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Pémirolast dans le défi allergène (PEMAG) (PEMAG)

6 mai 2019 mis à jour par: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Une étude croisée contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du pémirolast, un inhibiteur oral des mastocytes, dans l'obstruction et l'inflammation des voies respiratoires induites par des allergènes chez des sujets souffrant d'asthme allergique

Le but de cette étude est d'établir l'influence du candidat-médicament non stéroïdien pémirolast sur l'obstruction et l'inflammation des voies respiratoires induites par les allergènes chez les sujets allergiques souffrant d'asthme. Le pémirolast est un inhibiteur disponible par voie orale de la libération des médiateurs mastocytaires. L'étude testera donc l'hypothèse selon laquelle l'inhibition globale du mastocyte, entraînant une diminution de la production de la plupart de ses molécules médiatrices, fournira un effet anti-asthmatique hautement significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle la réponse précoce et tardive au défi par inhalation d'allergènes sera comparée pendant deux périodes de traitement, avec du pémirolast 200 mg bid pendant 14 (à 16) jours et un placebo correspondant, respectivement. Des sujets féminins et masculins non fumeurs (n = 12-15) souffrant d'asthme atopique intermittent, ne nécessitant que des β2-agonistes pour traiter leur asthme, seront recrutés. Un total de douze sujets qui démontrent une réponse asthmatique précoce et tardive à la provocation par allergène inhalé sont nécessaires pour terminer l'étude pour le critère d'évaluation principal. La taille de l'échantillon est suffisante selon l'expérience d'un grand nombre d'études et de calculs de puissance publiés du modèle. Les effets du pémirolast n'ont jamais été étudiés auparavant dans un modèle de provocation allergénique. La variable principale est l'effet du traitement sur la chute maximale moyenne du volume expiratoire maximal en une seconde (VEM1) au cours des réactions asthmatiques précoces et tardives induites par l'allergène. Les variables secondaires sont l'effet sur l'activation des mastocytes et l'inflammation des voies respiratoires mesurées comme l'excrétion urinaire des métabolites des prostaglandines et d'autres médiateurs lipidiques et le pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations, respectivement. Les variables tertiaires sont l'effet du traitement sur la réactivité des voies respiratoires exprimée en dose provocatrice de méthacholine provoquant une diminution de 20 % du VEMS (PD20FEV1), ainsi que des biomarqueurs de l'inflammation des voies respiratoires dans la salive, les expectorations, l'air expiré et le sang.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans inclus

  • Asthme diagnostiqué tel que défini par au moins l'un des éléments suivants :

    • réponse au traitement standard de l'asthme
    • respiration sifflante épisodique
    • modification de la fonction pulmonaire sur de courtes périodes
  • Non-fumeur depuis deux ans et fumant moins de 5 paquets-années au total
  • Asthme intermittent stable, n'utilisant qu'un traitement bronchodilatateur au besoin au cours des 4 dernières semaines
  • VEMS ≥ 75 % de la valeur prédite
  • Un test cutané positif au pollen (herbe, bouleau, armoise) ou aux squames animales (chien, chat) et des antécédents de symptômes associés à l'exposition.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie respiratoire importante, autre que l'asthme.
  • Les sujets souffrant d'asthme saisonnier peuvent ne pas être inclus s'ils sont dans leur saison et les sujets allergiques aux squames d'animaux ne doivent pas avoir d'animaux de compagnie seuls ou une exposition proche similaire.

  • Utilisation de :

    • Traitement glucocorticoïde oral, injectable ou inhalé au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion ou pendant l'étude
    • β2-agonistes inhalés à longue durée d'action, bronchodilatateurs anticholinergiques, antihistaminiques, théofyllines, cromones nasales ou inhalées et antileucotriènes dans les 2 semaines suivant le dépistage
    • Agents bêta-bloquants.
    • Médicaments immunomodulateurs
    • AINS.
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Les femelles qui sont enceintes, ont l'intention de l'être ou qui allaitent. Sujets féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives adéquates (mesures requises par les exigences ou pratiques locales) pendant leur participation à l'essai jusqu'à au moins trois jours après la dernière prise des traitements à l'étude. Sujets masculins non stérilisés chirurgicalement, qui ou dont le partenaire n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures requises par les exigences ou la pratique locales) pendant la participation à l'essai jusqu'à au moins trois jours après la dernière prise du médicament à l'étude.
  • Sujets avec IMC> 30.
  • Preuve (à partir de tests de laboratoire cliniques, d'un examen physique ou d'antécédents médicaux) d'une maladie hépatique (autre que le syndrome de Gilbert)
  • Preuve (à partir d'un examen physique ou d'antécédents médicaux) de toute maladie affectant l'absorption gastro-intestinale.
  • Un diagnostic d'asthme fragile (fluctuations rapides de la gravité de la maladie).
  • Participation à une autre étude dans les quatre semaines précédant le dépistage.
  • Preuve d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Antécédents de prise de barbituriques ou d'autres médicaments affectant les enzymes hépatiques métabolisant les médicaments dans le mois suivant le début de l'essai.
  • Donneur de sang au cours des quatre derniers mois précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pémirolast
Pémirolast 200mg bid 14-16 jours
Médicament: Pémirolast
Traitement par pémirolast 200 mg bid pendant 14-16 jours
Autres noms:
  • DRC 007
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Offre placebo correspondante 14-16 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Traitement avec placebo bid pendant 14-16 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Bronchoconstriction mesurée par la chute du VEMS au cours de la réaction asthmatique précoce (EAR) et tardive (LAR) induite par un allergène
Délai: Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation des mastocytes mesurée par l'excrétion urinaire des métabolites des médiateurs lipidiques (prostaglandines, isoprostanes, leucotriènes, tromboxanes)
Délai: Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
Les échantillons d'urine seront analysés par spectrométrie de masse (UPLC-MS/MS) et les données présentées sous forme de ng.mmol de créatinine-1 pour tous les métabolites
Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
Inflammation des voies respiratoires mesurée en pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations
Délai: Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
Les crachats induits seront recueillis 7 heures après la dernière dose d'allergène inhalé et le pourcentage d'éosinophiles sera mesuré
Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité des voies respiratoires exprimée en méthacholine PD20FEV1
Délai: Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
La modification de la réactivité à la méthacholine après la provocation allergénique sera comparée au cours des deux périodes de traitement
Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
Mesure des biomarqueurs inflammatoires dans la salive
Délai: Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
La salive est collectée avant et après les provocations pour surveiller l'activation des mastocytes et d'autres voies inflammatoires
Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
Mesure des biomarqueurs dans le sang
Délai: Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
Des échantillons de sang veineux sont prélevés lors des visites à la clinique pour les biomarqueurs de l'asthme. Des biomarqueurs sont prélevés avant et après les challenges selon des sous-protocoles spécifiques à chaque analyte.
Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
Mesure des biomarqueurs dans les expectorations
Délai: Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
L'induction d'expectoration est effectuée certains jours d'étude pour évaluer le contenu des cellules inflammatoires et pour collecter le surnageant d'expectoration pour l'analyse des biomarqueurs.
Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
Mesure de biomarqueurs dans des échantillons d'haleine expirée
Délai: Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours
La collecte de l'air expiré à l'aide du nez électronique sera utilisée pour des études exploratoires de composants volatils et particuliers spécifiques de l'haleine expirée
Après traitement par pémirolast ou placebo correspondant pendant 14 à 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PEMAG-2016-v2.3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne pas prévoir de partager des données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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