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Pemirolast in Allergen Challenge (PEMAG) (PEMAG)

6 maggio 2019 aggiornato da: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Uno studio incrociato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia dell'inibitore orale dei mastociti Pemirolast nell'ostruzione e nell'infiammazione delle vie aeree indotte da allergeni in soggetti con asma allergico

Lo scopo di questo studio è stabilire l'influenza del farmaco candidato non steroideo pemirolast sull'ostruzione e l'infiammazione delle vie aeree indotte da allergeni in soggetti allergici con asma. Il pemirolast è un inibitore disponibile per via orale del rilascio di mediatori dei mastociti. Lo studio metterà quindi alla prova l'ipotesi che l'inibizione globale del mastocita, con conseguente diminuzione della produzione della maggior parte delle sue molecole mediatrici, fornisca un effetto antiasmatico altamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui la risposta precoce e tardiva alla sfida per inalazione di allergeni verrà confrontata durante due periodi di trattamento, rispettivamente con pemirolast 200 mg bid per 14 (a 16) giorni e placebo corrispondente. Saranno reclutati soggetti maschi e femmine non fumatori (n = 12-15) con asma atopico intermittente, che richiedono solo β2-agonisti per trattare l'asma. Per completare lo studio per l'endpoint primario è richiesto un totale di dodici soggetti che dimostrino una risposta asmatica precoce e tardiva alla provocazione con allergeni inalati. La dimensione del campione è sufficiente in base all'esperienza di un gran numero di studi e ai calcoli di potenza pubblicati del modello. Gli effetti del pemirolast non sono mai stati studiati prima in un modello di provocazione allergenica. La variabile primaria è l'effetto del trattamento sulla caduta massima media del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) durante le reazioni asmatiche precoci e tardive indotte dall'allergene. Le variabili secondarie sono l'effetto sull'attivazione dei mastociti e l'infiammazione delle vie aeree misurate rispettivamente come l'escrezione urinaria dei metaboliti delle prostaglandine e di altri mediatori lipidici e la percentuale di eosinofili nell'espettorato. Le variabili terziarie sono l'effetto del trattamento sulla reattività delle vie aeree espresso come dose provocatoria di metacolina che causa una diminuzione del 20% del FEV1 (PD20FEV1), così come i biomarcatori dell'infiammazione delle vie aeree nella saliva, nell'espettorato, nell'aria espirata e nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni inclusi

  • Asma diagnosticato come definito da almeno uno dei seguenti:

    • risposta al trattamento standard dell'asma
    • respiro sibilante episodico
    • alterazione della funzione polmonare in brevi periodi di tempo
  • Non fumatore negli ultimi due anni e fumatore totale inferiore a 5 pacchetti-anno
  • Asma intermittente stabile, utilizzando solo la terapia con broncodilatatori secondo necessità nelle ultime 4 settimane
  • FEV1 ≥ 75% del predetto
  • Un prick test cutaneo positivo al polline (erba, betulla, artemisia) o peli di animali (cane, gatto) e una storia di sintomi associati all'esposizione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia respiratoria significativa, diversa dall'asma.
  • I soggetti con asma stagionale potrebbero non essere inclusi se sono nella loro stagione e i soggetti allergici al pelo di animali non devono avere un animale domestico da soli o simili esposizioni ravvicinate.

  • Uso di:

    • Trattamento con glucocorticosteroidi orali, iniettabili o inalatori nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione o durante lo studio
    • Beta2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria, broncodilatatori anticolinergici, antistaminici, teofillina, cromoni nasali o per via inalatoria e antileucotrieni entro 2 settimane dallo screening
    • Agenti beta-bloccanti.
    • Farmaci immunomodulatori
    • FANS.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane dallo screening
  • Donne in gravidanza, intenzione di esserlo o che stanno allattando. - Soggetti di sesso femminile in eta' fertile che non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati (misure richieste dai requisiti o dalla pratica locale) durante la partecipazione allo studio fino ad almeno tre giorni dopo l'ultima assunzione dei trattamenti in studio. Soggetti di sesso maschile non sterilizzati chirurgicamente, che o il cui partner non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure richieste dai requisiti o dalla pratica locale) durante la partecipazione allo studio fino ad almeno tre giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti con BMI >30.
  • Evidenza (da test clinici di laboratorio, esame fisico o anamnesi) di malattia epatica (diversa dalla sindrome di Gilbert)
  • Evidenza (da esame fisico o anamnesi) di eventuali malattie che influenzano l'assorbimento gastrointestinale.
  • Una diagnosi di asma fragile (rapide fluttuazioni nella gravità della malattia).
  • Partecipazione ad altro studio nelle quattro settimane precedenti lo screening.
  • Prove di abuso di droghe o alcol.
  • Storia di aver assunto barbiturici o altri farmaci che influiscono sugli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci entro un mese dall'inizio della sperimentazione.
  • Donatore di sangue negli ultimi quattro mesi prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pemirolast
Pemirolast 200 mg bid 14-16 giorni
Droga: Pemirolast
Trattamento con pemirolast 200 mg bid per 14-16 giorni
Altri nomi:
  • CRD 007
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Offerta placebo corrispondente 14-16 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Trattamento con offerta placebo per 14-16 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Broncocostrizione misurata come diminuzione del FEV1 durante la reazione asmatica precoce (EAR) e tardiva (LAR) indotta dall'allergene
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dei mastociti misurata come escrezione urinaria di metaboliti di mediatori lipidici (prostaglandine, isoprostani, leucotrieni, trombossani)
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
I campioni di urina saranno analizzati con spettrometria di massa (UPLC-MS/MS) e i dati presentati come ng.mmol creatinina-1 per tutti i metaboliti
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Infiammazione delle vie aeree misurata come percentuale di eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
L'espettorato indotto verrà raccolto 7 ore dopo l'ultima dose di allergene inalato e verrà misurata la percentuale di eosinofili
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività delle vie aeree espressa come metacolina PD20FEV1
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Il cambiamento nella risposta alla metacolina dopo la sfida con l'allergene sarà confrontato durante i due periodi di trattamento
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Misurazione di biomarcatori infiammatori nella saliva
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
La saliva viene raccolta prima e dopo i test per monitorare l'attivazione dei mastociti e altri percorsi infiammatori
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Misurazione dei biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
I campioni di sangue venoso vengono raccolti durante le visite cliniche per i biomarcatori dell'asma. I biomarcatori vengono prelevati prima e dopo le provocazioni in base a sottoprotocolli specifici per ciascun analita.
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Misurazione dei biomarcatori nell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
L'induzione dell'espettorato viene eseguita in particolari giorni di studio per valutare il contenuto di cellule infiammatorie e per raccogliere il supernatante dell'espettorato per l'analisi dei biomarcatori.
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Misurazione di biomarcatori in campioni di respiro esalato
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
La raccolta dell'aria espirata utilizzando l'eNaso sarà utilizzata per studi esplorativi di specifici componenti volatili e particolari del respiro espirato
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEMAG-2016-v2.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendo condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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