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Akute Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer Kontrastmittelexposition unterziehen: VQ vs. CT (VQ/CT)

3. März 2026 aktualisiert von: Alice Mitchell, Indiana University

1 R01 HL132358: Der Beitrag der Kontrastmittelexposition zur akuten Nierenschädigung bei Patienten, die in der Notfallversorgung auf Lungenembolie untersucht wurden: eine prospektive, randomisierte Studie

Sowohl CT-Scans als auch VQ-Scans werden von Ärzten verwendet, um nach einer Lungenembolie zu suchen. Der häufigste Grund für die Bestellung eines VQ-Scans ist die Vermeidung des IV-Farbstoffs. Der für CT-Scans verwendete IV-Farbstoff kann bei einigen Patienten Nierenprobleme verursachen, die als kontrastmittelinduzierte Nephropathie oder „CIN“ bezeichnet werden. Dies ist ein Nierenproblem, bei dem sich die Patienten normalerweise nicht anders fühlen oder die Art und Weise, wie sie urinieren, verändern. Meistens kann es erst einige Tage später durch Blutuntersuchungen gefunden werden. Diese Art von Nierenproblem kann sehr mild sein und einige Patienten werden nie irgendwelche Symptome haben, selten können diese Probleme schwerwiegend sein. Einige Patienten können auch aus vielen anderen Gründen ähnliche Nierenprobleme haben (Reaktionen auf Medikamente, Blutdruckprobleme usw.) und können sogar bei Patienten auftreten, die keinen IV-Farbstoff erhalten. Aus diesem Grund sind sich die Ärzte nicht sicher, wer diese Probleme haben wird oder ob die Verwendung eines Tests, der keinen IV-Farbstoff verwendet, dieses Nierenproblem verhindern kann. Der VQ-Scan verwendet ein anderes Medikament durch die IV, das kein IV-Farbstoff ist und nicht mit Nierenproblemen in Verbindung gebracht wurde. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung des Tests, der keinen IV-Farbstoff verwendet (der „VQ-Scan“) anstelle eines CT-Scans bei einigen Patienten dazu beitragen kann, Nierenproblemen vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie wird das Forschungspersonal Folgendes tun, um sicherzustellen, dass Patienten an der Studie teilnehmen können:

  • Das Forschungspersonal wird mit dem behandelnden Arzt sprechen.
  • Das Forschungspersonal überprüft die Krankenakten des Patienten, Blut- und Urintests, die bereits für die übliche medizinische Versorgung durchgeführt wurden, und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
  • Forschungspersonal wird den Patienten einige Fragen zu ihrer Gesundheit stellen.
  • Wenn dies nicht bereits für die übliche medizinische Versorgung erfolgt ist, werden die Patienten gebeten, eine Urinprobe abzugeben, um auf Erkrankungen zu testen, die zu einem höheren Risiko für Nierenprobleme führen können, wie z. B. Glukose (Zucker) im Urin.

Wenn der Patient für die Fortsetzung der Studie in Frage kommt, geschieht am ersten Tag der Einschreibung auch Folgendes:

  • Das Forschungspersonal kann etwa 4 Esslöffel Blut aus der Vene entnehmen oder, falls aus der Infusion, die für die übliche medizinische Versorgung gelegt wurde (oder wird).
  • Wenn einer der 100 Patienten, die ein geringes Risiko für Nierenprobleme haben, eine CT-Untersuchung der Brust hat, die vom Arzt angeordnet wurde.
  • Andernfalls wird dem potenziellen Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder ein CT-Scan der Brust zugeteilt, der Farbstoff enthält, der in einem IV verabreicht wird, oder ein VQ-Scan, der keinen IV-Farbstoff verwendet. Eine Hälfte erhält den CT-Scan und die andere Hälfte den VQ-Scan.
  • Potenzielle Probanden werden auch einem Ultraschall unterzogen (ein schmerzloser Schallwellentest der Beine, um nach einem Gerinnsel in den Beinen zu suchen, das ein Gerinnsel in der Lunge verursachen kann), wenn der Arzt der Meinung ist, dass ein solches erforderlich ist, oder wenn der VQ-Scan " unbestimmt." Unbestimmt bedeutet, dass der Radiologe, der Arzt, der den VQ-Scan liest, nicht sagen kann, ob eine Lungenembolie (ein Gerinnsel in Ihrer Lunge) vorliegt. Das Forschungspersonal erwartet, dass weniger als 5 % (5 von 100) Patienten einen unbestimmten VQ-Scan haben werden. Einige Patienten mit einem unbestimmten VQ-Scan benötigen möglicherweise auch einen CT-Scan ihrer Brust, um sicherzugehen, dass sie ein Gerinnsel in ihrer Lunge haben oder nicht.
  • Forschungspersonal wird auch Blut- und Urinproben aufbewahren. Später werden diese Proben verwendet, um auf Elektrolyte (Salze) und Proteine ​​​​zu testen (was helfen kann, besser vorherzusagen, wer Nierenprobleme bekommt. Die Probanden müssen diese Tests nicht bezahlen, da sie nicht für die übliche medizinische Versorgung verwendet werden. Zum Schutz der Privatsphäre verwendet das Forschungspersonal einen Code anstelle des Namens, um Proben zu kennzeichnen. Aus diesem Grund kann das Forschungspersonal die Ergebnisse dieser Tests nicht mitteilen.
  • Wenn Sie für diese Studie nicht geeignet sind, wird der Grund mit Ihnen und Ihrem behandelnden Arzt besprochen. Wenn Sie zur Fortsetzung der Studie berechtigt sind, geschieht später Folgendes:
  • Die Probanden erhalten einen Termin für die Rückkehr ins Krankenhaus zwischen 2 und 7 Tagen nach dem ersten Besuch. Zur Erinnerung wird das Forschungspersonal den Probanden eine Erinnerungskarte aushändigen; Das Forschungspersonal ruft die Probanden an und/oder schreibt ihnen eine SMS und/oder sendet Erinnerungen per E-Mail. Wenn sich die Probanden während dieser Zeit noch im Krankenhaus befinden, besucht das Forschungspersonal die Probanden im Krankenhaus.
  • Bei diesem Termin wird das Forschungspersonal einige Fragen zur Gesundheit stellen, etwa 4 Esslöffel Blut und eine Urinprobe entnehmen. Blut und Urin werden verwendet, um auf Nierenprobleme zu testen. Wenn diese Tests nach einer IV-Färbung Nierenprobleme zeigen, sendet das Forschungspersonal einen Brief, um die Probanden und den behandelnden Arzt zu benachrichtigen.
  • Innerhalb von 30 Tagen unternimmt das Forschungspersonal 3 Versuche, anzurufen und einige Fragen zur Gesundheit des Probanden zu stellen. Wenn das Forschungspersonal telefonisch nicht nachfassen kann, wird es auch versuchen, per SMS und/oder per Post Kontakt aufzunehmen.
  • Forschungspersonal überprüft auch Krankenakten in 7 Tagen, 30 Tagen und in 1 Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alice Mitchell, MD
  • Telefonnummer: (317) 880-3900
  • E-Mail: alimitch@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor, Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. CTPA, das vom behandelnden Anbieter zur Bewertung von PE angeordnet wurde.
  3. Pretest-Wahrscheinlichkeit von PE ≤20 % (definiert anhand des PE Pretest Consult Score)
  4. Für die Randomisierung zur CTPA- oder VQ-Bildgebung: CIN-Risiko vor der Bildgebung ≥ 25 % (CINRisk-Score ≥ 2 Punkte) • Eine Untergruppe von 100 Patienten mit geringerem Risiko (CINRisk-Score < 2) wird aufgenommen und nachbeobachtet. Diese Patienten werden den CTPA wie von ihrem Anbieter angeordnet (nicht randomisiert) absolvieren. Daten aus dieser Untergruppe mit geringerem Risiko werden zusammen mit Hochrisikopatienten, die für CTPA randomisiert wurden, verwendet, um den CINRisk-Score allein und in Kombination mit NGAL und eGFRCYS (Studienziele 1 und 3) zu validieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Lungenoperation oder Lungeninfiltrat, Raumforderung oder Erguss auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  2. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Unfähigkeit, venöses Blut für die Kreatinin-Basismessung zu erhalten
  4. Klinische Instabilität, die eine Randomisierung auf CTPA- oder VQ-Bildgebung verhindert.
  5. Schwangerschaft oder ≤48 Stunden nach der Geburt
  6. Nichtverfügbarkeit des Subjekts für eine angemessene Nachsorge, einschließlich der Entnahme biologischer Proben, der Serumkreatininmessung und des Interviews, wie z. B. ein unsicherer Wohnsitz, geplante Reisen oder Abwesenheit, persönliche oder berufliche Verpflichtungen, Inhaftierung und / oder andere Gründe, die eine Nachverfolgung verhindern und bei der Registrierung identifiziert wurden .
  7. Aktive Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder frühere ärztlich verordnete Pläne zur Einleitung einer Dialyse innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch.
  8. Vorherige Nierentransplantation oder innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung geplant.
  9. Intravasale Kontrastmittelverabreichung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Randomisiert zu V/Q
Patienten mit einem geschätzten CIN-Risiko > 25 % (CINRisk Score ≥ 2), randomisiert zur VQ-Bildgebung (unexponierte Kontrolle)
Diagnosetest: V/Q-Bildgebung
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Beatmungs-Perfusions-Scan
Aktiver Komparator: Randomisiert für CT
Patienten mit einem geschätzten Risiko für CIN von > 25 % (CINRisk Score ≥ 2), randomisiert zur CT (Exposition gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel)
Diagnosetest: Computertomographie-Scan
Pflegestandard
Andere Namen:
  • CT
  • CTPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 7 Tagen eine AKI entwickelten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Kreatininanstieg ≥ 0,3 mg/dL oder 1,5-fachem Ausgangswert.
7 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Nachbeobachtung eine AKI entwickelten
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Kreatininanstieg ≥ 0,3 mg/dL oder dem 1,5-fachen des Ausgangswerts
30 Tage nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die nach 1-jähriger Nachbeobachtung eine AKI entwickelten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Kreatininanstieg ≥ 0,3 mg/dL oder dem 1,5-fachen des Ausgangswerts
1 Jahr nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikoscore ≥2, die innerhalb von 7 Tagen eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
Unter den eingeschriebenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und auf das Ergebnis eines akuten Nierenversagens hin beobachtet wurde. AKI-Risikoscore: Alter ≥50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolischer Bluthochdruck ≥100 mmHg (1 Punkt) und Glykosurie ≥250 mg/dL (2 Punkte). Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschäden verbunden war, doch handelte es sich hierbei um einen nicht validierten Score. Der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 6.
Innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikowert ≥2, die innerhalb von 30 Tagen eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Unter den eingeschlossenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und hinsichtlich des Ergebnisses eines akuten Nierenversagens nachverfolgt wurde. AKI-Risikoscore: Alter ≥50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolische Hypertonie ≥100 mmHg (1 Punkt) und Glykosurie ≥250 mg/dL (2 Punkte). Vorläufige Daten zeigten, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschäden verbunden war, es handelte sich jedoch um einen nicht validierten Score. Der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 6.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikoscore ≥2, die innerhalb von 1 Jahr eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung
Unter den eingeschriebenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore ausgewertet und auf das Ergebnis eines akuten Nierenversagens hin beobachtet wurde. AKI-Risikoscore: Alter ≥50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolische Hypertonie ≥100 mmHg (1 Punkt) und Glukosurie ≥250 mg/dL (2 Punkte). Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenverletzungen verbunden war, aber dies war ein nicht validierter Score. Der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 6.
Innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikoscore <2, die innerhalb von 7 Tagen eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Unter den eingeschlossenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und für das Ergebnis eines akuten Nierenversagens beobachtet wurde.
AKI-Risikoscore: Alter ≥50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolische Hypertonie ≥100 mmHg (1 Punkt) und Glykosurie ≥250 mg/dL (2 Punkte).
Vorläufige Daten zeigten, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschäden verbunden war, dies war jedoch ein unvalidierter Score.
Der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 6.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikoscore <2, die innerhalb von 30 Tagen eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Unter den eingeschlossenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und auf das Ergebnis eines akuten Nierenschadens hin beobachtet wurde. AKI-Risikoscore: Alter ≥50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolische Hypertonie ≥100 mmHg (1 Punkt) und Glukosurie ≥250 mg/dL (2 Punkte). Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschäden verbunden war, aber dies war ein nicht validierter Score. Der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 6.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risiko-Score <2, die innerhalb eines Jahres eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung
Unter den eingeschlossenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und bezüglich des Ergebnisses eines akuten Nierenschadens nachverfolgt wurde. AKI-Risikoscore: Alter ≥50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolische Hypertonie ≥100 mmHg (1 Punkt) und Glykosurie ≥250 mg/dL (2 Punkte). Vorläufige Daten zeigten, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschäden verbunden war, jedoch handelte es sich um einen nicht validierten Score. Der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 6.
Innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikowert ≥2 oder positiven Biomarkern, die innerhalb von 7 Tagen eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Unter den eingeschriebenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und im Hinblick auf das Ergebnis eines akuten Nierenschadens beobachtet wurde. AKI-Risikoscore: Alter ≥50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolischer Hypertonus ≥100 mmHg (1 Punkt) und Glykosurie ≥250 mg/dL (2 Punkte). Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschäden verbunden war, aber es handelte sich hierbei um einen nicht validierten Score. Der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 6.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikoscore ≥2 oder positiven Biomarkern, die innerhalb von 30 Tagen eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
Unter den eingeschlossenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und auf das Auftreten einer akuten Nierenschädigung nachverfolgt wurde.
AKI-Risikoscore: Alter ≥50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg (1 Punkt) und Glykosurie ≥250 mg/dL (2 Punkte).
Vorläufige Daten zeigten, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschädigungen verbunden war, jedoch handelt es sich hierbei um einen nicht validierten Score.
Der niedrigstmögliche Score beträgt 0 und der höchstmögliche Score beträgt 6.
Innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikowert ≥2 oder positiven Biomarkern, die innerhalb von 1 Jahr eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
Unter den eingeschlossenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und hinsichtlich des Ergebnisses eines akuten Nierenschadens nachverfolgt wurde. AKI-Risikoscore: Alter ≥50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolische Hypertonie ≥100 mmHg (1 Punkt) und Glykosurie ≥250 mg/dL (2 Punkte). Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschäden verbunden war, doch handelte es sich hierbei um einen nicht validierten Score. Der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 6.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikoscore <2 und negativen Biomarkern, die innerhalb von 7 Tagen eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
Unter den eingeschlossenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und auf das Auftreten eines akuten Nierenversagens nachverfolgt wurde. AKI-Risikoscore: Alter ≥ 50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolische Hypertonie ≥ 100 mmHg (1 Punkt) und Glykosurie ≥ 250 mg/dL (2 Punkte). Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschäden verbunden war, es handelte sich jedoch um einen nicht validierten Score. Der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 6.
Innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikoscore <2 und negativen Biomarkern, die innerhalb von 30 Tagen eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Unter den eingeschriebenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und für das Ergebnis eines akuten Nierenversagens verfolgt wurde. AKI-Risikoscore: Alter ≥ 50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg (1 Punkt) und Glykosurie ≥ 250 mg/dL (2 Punkte). Vorläufige Daten zeigten, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschäden verbunden war, jedoch handelte es sich um einen nicht validierten Score. Der niedrigstmögliche Score ist 0 und der höchstmögliche Score ist 6.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem AKI-Risikoscore <2 und negativen Biomarkern, die innerhalb von 1 Jahr eine AKI entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Unter den eingeschriebenen Patienten, bei denen ein AKI-Risikoscore bewertet und im Hinblick auf das Ergebnis eines akuten Nierenschadens nachverfolgt wurde. AKI-Risikoscore: Alter ≥50 Jahre (1 Punkt), HIV (1 Punkt), koronare Herzkrankheit (1 Punkt), diastolische Hypertonie ≥100 mmHg (1 Punkt) und Glykosurie ≥250 mg/dL (2 Punkte). Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass ein höherer Risikoscore mit einer höheren Rate an Nierenschäden verbunden war, jedoch handelte es sich hierbei um einen nicht validierten Score. Der niedrigstmögliche Score beträgt 0 und der höchstmögliche Score beträgt 6.
Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen ein AKI entwickelten und ein Gesundheitsergebnis hatten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen ein AKI entwickelten und ein Gesundheitsergebnis aufwiesen. Gesundheitsergebnisse sind definiert als Tod, schwere Nierenschädigung (AKIN3) oder die Notwendigkeit einer Dialyse.
Innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen kein AKI entwickelten und ein Gesundheitsergebnis hatten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen kein AKI entwickelten und ein gesundheitliches Ergebnis aufwiesen
Innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE), die bei der Einschreibung durch Bildgebung identifiziert wurde
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE), die bei der Einschreibung im Bildnachweis identifiziert wurde
Bei der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE), die innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung im Bildnachweis identifiziert wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE), die innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung im bildgebenden Verfahren identifiziert wurde
Innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE), die in bildgebenden Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung identifiziert wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Venenthrombembolie (VTE), die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung im Bildnachweis festgestellt wurde
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE), die innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung im Bildgebung festgestellt wurde
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE), die innerhalb von 1 Jahr nach Einschluss im Bildgebungsverfahren identifiziert wurde
Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE), die ein Gesundheitsergebnis hatten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE), die ein gesundheitliches Ergebnis hatten
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VQ/CT
  • 1R01HL132358-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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