Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych ekspozycji na kontrast: VQ vs. CT (VQ/CT)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Alice Mitchell, Indiana University

1 R01 HL132358: Wpływ narażenia na środki kontrastujące na ostre uszkodzenie nerek u pacjentów ocenianych pod kątem zatorowości płucnej w warunkach opieki ratunkowej: prospektywne, randomizowane badanie

Zarówno tomografia komputerowa, jak i skany VQ są używane przez lekarzy do poszukiwania zatorowości płucnej. Najczęstszym powodem zamówienia skanu VQ jest unikanie barwnika IV. Barwnik IV używany do tomografii komputerowej może powodować problemy z nerkami u niektórych pacjentów, zwane nefropatią wywołaną kontrastem lub „CIN”. Jest to problem z nerkami, który zwykle nie powoduje, że pacjenci czują się inaczej lub zmieniają sposób oddawania moczu. W większości przypadków można go wykryć dopiero po kilku dniach badania krwi. Ten rodzaj problemu z nerkami może być bardzo łagodny, a niektórzy pacjenci nigdy nie będą mieli żadnych objawów, rzadko te problemy mogą być poważne. Niektórzy pacjenci mogą mieć podobne problemy z nerkami z wielu innych powodów (reakcje na leki, problemy z ciśnieniem krwi itp.), a nawet mogą wystąpić u pacjentów, którzy nie otrzymują barwnika dożylnego. Dlatego lekarze nie są pewni, kto dokładnie będzie miał te problemy lub czy użycie testu, który nie wykorzystuje barwnika dożylnego, może zapobiec problemowi z nerkami. Skan VQ wykorzystuje inny lek przez IV, który nie jest barwnikiem IV i nie został powiązany z problemami z nerkami. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie testu, który nie wykorzystuje barwnika dożylnego („skan VQ”) zamiast tomografii komputerowej u niektórych pacjentów może pomóc w zapobieganiu problemom z nerkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania personel badawczy wykona następujące czynności, aby upewnić się, że pacjenci mogą wziąć udział w badaniu:

  • personel badawczy porozmawia z lekarzem prowadzącym.
  • personel badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta, wykonanych już badań krwi i moczu w ramach zwykłej opieki medycznej oraz prześwietlenia klatki piersiowej.
  • personel badawczy zada pacjentom kilka pytań dotyczących ich stanu zdrowia.
  • Jeśli nie zostało to jeszcze zrobione w ramach zwykłej opieki medycznej, pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbki moczu w celu zbadania stanów medycznych, które mogą powodować większe ryzyko wystąpienia problemów z nerkami, takich jak obecność glukozy (cukru) w moczu.

Jeśli pacjent kwalifikuje się do kontynuacji badania, w pierwszym dniu rejestracji nastąpią również następujące zdarzenia:

  • personel badawczy może pobrać około 4 łyżek krwi z żyły lub, jeśli z IV, która była (lub będzie) umieszczona w zwykłej opiece medycznej.
  • Jeśli jeden ze 100 pacjentów, u których ryzyko wystąpienia problemów z nerkami jest niskie, zostanie poddany tomografii komputerowej klatki piersiowej zleconej przez lekarza.
  • W przeciwnym razie potencjalny pacjent zostanie losowo przydzielony do wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej, która będzie obejmować barwnik podany w IV, lub skanu VQ, który nie wykorzystuje barwnika IV. Jedna połowa będzie miała tomografię komputerową, a druga połowa będzie miała skan VQ.
  • Potencjalni pacjenci będą również mieli USG (bezbolesny test fali dźwiękowej nóg w celu wykrycia skrzepu w nogach, który może spowodować zakrzep w płucach), jeśli lekarz uzna, że ​​jest to potrzebne lub jeśli skan VQ jest „ nieokreślony." Nieokreślony oznacza, że ​​radiolog, lekarz czytający skan VQ, nie może stwierdzić, czy występuje zatorowość płucna (skrzep w płucach). Personel badawczy spodziewa się, że mniej niż 5% (5 na 100) pacjentów będzie miało nieokreślony skan VQ. Niektórzy pacjenci, u których obraz VQ jest nieokreślony, mogą również potrzebować tomografii komputerowej klatki piersiowej, aby upewnić się, że mają lub nie mają zakrzepu w płucach.
  • personel badawczy zachowa również próbki krwi i moczu. Później próbki te zostaną użyte do zbadania elektrolitów (soli) i białek (co może pomóc lepiej przewidzieć, kto będzie miał problemy z nerkami. Pacjenci nie będą musieli płacić za te testy, ponieważ nie będą one wykorzystywane do zwykłej opieki medycznej. Aby chronić prywatność, personel badawczy będzie używał kodu zamiast nazwy do oznaczania próbek. Z tego powodu personel badawczy nie będzie w stanie podać wyników tych testów.
  • Jeśli okaże się, że nie kwalifikujesz się do tego badania, przyczyna zostanie omówiona z Tobą i Twoim lekarzem prowadzącym. Jeśli kwalifikujesz się do kontynuowania badania, później nastąpią następujące zdarzenia:
  • Pacjenci zostaną umówieni na powrót do szpitala w okresie od 2 do 7 dni od pierwszej wizyty. Dla przypomnienia personel badawczy wręczy badanym kartę przypominającą; personel badawczy będzie dzwonił i/lub wysyłał SMS-y do badanych i/lub wysyłał e-maile z przypomnieniami. Jeśli badani nadal przebywają w szpitalu w tym czasie, personel badawczy odwiedzi pacjentów w szpitalu.
  • Podczas tej wizyty personel badawczy zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia, pobierze około 4 łyżek krwi i próbki moczu. Krew i mocz zostaną użyte do zbadania problemów z nerkami. Jeśli testy te wykażą problemy z nerkami po podaniu barwnika dożylnego, personel badawczy wyśle ​​list, aby powiadomić badanych i lekarza prowadzącego.
  • W ciągu 30 dni personel badawczy podejmie 3 próby dodzwonienia się i zadania kilku pytań dotyczących stanu zdrowia badanego. Jeśli personel badawczy nie może skontaktować się telefonicznie, spróbuje również skontaktować się przez SMS i/lub pocztę.
  • personel badawczy dokona również przeglądu dokumentacji medycznej za 7 dni, 30 dni i za 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
253

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alice Mitchell, MD
  • Numer telefonu: (317) 880-3900
  • E-mail: alimitch@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor, Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. CTPA zlecone przez usługodawcę w celu oceny PE.
  3. Prawdopodobieństwo PE przed testem ≤20% (zdefiniowane przy użyciu wyniku konsultacji PE przed testem)
  4. W przypadku randomizacji do obrazowania CTPA lub VQ: Ryzyko CIN przed obrazowaniem ≥25% (wynik CINRisk ≥2 punkty) • Podgrupa 100 pacjentów o niższym ryzyku (wynik ryzyka CINR<2) zostanie włączona i obserwowana. Ci pacjenci wypełnią CTPA zgodnie z zaleceniami ich dostawcy (nie randomizowani). Dane z tej podgrupy o niższym ryzyku, wraz z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka przydzielonymi losowo do CTPA, zostaną wykorzystane do walidacji wyniku CINRisk, samodzielnie oraz w połączeniu z NGAL i eGFRCYS (cel badania 1 i 3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji płuc lub nacieku płucnego, guza lub wysięku na radiogramie klatki piersiowej.
  2. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Niemożność uzyskania krwi żylnej do podstawowego pomiaru kreatyniny
  4. Niestabilność kliniczna uniemożliwiająca randomizację do obrazowania CTPA lub VQ.
  5. Ciąża lub ≤48 godzin po porodzie
  6. Niedostępność pacjenta do rozsądnej obserwacji, w tym pobrania próbek biologicznych, pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy i wywiadu, na przykład niepewne miejsce zamieszkania, planowana podróż lub nieobecność, obowiązki osobiste lub zawodowe, uwięzienie i/lub inny powód uniemożliwiający obserwację, zidentyfikowany podczas rejestracji .
  7. Aktywna terapia nerkozastępcza (hemodializa lub dializa otrzewnowa) w ciągu 30 dni od włączenia lub wcześniejsze plany lekarza dotyczące rozpoczęcia dializy w ciągu 30 dni od wizyty indeksowej.
  8. Wcześniejszy przeszczep nerki lub planowany w ciągu 30 dni od rejestracji.
  9. Donaczyniowe podanie kontrastu w ciągu 14 dni przed włączeniem lub planowane w ciągu 7 dni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przypisany losowo do V/Q
Pacjenci z > 25% szacowanym ryzykiem CIN (wynik CINRisk ≥ 2), losowo przydzieleni do obrazowania VQ (nieeksponowana grupa kontrolna)
Test diagnostyczny: Obrazowanie V/Q
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Skan perfuzji wentylacji
Aktywny komparator: Randomyzowane do CT
Pacjenci z > 25% szacowanym ryzykiem CIN (wynik CINRisk ≥ 2), losowo przydzieleni do TK (ekspozycja na jodowe środki kontrastowe)
Test diagnostyczny: Skan tomografii komputerowej
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • CTPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się Ostre Uszkodzenie Nerek (AKI) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Liczba uczestników ze wzrostem kreatyniny ≥ 0,3 mg/dL lub 1,5-krotnością wartości wyjściowej.
7 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło Ostre Uszkodzenie Nerek (AKI) podczas 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Liczba uczestników ze wzrostem kreatyniny ≥ 0,3 mg/dL lub 1,5-krotnym wzrostem względem wartości wyjściowej
30 dni po rejestracji
Liczba uczestników, u których rozwinęło się Ostre Uszkodzenie Nerek (AKI) w 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po zapisaniu się
Liczba uczestników ze wzrostem kreatyniny ≥ 0,3 mg/dL lub 1,5-krotnością wartości wyjściowej
1 rok po zapisaniu się
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI ≥ 2, u których rozwinęło się AKI w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji
Wśród pacjentów włączonych do badania, u których oceniono wynik ryzyka Ostrego Uszkodzenia Nerek (AKI) i obserwowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek.
Wynik ryzyka AKI: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty).
Wstępne dane wskazywały, że wyższy wynik ryzyka wiązał się z wyższym wskaźnikiem uszkodzenia nerek, jednak był to wynik niezweryfikowany.
Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 7 dni od rejestracji
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI ≥2, u których rozwinęło się AKI w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rejestracji
Wśród pacjentów zakwalifikowanych do badania, u których oceniono wynik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek i obserwowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Wynik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty). Dane wstępne wskazywały, że wyższy wynik ryzyka był związany z wyższym odsetkiem uszkodzenia nerek, ale był to wynik niezweryfikowany. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 30 dni od rejestracji
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI ≥2, u których rozwinęło się AKI w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
Wśród pacjentów zarejestrowanych, u których oceniono wynik ryzyka AKI i obserwowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Wynik ryzyka AKI: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) i glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty). Wstępne dane wskazywały, że wyższy wynik ryzyka wiązał się z wyższą częstością uszkodzenia nerek, ale był to niezwalidowany wynik. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 1 roku od rejestracji
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI <2, u których rozwinęło się AKI w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rekrutacji
Wśród pacjentów włączonych do badania, u których oceniono wynik ryzyka AKI i monitorowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Wynik ryzyka AKI: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty). Wstępne dane wskazywały, że wyższy wynik ryzyka był związany z wyższą częstością uszkodzenia nerek, jednak był to wynik niezwalidowany. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 7 dni od rekrutacji
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI <2, u których rozwinęło się AKI w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rejestracji
Wśród pacjentów zarejestrowanych w badaniu, u których oceniono wynik ryzyka Ostrego Uszkodzenia Nerek (AKI) i obserwowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Wynik ryzyka AKI: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty). Wstępne dane wskazywały, że wyższy wynik ryzyka był związany z wyższą częstością uszkodzenia nerek, jednak był to wynik niezwalidowany. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 30 dni od rejestracji
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI <2, u których rozwinęło się AKI w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
Wśród pacjentów zarejestrowanych, u których oceniono wskaźnik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek i obserwowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Wskaźnik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty). Wstępne dane wskazywały, że wyższy wskaźnik ryzyka był związany z wyższym wskaźnikiem uszkodzenia nerek, jednak był to niezwalidowany wskaźnik. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 1 roku od rejestracji
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI ≥2 lub pozytywnymi biomarkerami, u których rozwinęło się AKI w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zapisania
Wśród pacjentów zarejestrowanych, u których oceniono wynik ryzyka AKI i obserwowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Wynik ryzyka AKI: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty). Wstępne dane wskazywały, że wyższy wynik ryzyka wiązał się z wyższym wskaźnikiem uszkodzenia nerek, jednak był to wynik niezweryfikowany. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 7 dni od zapisania
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI ≥2 lub pozytywnymi biomarkerami, u których rozwinęło się AKI w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rejestracji
Wśród pacjentów zarejestrowanych, u których oceniono wynik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i obserwowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Wynik ryzyka AKI: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty). Wstępne dane wskazywały, że wyższy wynik ryzyka wiązał się z wyższym odsetkiem uszkodzenia nerek, ale był to wynik niezweryfikowany. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 30 dni od rejestracji
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI ≥2 lub dodatnimi biomarkerami, u których rozwinęło się AKI w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
Wśród pacjentów włączonych do badania, u których oceniono wynik ryzyka AKI i obserwowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Wynik ryzyka AKI: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty). Wstępne dane wskazywały, że wyższy wynik ryzyka był związany z wyższym wskaźnikiem uszkodzenia nerek, ale był to niezwalidowany wynik. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 1 roku od rejestracji
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI <2 i ujemnymi biomarkerami, u których rozwinęło się AKI w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji
Wśród pacjentów zakwalifikowanych do badania, u których oceniono wynik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i obserwowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Wynik ryzyka AKI: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty). Wstępne dane wskazywały, że wyższy wynik ryzyka był związany z wyższym wskaźnikiem uszkodzenia nerek, jednak był to wynik niezweryfikowany. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 7 dni od rejestracji
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI <2 i ujemnymi biomarkerami, u których rozwinęło się AKI w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rejestracji
Wśród pacjentów zarejestrowanych, u których oceniono wynik ryzyka OZT i obserwowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek.
Wynik ryzyka OZT: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty).
Dane wstępne wskazywały, że wyższy wynik ryzyka wiązał się z wyższym wskaźnikiem uszkodzenia nerek, ale był to niezweryfikowany wynik.
Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 6.
W ciągu 30 dni od rejestracji
Liczba uczestników z wynikiem ryzyka AKI <2 i ujemnymi biomarkerami, u których rozwinęło się AKI w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
Wśród pacjentów zarejestrowanych, u których oceniono wynik ryzyka AKI i monitorowano pod kątem wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Wynik ryzyka AKI: wiek ≥50 lat (1 punkt), HIV (1 punkt), choroba wieńcowa (1 punkt), nadciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg (1 punkt) oraz glikozuria ≥250 mg/dL (2 punkty). Wstępne dane wskazywały, że wyższy wynik ryzyka wiązał się z wyższą częstością uszkodzenia nerek, jednak był to wynik niezweryfikowany. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy to 6.
W ciągu 1 roku od rejestracji
Liczba uczestników, u których rozwinęło się AKI w ciągu 7 dni i którzy mieli wynik zdrowotny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji
Liczba uczestników, u których rozwinęło się AKI w ciągu 7 dni i którzy mieli wynik zdrowotny. Wyniki zdrowotne definiuje się jako zgon, ciężkie uszkodzenie nerek (AKIN3) lub konieczność dializy.
W ciągu 7 dni od rejestracji
Liczba uczestników, u których nie rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek (AKI) w ciągu 7 dni i którzy mieli korzystny wynik zdrowotny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji
Liczba uczestników, u których nie rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek w ciągu 7 dni i którzy mieli korzystny wynik zdrowotny
W ciągu 7 dni od rejestracji
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE) wykrytą w badaniach obrazowych podczas rekrutacji
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE) zidentyfikowaną w badaniach obrazowych podczas rekrutacji
W momencie rejestracji
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) zidentyfikowaną w badaniach obrazowych w ciągu 7 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) wykrytą w badaniach obrazowych w ciągu 7 dni od rejestracji
W ciągu 7 dni od rejestracji
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE) wykrytą w badaniach obrazowych w ciągu 30 dni od rejestracji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rejestracji
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) wykrytą w badaniach obrazowych w ciągu 30 dni od rejestracji
W ciągu 30 dni od rejestracji
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) zidentyfikowaną w badaniach obrazowych w ciągu 1 roku od rejestracji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE) zidentyfikowaną w badaniach obrazowych w ciągu 1 roku od rejestracji
W ciągu 1 roku od rejestracji
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE), u których wystąpił wynik zdrowotny
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zapisania
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE), u których wystąpił określony stan zdrowia
W ciągu 1 roku od zapisania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VQ/CT
  • 1R01HL132358-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Obrazowanie V/Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami