Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пемироласт в тесте Allergen Challenge (PEMAG) (PEMAG)

6 мая 2019 г. обновлено: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке эффективности перорального ингибитора тучных клеток пемироласта при аллерген-индуцированной обструкции дыхательных путей и воспалении у субъектов с аллергической астмой

Целью данного исследования является установление влияния нестероидного кандидата на лекарство пемироласта на вызванную аллергеном обструкцию дыхательных путей и воспаление у аллергиков с астмой. Пемироласт представляет собой пероральный ингибитор высвобождения медиаторов тучных клеток. Таким образом, исследование проверит гипотезу о том, что глобальное ингибирование тучных клеток, приводящее к снижению продукции большинства их молекул-медиаторов, будет обеспечивать очень значительный антиастматический эффект.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это перекрестное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором ранний и поздний ответ на ингаляционную пробу с аллергеном будет сравниваться в течение двух периодов лечения пемироластом в дозе 200 мг два раза в день в течение 14 (до 16) дней и соответствующим плацебо соответственно. Будут набраны некурящие женщины и мужчины (n = 12-15) с интермиттирующей атопической астмой, которым для лечения астмы требуются только β2-агонисты. В общей сложности двенадцать субъектов, которые демонстрируют ранний и поздний астматический ответ на провокацию ингаляционным аллергеном, должны завершить исследование по первичной конечной точке. Размер выборки достаточен в соответствии с опытом большого количества исследований и опубликованными расчетами мощности модели. Эффекты пемироласта никогда ранее не изучались в модели провокации аллергеном. Первичной переменной является влияние лечения на среднее максимальное падение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) во время ранней и поздней астматических реакций, вызванных аллергеном. Вторичными переменными являются влияние на активацию тучных клеток и воспаление дыхательных путей, измеряемое экскрецией с мочой метаболитов простагландинов и других липидных медиаторов и процентом эозинофилов в мокроте, соответственно. Третичными переменными являются влияние лечения на реактивность дыхательных путей, выраженное в виде провоцирующей дозы метахолина, вызывающей 20-процентное снижение ОФВ1 (PD20ОФВ1), а также биомаркеров воспаления дыхательных путей в слюне, мокроте, выдыхаемом воздухе и крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет включительно

  • Диагноз астмы, определяемый хотя бы одним из следующих признаков:

    • ответ на стандартное лечение астмы
    • эпизодические хрипы
    • изменение функции легких за короткие промежутки времени
  • Некурящий в течение последних двух лет и общий стаж курения менее 5 пачек-лет.
  • Стабильная интермиттирующая астма, применение бронхолитической терапии только по мере необходимости в течение последних 4 недель
  • ОФВ1 ≥ 75 % от ожидаемого
  • Положительный кожный прик-тест на пыльцу (трава, береза, полынь) или перхоть животных (собака, кошка) и сопутствующие симптомы при воздействии в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное респираторное заболевание, кроме астмы.
  • Субъекты с сезонной астмой не могут быть включены, если они находятся в своем сезоне, и субъекты с аллергией на перхоть животных не должны иметь домашнее животное или подобное близкое контактирование.

  • Использование:

    • Лечение пероральными, инъекционными или ингаляционными глюкокортикостероидами в течение последних 4 недель до включения или во время исследования
    • Ингаляционные β2-агонисты длительного действия, антихолинергические бронходилататоры, антигистаминные препараты, теофиллины, назальные или ингаляционные кромоны и антилейкотриены в течение 2 недель после скрининга
    • Бета-блокаторы.
    • Иммуномодуляторы
    • НПВП.
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель после скрининга
  • Женщины, которые беременны, намерены быть или кормят грудью. Субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают использовать адекватные методы контрацепции (меры, требуемые местными требованиями или практикой) во время участия в исследовании, по крайней мере, через три дня после последнего приема исследуемого лечения. Субъекты мужского пола, не подвергшиеся хирургической стерилизации, которые или чей партнер не используют адекватные методы контрацепции (меры, требуемые местными требованиями или практикой) во время участия в исследовании в течение как минимум трех дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъекты с ИМТ> 30.
  • Доказательства (из клинических лабораторных анализов, медицинского осмотра или истории болезни) заболевания печени (кроме синдрома Жильбера)
  • Доказательства (из физического осмотра или истории болезни) любых заболеваний, влияющих на всасывание в желудочно-кишечном тракте.
  • Диагноз ломкой астмы (резкие колебания тяжести заболевания).
  • Участие в другом исследовании за четыре недели до скрининга.
  • Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • История приема барбитуратов или других препаратов, влияющих на ферменты метаболизма в печени, в течение одного месяца после начала исследования.
  • Донор крови в течение последних четырех месяцев до начала исследования и на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пемироласт
Пемироласт 200 мг 2 раза в день 14-16 дней
Лекарство: Пемироласт
Лечение пемироластом 200 мг 2 раза в день в течение 14-16 дней.
Другие имена:
  • КРД 007
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Соответствующая ставка плацебо 14-16 дней
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Лечение плацебо два раза в день в течение 14-16 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Бронхоконстрикция, измеряемая как падение ОФВ1 во время ранней (EAR) и поздней (LAR) астматической реакции, индуцированной аллергеном.
Временное ограничение: После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация тучных клеток измеряется как экскреция с мочой метаболитов липидных медиаторов (простагландинов, изопростанов, лейкотриенов, тромбоксанов).
Временное ограничение: После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Образцы мочи будут проанализированы с помощью масс-спектрометрии (UPLC-MS/MS), и данные будут представлены в виде нг.ммоль креатинина-1 для всех метаболитов.
После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Воспаление дыхательных путей измеряется процентом эозинофилов в мокроте.
Временное ограничение: После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Индуцированная мокрота будет собрана через 7 часов после последней вдыхаемой дозы аллергена, и будет измерен процент эозинофилов.
После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность дыхательных путей, выраженная метахолином PD20FEV1
Временное ограничение: После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Изменение чувствительности к метахолину после провокации аллергеном будет сравниваться в течение двух периодов лечения.
После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Измерение воспалительных биомаркеров в слюне
Временное ограничение: После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Слюну собирают до и после стимуляции для мониторинга активации тучных клеток и других путей воспаления.
После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Измерение биомаркеров в крови
Временное ограничение: После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Образцы венозной крови берутся при посещении клиники для выявления биомаркеров астмы. Биомаркеры берутся до и после заражения в соответствии с подпротоколами, специфичными для каждого аналита.
После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Измерение биомаркеров в мокроте
Временное ограничение: После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Индукция мокроты проводится в определенные дни исследования для оценки содержания воспалительных клеток и сбора супернатанта мокроты для анализа биомаркеров.
После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Измерение биомаркеров в образцах выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.
Сбор выдыхаемого воздуха с помощью eNose будет использоваться для предварительных исследований конкретных летучих веществ и отдельных компонентов выдыхаемого воздуха.
После лечения пемироластом или соответствующим плацебо в течение 14–16 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PEMAG-2016-v2.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться данными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками