Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut vesekárosodás kontrasztanyag-expozíción átesett betegeknél: VQ vs. CT (VQ/CT)

2026. március 3. frissítette: Alice Mitchell, Indiana University

1 R01 HL132358: A kontrasztanyag expozíciójának hozzájárulása az akut vesekárosodáshoz olyan betegeknél, akiknél tüdőembólia miatt értékelték a sürgősségi ellátásban: prospektív, véletlenszerű vizsgálat

Mind a CT-vizsgálatot, mind a VQ-vizsgálatot az orvosok tüdőembólia keresésére használják. A VQ szkennelés megrendelésének leggyakoribb oka az IV festék elkerülése. A CT-vizsgálatokhoz használt IV festék egyes betegeknél veseproblémákat okozhat, amelyeket kontrasztanyag-indukált nephropathiának vagy "CIN-nek" neveznek. Ez egy veseprobléma, amelytől a betegek általában nem érzik magukat másként, és nem változtatják meg a vizelési módot. Legtöbbször csak néhány nappal későbbi vérvizsgálattal lehet megállapítani. Ez a fajta veseprobléma nagyon enyhe lehet, és egyes betegeknek soha nem lesznek tünetei, ritkán ezek a problémák súlyosak is lehetnek. Egyes betegeknek sok más okból is lehetnek hasonló veseproblémái (gyógyszerreakciók, vérnyomásproblémák stb.), és még olyan betegeknél is előfordulhatnak, akik nem kapnak IV festéket. Ez az oka annak, hogy az orvosok nem biztosak abban, hogy pontosan kik lesznek ezek a problémák, vagy hogy egy olyan teszttel, amely nem használ IV festéket, megelőzhető-e ez a veseprobléma. A VQ vizsgálat egy másik gyógyszert használ az IV-en keresztül, amely nem IV festék, és nem kapcsolódik veseproblémákhoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy egyes betegeknél a CT-vizsgálat helyett az IV-festéket nem használó teszt (a „VQ-vizsgálat”) segíthet-e megelőzni a veseproblémákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat megkezdése előtt a kutatószemélyzet a következőket teszi, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek részt vehetnek a vizsgálatban:

  • a kutató személyzet beszélni fog a kezelőorvossal.
  • A kutatószemélyzet áttekinti a páciens egészségügyi feljegyzéseit, a szokásos orvosi ellátáshoz már elvégzett vér- és vizeletvizsgálatokat, valamint mellkasröntgenet.
  • a kutatók néhány kérdést tesznek fel a betegeknek egészségükkel kapcsolatban.
  • Ha a szokásos orvosi ellátás során még nem tették meg, a betegeket vizeletminta megadására kérik, hogy megvizsgálják azokat az egészségügyi állapotokat, amelyek nagyobb kockázatot jelenthetnek a veseproblémák kialakulásában, például glükóz (cukor) jelenlétében a vizeletben.

Ha a beteg jogosult a vizsgálat folytatására, a beiratkozás kezdeti napján a következők is megtörténnek:

  • A kutatószemélyzet körülbelül 4 evőkanál vért vehet a vénából, vagy ha az IV-ből, amelyet szokásos orvosi ellátásra helyeztek (vagy helyeznek el).
  • Ha a 100 beteg közül az egyiknek alacsony a veseproblémák kockázata, akkor mellkasi CT-vizsgálatot végeznek, amelyet az orvos rendelt el.
  • Ellenkező esetben a potenciális alanyt véletlenszerűen beosztják a mellkas CT-vizsgálatára, amely IV-ben adott festéket tartalmaz, vagy olyan VQ-vizsgálatot, amely nem használ IV-festéket. Az egyik felében a CT, a másik felén a VQ vizsgálat.
  • A potenciális alanyoknak ultrahangvizsgálatot is végeznek (a lábak fájdalommentes hanghullám-tesztje, hogy a lábakban olyan vérrögöt keressenek, amely vérrögöt okozhat a tüdőben), ha az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, vagy ha a VQ vizsgálat " határozatlan." A határozatlan azt jelenti, hogy a radiológus, a VQ-vizsgálatot olvasó orvos nem tudja megállapítani, hogy van-e tüdőembólia (rög a tüdejében). A kutatók arra számítanak, hogy a betegek kevesebb mint 5%-ánál (100-ból 5-nél) lesz meghatározatlan a VQ-vizsgálat. Egyes betegeknél, akiknek a VQ-vizsgálata határozatlan, szükség lehet mellkasuk CT-vizsgálatára is, hogy megbizonyosodjanak arról, van-e vérrög a tüdejében.
  • a kutatók vér- és vizeletmintákat is megmentenek. Később ezeket a mintákat elektrolitok (sók) és fehérjék vizsgálatára fogják használni (ezek segíthetnek jobban megjósolni, hogy kinek lesz veseproblémája). Az alanyoknak nem kell fizetniük ezekért a vizsgálatokért, mert nem használják őket szokásos orvosi ellátásra. A magánélet védelme érdekében a kutatószemélyzet név helyett kódot használ a minták címkézésére. Emiatt a kutatószemélyzet nem fogja tudni megmondani ezeknek a teszteknek az eredményeit.
  • Ha úgy találják, hogy nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, az okot megbeszéljük Önnel és kezelőorvosával. Ha jogosult folytatni a vizsgálatot, a későbbiekben a következők történnek:
  • Az alanyok az első látogatástól számított 2–7 napon belül időpontot kapnak, hogy visszatérjenek a kórházba. Emlékeztetőül a kutatószemélyzet emlékeztető kártyát ad az alanyoknak; a kutatószemélyzet felhívja és/vagy sms-t küld az alanyoknak, és/vagy e-mailben emlékeztetőket küld. Ha az alanyok ez idő alatt még a kórházban vannak, a kutatószemélyzet felkeresi az alanyokat a kórházban.
  • Ezen a találkozón a kutatószemélyzet kérdéseket tesz fel az egészséggel kapcsolatban, körülbelül 4 evőkanál vért és vizeletmintát vesz. A veseproblémák vizsgálatára vért és vizeletet használnak fel. Ha ezek a vizsgálatok veseproblémát mutatnak az intravénás festés után, a kutatók levélben értesítik az alanyokat és a kezelőorvost.
  • 30 napon belül a kutatószemélyzet háromszor megpróbál felhívni és feltenni néhány kérdést az alany egészségével kapcsolatban. Ha a kutatószemélyzet nem tudja telefonon követni, megpróbálja felvenni a kapcsolatot sms-ben és/vagy levélben.
  • A kutatószemélyzet 7 nap, 30 nap és 1 év múlva is felülvizsgálja az orvosi feljegyzéseket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
253

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Alice Mitchell, MD
  • Telefonszám: (317) 880-3900
  • E-mail: alimitch@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor, Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. A kezelő szolgáltató által elrendelt CTPA a PE értékelésére.
  3. A PE ≤20% teszt előtti valószínűsége (a PE Pretest Consult Score segítségével meghatározva)
  4. CTPA- vagy VQ-képalkotásra történő véletlenszerűsítéshez: A képalkotás előtti CIN-kockázat ≥25% (CINRisk Score ≥2 pont) • Egy alacsonyabb kockázatú, 100 betegből álló alcsoport (CINRisk Score <2) kerül beiratkozásra és követésre. Ezek a betegek a szolgáltatójuk rendelése szerint teljesítik a CTPA-t (nem véletlenszerűen). Ebből az alacsonyabb kockázatú részhalmazból, valamint a CTPA-ba randomizált, magas kockázatú betegek adataival együtt a CINRisk Score érvényesítésére fogják használni, önmagában és NGAL-lal és eGFRCYS-sel kombinálva (1. és 3. vizsgálati cél).

Kizárási kritériumok:

  1. Tüdőműtét vagy tüdőinfiltráció, tömeg vagy folyadékgyülem a mellkas röntgenfelvételén.
  2. Képtelenség írásos beleegyezés megadására.
  3. Képtelenség vénás vért venni az alapszintű kreatininméréshez
  4. Klinikai instabilitás, amely megakadályozza a CTPA- vagy VQ-képalkotásra történő randomizálást.
  5. Terhesség vagy ≤48 órával a szülés után
  6. Az alany nem áll rendelkezésre ésszerű nyomon követésre, beleértve a biológiai mintavételt, a szérum kreatinin mérését és az interjút, például bizonytalan tartózkodási hely, tervezett utazás vagy távollét, személyes vagy szakmai kötelezettségek, bebörtönzés és/vagy a beiratkozáskor azonosított egyéb ok, amely megakadályozza a nyomon követést. .
  7. Aktív vesepótló kezelés (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy az orvos által irányított korábbi tervek a dialízis megkezdésére az indexlátogatástól számított 30 napon belül.
  8. Előzetes veseátültetés vagy a beiratkozást követő 30 napon belül tervezett.
  9. Intravaszkuláris kontraszt beadása a beiratkozást megelőző 14 napon belül, vagy a beiratkozást követő 7 napon belül tervezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Véletlenszerűen beosztva V/Q-ba
A CIN > 25%-os becsült kockázatával rendelkező betegek (CINRisk Score ≥ 2), akik VQ képalkotáshoz (exponálatlan kontroll) lettek randomizálva
Diagnosztikai vizsgálat: V/Q képalkotás
Az ellátás színvonala
Más nevek:
  • Ventilációs perfúziós vizsgálat
Aktív összehasonlító: Véletlenszerűen hozzárendelve CT-hez
CIN 25%-nál nagyobb becsült kockázatával rendelkező betegek (CINRisk Score ≥ 2), akik randomizálva lettek CT-vizsgálatra (jódos kontrasztanyagnak való kitettség)
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia
Az ellátás színvonala
Más nevek:
  • CT
  • CTPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akik 7 napon belül AKI-t fejlesztettek ki
Időkeret: 7 nap a regisztráció után
A résztvevők száma, akiknél a kreatinin szintje ≥ 0,3 mg/dL-t vagy az alapvonal 1,5-szeresét növekedett.
7 nap a regisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akik 30 napos követés során AKI-t fejlesztettek ki
Időkeret: 30 nap a beiratkozás után
A kreatinin szintjének 0,3 mg/dL vagy 1,5-szeres alaptermék növekedésével rendelkező résztvevők száma
30 nap a beiratkozás után
A 1 éves követés során AKI-t (akut vesekárosodást) kialakító résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
A kreatinin szintjének növekedésével (≥ 0,3 mg/dL vagy az alapérték 1,5-szerese) rendelkező résztvevők száma
1 évvel a beiratkozás után
Azon résztvevők száma, akiknél az AKI-kockázati pontszám ≥2, és akiknél 7 napon belül AKI alakult ki
Időkeret: A regisztrációt követő 7 napon belül
Azon betegek között, akik beiratkoztak, akiknél az AKI-kockázati pontszámot értékelték és az akut vesekárosodás kimenetelét figyelték. AKI-kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm (1 pont) és glikozuria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb vesekárosodási aránnyal volt összefüggésben, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a lehetséges legmagasabb pontszám 6.
A regisztrációt követő 7 napon belül
A résztvevők száma, akiknél az AKI kockázati pontszám ≥2, és akiknél 30 napon belül AKI alakult ki
Időkeret: A regisztrációtól számított 30 napon belül
A betegek között, akik bekerültek, akiknél az AKI kockázati pontszámot értékelték és az akut veseelégtelenség kimenetelére követték. AKI kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg (1 pont) és glükózuria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb arányú veseelégtelenséggel járt együtt, de ez egy nem validált pontszám volt. A legalacsonyabb lehetséges pontszám 0, a legmagasabb lehetséges pontszám pedig 6.
A regisztrációtól számított 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél az AKI kockázati pontszám ≥2, és akiknél 1 éven belül AKI alakult ki
Időkeret: A beléptetéstől számított 1 éven belül
Azok között a betegek között, akik regisztrálva voltak, akiknél az AKI kockázati pontszámot értékelték és követték az akut veseelégtelenség kimenetelét. AKI kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúérbetegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm (1 pont) és glikozuria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb veseelégtelenségi aránnyal volt összefüggésben, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0 és a lehetséges legmagasabb pontszám 6.
A beléptetéstől számított 1 éven belül
A résztvevők száma, akiknél az AKI-kockázati pontszám <2, és 7 napon belül AKI-t fejlesztettek ki
Időkeret: A regisztrációt követő 7 napon belül
Az AKI kockázati pontszámát kiértékelt és akut veseelégtelenség kimenetelét figyelt betegek között. AKI kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm (1 pont) és glikozuria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb veseelégtelenségi aránnyal állt kapcsolatban, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a lehetséges legmagasabb pontszám pedig 6.
A regisztrációt követő 7 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél az AKI kockázati pontszám <2, és akiknél 30 napon belül AKI alakult ki
Időkeret: A regisztrációt követő 30 napon belül
Azon betegek között, akiket felvettek, akiknél az AKI-kockázati pontszámot kiértékelték és követték az akut veseelégtelenség kimenetelét. AKI-kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés hipertonia ≥100 Hgmm (1 pont) és glikozuria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb vesekárosodási aránnyal járt együtt, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a lehetséges legmagasabb pontszám pedig 6.
A regisztrációt követő 30 napon belül
A résztvevők száma, akiknek AKI-kockázati pontszáma <2, és AKI-t fejlesztettek ki 1 éven belül
Időkeret: A regisztrációtól számított 1 éven belül
Azok között a betegek között, akik felvételre kerültek, akiknél AKI kockázati pontszámot értékeltek és az akut veseelégtelenség kimenetelét követték. AKI kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm (1 pont) és glikozuria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb vesekárosodási aránnyal járt együtt, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0 és a lehetséges legmagasabb pontszám 6.
A regisztrációtól számított 1 éven belül
Azon résztvevők száma, akiknek AKI-kockázati pontszáma ≥2 vagy pozitív biomarkerei voltak, és akik 7 napon belül AKI-t fejlesztettek ki
Időkeret: A regisztrációt követő 7 napon belül
A besorolt betegek között, akiknél az AKI-kockázati pontszámot kiértékelték és követték az akut veseelégtelenség kimenetelét. AKI-kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm (1 pont) és glükózúria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb vesekárosodási aránnyal járt együtt, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a lehetséges legmagasabb pontszám pedig 6.
A regisztrációt követő 7 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél az AKI-kockázati pontszám ≥2 vagy pozitív biomarkerek voltak, és 30 napon belül AKI-t fejlesztettek ki
Időkeret: A regisztráció utáni 30 napon belül
Azok között a betegek között, akik bekerültek, és akiknél az AKI kockázati pontszámot értékelték és követték az akut vesekárosodás kimenetelét. AKI kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm (1 pont) és glikozúria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám nagyobb vesekárosodási aránnyal járt együtt, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a lehetséges legmagasabb pontszám pedig 6.
A regisztráció utáni 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél az AKI kockázati pontszám ≥2 vagy pozitív biomarkerek vannak, és akiknél 1 éven belül AKI alakult ki
Időkeret: A regisztrációt követő 1 éven belül
Azon betegek között, akik bekerültek a vizsgálatba, akiknél AKI kockázati pontszámot értékeltek és aki után az akut veseelégtelenség kimenetelét követték. AKI kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm (1 pont) és glikozuria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb vesekárosodási aránnyal járt együtt, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0 és a lehetséges legmagasabb pontszám 6.
A regisztrációt követő 1 éven belül
Azon résztvevők száma, akiknél az AKI kockázati pontszám <2 és negatív biomarkerek voltak, és akik 7 napon belül AKI-t fejlesztettek ki
Időkeret: A regisztrációtól számított 7 napon belül
Azon betegek között, akiket bevontak, akiknél egy AKI-kockázati pontszámot értékeltek és akiket az akut vesekárosodás kimenetelére követtek. AKI-kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg (1 pont), és glikozuria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb vesekárosodási aránnyal volt összefüggésben, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a lehető legmagasabb pontszám pedig 6.
A regisztrációtól számított 7 napon belül
A résztvevők száma, akiknél az AKI kockázati pontszám <2 és negatív biomarkerek, és akiknél 30 napon belül AKI alakult ki
Időkeret: A regisztrációt követő 30 napon belül
A vizsgálatba bevont betegek között, akiknél az AKI-kockázati pontszámot kiértékelték és akiután követik az akut veseelégtelenség kimenetelét. AKI-kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm (1 pont) és glikozúria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt jelezték, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb veseelégtelenségi aránnyal járt együtt, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a lehetséges legmagasabb pontszám 6.
A regisztrációt követő 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknek AKI-kockázati pontszáma <2 és negatív biomarkereik voltak, és akik 1 éven belül AKI-t fejlesztettek ki
Időkeret: A regisztrációtól számított 1 éven belül
Azok között a betegek között, akik bekerültek, akiknél az AKI kockázati pontszámot értékelték és akiket a heveny vesekárosodás kimenetelére figyelemmel kísértek. AKI kockázati pontszám: életkor ≥50 év (1 pont), HIV (1 pont), koszorúér-betegség (1 pont), diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg (1 pont), és glikozuria ≥250 mg/dL (2 pont). Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a magasabb kockázati pontszám magasabb vesekárosodási aránnyal állt összefüggésben, de ez egy nem validált pontszám volt. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a lehetséges legmagasabb pontszám 6.
A regisztrációtól számított 1 éven belül
Azon résztvevők száma, akik 7 napon belül AKI-t fejlesztettek ki és egészségügyi eredményt produkáltak
Időkeret: A regisztrációt követő 7 napon belül
A résztvevők száma, akik 7 napon belül AKI-t (akut veseelégtelenséget) fejlesztettek ki és egészségügyi eredményt mutattak. Az egészségügyi eredmények a halált, súlyos vesekárosodást (AKIN3) vagy dialízis igényt jelentik.
A regisztrációt követő 7 napon belül
Azon résztvevők száma, akik 7 napon belül nem fejlődött ki AKI-jük, és pozitív egészségi kimenetelük volt
Időkeret: A regisztrációt követő 7 napon belül
A résztvevők száma, akik 7 napon belül nem fejlődött ki AKI-jük, és egészségi állapotuk pozitív maradt
A regisztrációt követő 7 napon belül
A vizsgálatba bevont résztvevők száma, akiknél a képalkotó vizsgálatok során a betegség kezdetén Venózus Tromboembólia (VTE) igazolódott
Időkeret: A beiratkozásnál
A résztvevők száma, akiknél a beléptetéskor képalkotó vizsgálattal azonosították a vénás thromboembóliát (VTE)
A beiratkozásnál
A résztvevők száma, akiknél a regisztráció után 7 napon belül képalkotással azonosították a vénás tromboembóliát (VTE)
Időkeret: A regisztrációt követő 7 napon belül
A résztvevők száma, akiknél a regisztráció után 7 napon belül képalkotással azonosították a vénás tromboembóliát (VTE)
A regisztrációt követő 7 napon belül
A vizsgálatba bevont résztvevők száma, akiknél a bevonulást követő 30 napon belül képalkotó vizsgálattal azonosították a vénás thromboembóliát (VTE)
Időkeret: A regisztrációt követő 30 napon belül
A vizsgálatba bevont résztvevők száma, akiknél a bevonást követő 30 napon belül képalkotó vizsgálattal azonosították a vénás tromboembóliát (VTE)
A regisztrációt követő 30 napon belül
A vizsgálatba bevont résztvevők száma, akiknél a vizsgálatba vételt követő 1 éven belül képalkotó vizsgálatokkal azonosították a vénás thromboembóliát (VTE)
Időkeret: A belépést követő 1 éven belül
A résztvevők száma, akiknél a beléptetést követő 1 éven belül képalkotó vizsgálattal azonosították a vénás thromboembóliát (VTE)
A belépést követő 1 éven belül
A résztvevők száma, akiknél vénás thromboembólia (VTE) jelentkezett és egészségi következménye volt
Időkeret: A regisztráció után 1 éven belül
A résztvevők száma, akiknél vénás thromboembólia (VTE) alakult ki és egészségi kimenetelük volt
A regisztráció után 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Indiana University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • VQ/CT
  • 1R01HL132358-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése