et suivis pour le résultat d'insuffisance rénale aiguë.
Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point) et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points).
Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé d'insuffisance rénale, mais il s'agissait d'un score non validé.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans l'année suivant l'inscription
Nombre de participants avec un score de risque d'IRA <2 ayant développé une IRA dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Parmi les patients inscrits dont le score de risque d'AKI a été évalué et suivis pour le résultat de lésion rénale aiguë. Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point), et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points). Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé de lésion rénale, mais il s'agissait d'un score non validé. Le score minimum possible est de 0 et le score maximum possible est de 6.
Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Nombre de participants avec un score de risque d'IRA <2 ayant développé une IRA dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription
Parmi les patients inscrits dont le score de risque d'AKI a été évalué et suivis pour le résultat de lésion rénale aiguë. Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point), et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points). Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé de lésion rénale, mais il s'agissait d'un score non validé. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans les 30 jours suivant l'inscription
Nombre de participants avec un score de risque d'AKI <2 ayant développé une AKI dans l'année
Délai: Dans l'année suivant l'inclusion
Parmi les patients inscrits ayant un score de risque d'AKI évalué et suivis pour l'issue de l'insuffisance rénale aiguë. Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point), et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points). Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé de lésion rénale, mais il s'agissait d'un score non validé. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans l'année suivant l'inclusion
Nombre de participants avec un score de risque d'AKI ≥ 2 ou des biomarqueurs positifs, ayant développé une AKI dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Parmi les patients inscrits dont le score de risque d'AKI a été évalué et suivis pour l'issue d'une insuffisance rénale aiguë. Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point) et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points). Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé de lésions rénales, mais il s'agissait d'un score non validé. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Nombre de participants avec un score de risque d'AKI ≥2 ou des biomarqueurs positifs, ayant développé une AKI dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Parmi les patients inscrits ayant un score de risque d'AKI évalué et suivis pour le résultat de lésion rénale aiguë.
Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point), et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points).
Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé de lésion rénale, mais il s'agissait d'un score non validé.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Nombre de participants avec un score de risque d'IAK ≥2 ou des biomarqueurs positifs, ayant développé une IAK dans l'année
Délai: Dans l'année suivant l'inclusion
Parmi les patients inscrits dont le score de risque d'AKI a été évalué et suivis pour le résultat de lésion rénale aiguë.
Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point) et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points).
Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé de lésion rénale, mais il s'agissait d'un score non validé.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans l'année suivant l'inclusion
Nombre de participants ayant un score de risque d'IRA <2 et des biomarqueurs négatifs, ayant développé une IRA dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Parmi les patients inscrits ayant eu un score de risque d'AKI évalué et suivis pour le résultat de lésion rénale aiguë.
Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point) et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points).
Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé de lésion rénale, mais il s'agissait d'un score non validé.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Nombre de participants avec un score de risque d'IAK <2 et des biomarqueurs négatifs, ayant développé une IAK dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Parmi les patients inscrits ayant eu un score de risque d'AKI évalué et suivis pour l'issue de l'insuffisance rénale aiguë.
Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point), et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points).
Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé d'insuffisance rénale, mais il s'agissait d'un score non validé.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans les 30 jours suivant l'inclusion
Nombre de participants avec un score de risque d'AKI <2 et biomarqueurs négatifs, ayant développé une AKI dans l'année
Délai: Dans l'année suivant l'inclusion
Parmi les patients inscrits dont le score de risque d'AKI a été évalué et suivis pour le résultat d'insuffisance rénale aiguë. Score de risque d'AKI : âge ≥50 ans (1 point), VIH (1 point), maladie coronarienne (1 point), hypertension diastolique ≥100 mmHg (1 point), et glycosurie ≥250 mg/dL (2 points). Les données préliminaires indiquaient qu'un score de risque plus élevé était associé à un taux plus élevé de lésions rénales, mais il s'agissait d'un score non validé. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 6.
Dans l'année suivant l'inclusion
Nombre de participants ayant développé une AKI dans les 7 jours et présenté un résultat de santé
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Nombre de participants ayant développé une AKI dans les 7 jours et ayant eu un résultat de santé. Les résultats de santé sont définis comme le décès, une lésion rénale sévère (AKIN3) ou la nécessité d'une dialyse.
Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Nombre de participants qui n'ont pas développé d'IRA dans les 7 jours et ont eu un résultat de santé favorable
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Nombre de participants qui n'ont pas développé d'IRA dans les 7 jours et ont eu un résultat de santé
Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Nombre de participants avec une thromboembolie veineuse (TEV) identifiée par imagerie à l'inclusion
Délai: À l'inscription
Nombre de participants présentant une thromboembolie veineuse (TEV) identifiée par imagerie à l'inclusion
À l'inscription
Nombre de participants avec une thromboembolie veineuse (TEV) identifiée par imagerie dans les 7 jours suivant l'inclusion
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription
Nombre de participants avec une thromboembolie veineuse (TEV) identifiée par imagerie dans les 7 jours suivant l'inclusion
Dans les 7 jours suivant l'inscription
Nombre de participants avec une thromboembolie veineuse (TEV) identifiée par imagerie dans les 30 jours suivant l'inclusion
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription
Nombre de participants avec une thromboembolie veineuse (TEV) identifiée par imagerie dans les 30 jours suivant l'inclusion
Dans les 30 jours suivant l'inscription
Nombre de participants ayant présenté une thromboembolie veineuse (TEV) identifiée par imagerie dans l'année suivant l'inclusion
Délai: Dans l'année suivant l'inscription
Nombre de participants avec une thromboembolie veineuse (TEV) identifiée par imagerie dans l'année suivant l'inclusion
Dans l'année suivant l'inscription
Nombre de participants présentant une thromboembolie veineuse (TEV) ayant eu un résultat de santé
Délai: Dans l'année suivant l'inclusion
Nombre de participants avec une thromboembolie veineuse (TEV) ayant eu un résultat de santé
Dans l'année suivant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VQ/CT
  • 1R01HL132358-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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