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Lesione renale acuta in pazienti sottoposti a esposizione al contrasto: VQ vs. CT (VQ/CT)

3 marzo 2026 aggiornato da: Alice Mitchell, Indiana University

1 R01 HL132358: Il contributo dell'esposizione ai mezzi di contrasto al danno renale acuto nei pazienti valutati per embolia polmonare nel contesto delle cure di emergenza: uno studio prospettico randomizzato

Entrambe, le scansioni TC e le scansioni VQ, vengono utilizzate dai medici per cercare l'embolia polmonare. Il motivo più comune per ordinare una scansione VQ è evitare il colorante IV. Il colorante IV utilizzato per le scansioni TC può causare problemi ai reni in alcuni pazienti, chiamati nefropatia indotta da contrasto o "CIN". Questo è un problema ai reni che di solito non fa sentire diversamente i pazienti o cambia il modo in cui urinano. Il più delle volte, può essere trovato solo analizzando il sangue diversi giorni dopo. Questo tipo di problema ai reni può essere molto lieve e alcuni pazienti non avranno mai alcun sintomo, raramente questi problemi possono essere gravi. Alcuni pazienti possono anche avere problemi renali simili per molti altri motivi (reazioni ai farmaci, problemi di pressione sanguigna, ecc.) e possono verificarsi anche in pazienti che non ricevono tintura IV. Questo è il motivo per cui i medici non sono sicuri esattamente di chi avrà questi problemi o se l'utilizzo di un test che non utilizza la tintura IV può prevenire questo problema ai reni. La scansione VQ utilizza un farmaco diverso attraverso la flebo che non è un colorante per fleboclisi e non è stato collegato a problemi ai reni. Lo scopo di questo studio è capire se l'uso del test che non utilizza il colorante IV (la "scansione VQ") invece di una scansione TC in alcuni pazienti può aiutare a prevenire problemi renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio dello studio, il personale di ricerca farà quanto segue per assicurarsi che i pazienti possano partecipare allo studio:

  • il personale di ricerca parlerà con il medico curante.
  • il personale di ricerca esaminerà le cartelle cliniche del paziente, gli esami del sangue e delle urine già effettuati per le normali cure mediche e la radiografia del torace.
  • il personale di ricerca porrà ai pazienti alcune domande sulla loro salute.
  • Se non è già stato fatto per le normali cure mediche, ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione di urina per testare le condizioni mediche che potrebbero comportare un rischio maggiore di avere problemi ai reni come la presenza di glucosio (zucchero) nelle urine.

Se il paziente è idoneo a continuare nello studio, il giorno iniziale dell'arruolamento accadrà anche quanto segue:

  • il personale di ricerca può prelevare circa 4 cucchiai di sangue dalla vena o, se dalla flebo che è stata (o sarà) posizionata per le normali cure mediche.
  • Se uno dei 100 pazienti a basso rischio di problemi renali, verrà sottoposto a una TAC del torace prescritta dal medico.
  • In caso contrario, al potenziale soggetto verrà assegnato in modo casuale una scansione TC del torace, che includerà la tintura somministrata in una flebo, o una scansione VQ, che non utilizza la tintura IV. Una metà avrà la TAC e l'altra metà avrà la scansione VQ.
  • I potenziali soggetti avranno anche un'ecografia (un esame indolore delle onde sonore delle gambe per cercare un coagulo nelle gambe che può causare un coagulo nei polmoni), se il medico ritiene che sia necessario, o se la scansione VQ è " indeterminato." Indeterminato significa che il radiologo, il medico che legge la scansione VQ, non può dire se c'è un'embolia polmonare (un coagulo nel polmone). Il personale di ricerca prevede che meno del 5% (5 su 100) dei pazienti avrà una scansione VQ indeterminata. Alcuni pazienti che hanno una scansione VQ indeterminata, potrebbero anche aver bisogno di una TAC del torace per essere sicuri di avere o meno un coagulo nei polmoni.
  • il personale di ricerca salverà anche campioni di sangue e urine. Successivamente, questi campioni verranno utilizzati per testare gli elettroliti (sali) e le proteine ​​(che possono aiutare a prevedere meglio chi avrà problemi ai reni. I soggetti non dovranno pagare per questi test perché non saranno utilizzati per le normali cure mediche. Per proteggere la privacy, il personale di ricerca utilizzerà un codice invece del nome per etichettare i campioni. Per questo motivo, il personale di ricerca non sarà in grado di raccontare i risultati di questi test.
  • Se non risulterai idoneo per questo studio, il motivo verrà discusso con te e con il tuo medico curante. Se sei idoneo a continuare nello studio, in seguito accadrà quanto segue:
  • Ai soggetti verrà assegnato un appuntamento per tornare in ospedale tra 2 e 7 giorni dalla visita iniziale. Come promemoria, il personale di ricerca consegnerà ai soggetti una scheda di promemoria; il personale di ricerca chiamerà e/o manderà messaggi ai soggetti e/o e-mail con promemoria. Se i soggetti sono ancora in ospedale durante questo periodo, il personale di ricerca visiterà i soggetti in ospedale.
  • A questo appuntamento il personale di ricerca farà alcune domande sulla salute, preleverà circa 4 cucchiai di sangue e un campione di urina. Il sangue e l'urina verranno utilizzati per testare i problemi ai reni. Se questi test mostrano problemi ai reni dopo la tintura IV, il personale di ricerca invierà una lettera per informare i soggetti e il medico curante.
  • In 30 giorni, il personale di ricerca effettuerà 3 tentativi di telefonare e porre alcune domande sullo stato di salute del soggetto. Se il personale di ricerca non è in grado di rispondere telefonicamente, proverà anche a contattare via SMS e/o per posta.
  • il personale di ricerca esaminerà anche le cartelle cliniche in 7 giorni, 30 giorni e in 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alice Mitchell, MD
  • Numero di telefono: (317) 880-3900
  • Email: alimitch@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor, Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. CTPA ordinato dal fornitore del trattamento per valutare l'EP.
  3. Probabilità pre-test di PE ≤20% (definita utilizzando il PE Pretest Consult Score)
  4. Per la randomizzazione all'imaging CTPA o VQ: rischio CIN pre-imaging ≥25% (punteggio CINRisk ≥2 punti) • Verrà arruolato e seguito un sottogruppo a rischio inferiore di 100 pazienti (punteggio CINRisk <2). Questi pazienti completeranno il CTPA come ordinato dal loro fornitore (non randomizzato). Verranno utilizzati i dati di questo sottogruppo a basso rischio, insieme ai pazienti ad alto rischio randomizzati a CTPA per convalidare il punteggio CINRisk, da solo e in combinazione con NGAL ed eGFRCYS (Obiettivi dello studio 1 e 3).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia polmonare o infiltrato polmonare, massa o versamento alla radiografia del torace.
  2. Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  3. Incapacità di ottenere sangue venoso per la misurazione della creatinina al basale
  4. Instabilità clinica che impedisce la randomizzazione all'imaging CTPA o VQ.
  5. Gravidanza o ≤48 ore dopo il parto
  6. Indisponibilità del soggetto per un ragionevole follow-up, inclusa la raccolta di campioni biologici, la misurazione della creatinina sierica e il colloquio, come una residenza non sicura, un viaggio programmato o un'assenza, obblighi personali o professionali, incarcerazione e/o altri motivi che impediscono il follow-up, identificati al momento dell'arruolamento .
  7. Terapia sostitutiva renale attiva (emodialisi o dialisi peritoneale) entro 30 giorni dall'arruolamento o precedenti piani diretti dal medico per iniziare la dialisi entro 30 giorni dalla visita indice.
  8. Precedente trapianto renale o pianificato entro 30 giorni dall'arruolamento.
  9. Somministrazione intravascolare di contrasto entro 14 giorni prima dell'arruolamento o pianificata entro 7 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Randomizzato a V/Q
Pazienti con rischio stimato di CIN > 25% (punteggio CINRisk ≥ 2), randomizzati a imaging VQ (controllo non esposto)
Test diagnostico: Imaging V/Q
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Scansione di perfusione di ventilazione
Comparatore attivo: Randomizzato a TC
Pazienti con rischio stimato di CIN > 25% (CINRisk Score ≥ 2), randomizzati a TC (esposizione a mezzi di contrasto iodati)
Test diagnostico: Scansione di tomografia computerizzata
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • CT
  • CTPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato AKI a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento
Numero di partecipanti con un aumento della creatinina ≥ 0,3 mg/dL o 1,5 volte il valore basale.
7 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato AKI al follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento
Numero di partecipanti con un aumento della creatinina ≥ 0,3 mg/dL o 1,5 volte il valore basale
30 giorni dopo l'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sviluppato AKI al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento
Numero di partecipanti con un aumento della creatinina ≥ 0,3 mg/dL o 1,5 volte il valore basale
1 anno dopo l'arruolamento
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI ≥2 che hanno sviluppato AKI entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che avevano un punteggio di rischio AKI valutato e monitorato per l'esito di danno renale acuto. Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti). I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più alto era associato a un tasso più elevato di danno renale, ma si trattava di un punteggio non validato. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 6.
Entro 7 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI ≥2, che hanno sviluppato AKI entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che avevano un punteggio di rischio AKI valutato e monitorato per l'esito di danno renale acuto.
Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti).
I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più alto era associato a un tasso più elevato di danno renale, ma questo era un punteggio non validato.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 6.
Entro 30 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI ≥2 che hanno sviluppato AKI entro 1 anno
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che avevano una valutazione del punteggio di rischio di AKI e sono stati seguiti per l'esito di danno renale acuto. Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti). I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più elevato era associato a un tasso più alto di danno renale, ma si trattava di un punteggio non validato. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 6.
Entro 1 anno dall'arruolamento
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI <2 che hanno sviluppato AKI entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che avevano un punteggio di rischio di AKI valutato e monitorato per l'outcome di danno renale acuto. Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti). I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più elevato era associato a un tasso più alto di danno renale, ma questo era un punteggio non validato. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 6.
Entro 7 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI <2 che hanno sviluppato AKI entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che hanno avuto un punteggio di rischio AKI valutato e seguito per l'esito di lesione renale acuta. Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti). I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più elevato era associato a un tasso più alto di lesione renale, ma questo era un punteggio non validato. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 6.
Entro 30 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI <2, che hanno sviluppato AKI entro 1 anno
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che avevano un punteggio di rischio di AKI valutato e monitorato per l'esito di danno renale acuto. Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti). I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più elevato era associato a un tasso più alto di danno renale, ma questo era un punteggio non validato. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 6.
Entro 1 anno dall'arruolamento
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI ≥2 o biomarcatori positivi, che hanno sviluppato AKI entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che hanno avuto un punteggio di rischio AKI valutato e monitorato per l'esito di lesione renale acuta.
Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti).
I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più elevato era associato a un tasso più alto di lesione renale, ma si trattava di un punteggio non validato.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 6.
Entro 7 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI ≥2 o biomarcatori positivi, che hanno sviluppato AKI entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che avevano un punteggio di rischio di AKI valutato e monitorato per l'esito di lesione renale acuta.
Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti).
I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più elevato era associato a un tasso più alto di lesione renale, ma si trattava di un punteggio non validato.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 6.
Entro 30 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI ≥2 o biomarcatori positivi, che hanno sviluppato AKI entro 1 anno
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iscrizione
Tra i pazienti arruolati che hanno avuto un punteggio di rischio di AKI valutato e seguito per l'esito di danno renale acuto.
Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti).
I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più elevato era associato a un tasso più elevato di danno renale, ma si trattava di un punteggio non validato.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 6.
Entro 1 anno dall'iscrizione
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI <2 e biomarcatori negativi, che hanno sviluppato AKI entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che avevano un punteggio di rischio di AKI valutato e monitorato per l'esito di danno renale acuto. Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti). I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più alto era associato a un tasso più elevato di danno renale, ma si trattava di un punteggio non validato. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 6.
Entro 7 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con un punteggio di rischio AKI <2 e biomarcatori negativi, che hanno sviluppato AKI entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che avevano un punteggio di rischio AKI valutato e monitorato per l'esito di insufficienza renale acuta.
Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti).
I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più elevato era associato a un tasso più alto di danno renale, ma si trattava di un punteggio non validato.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 6.
Entro 30 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con punteggio di rischio AKI <2 e biomarcatori negativi che hanno sviluppato AKI entro 1 anno
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'arruolamento
Tra i pazienti arruolati che avevano un punteggio di rischio di AKI valutato e seguito per l'esito di danno renale acuto.
Punteggio di rischio AKI: età ≥50 anni (1 punto), HIV (1 punto), malattia coronarica (1 punto), ipertensione diastolica ≥100 mmHg (1 punto) e glicosuria ≥250 mg/dL (2 punti).
I dati preliminari indicavano che un punteggio di rischio più elevato era associato a un tasso più alto di danno renale, ma si trattava di un punteggio non convalidato.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 6.
Entro 1 anno dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sviluppato AKI entro 7 giorni e hanno avuto un esito di salute
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sviluppato AKI entro 7 giorni e hanno avuto un esito di salute. Gli esiti di salute sono definiti come morte, grave danno renale (AKIN3) o necessità di dialisi.
Entro 7 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che non hanno sviluppato AKI entro 7 giorni e hanno avuto un esito sanitario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che non hanno sviluppato AKI entro 7 giorni e hanno avuto un esito di salute
Entro 7 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV) identificata mediante imaging al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Numero di partecipanti con tromboembolismo venoso (TEV) identificato tramite imaging all'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
Numero di partecipanti con tromboembolismo venoso (TEV) identificato con imaging entro 7 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione
Numero di partecipanti con tromboembolismo venoso (TEV) identificato tramite imaging entro 7 giorni dall'arruolamento
Entro 7 giorni dall'iscrizione
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV) identificata tramite imaging entro 30 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con tromboembolismo venoso (TEV) identificato mediante imaging entro 30 giorni dall'arruolamento
Entro 30 giorni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV) identificata tramite imaging entro 1 anno dall'arruolamento
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'arruolamento
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV) identificata tramite imaging entro 1 anno dall'arruolamento
Entro 1 anno dall'arruolamento
Numero di partecipanti con tromboembolismo venoso (TEV) che hanno avuto un esito di salute
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'arruolamento
Numero di partecipanti con Tromboembolismo Venoso (TEV) che ha avuto un esito di salute
Entro 1 anno dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VQ/CT
  • 1R01HL132358-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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