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Pemirolast en Allergen Challenge (PEMAG) (PEMAG)

6 de mayo de 2019 actualizado por: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Un estudio cruzado controlado con placebo para evaluar la eficacia del inhibidor oral de mastocitos pemirolast en la obstrucción e inflamación de las vías respiratorias inducidas por alérgenos en sujetos con asma alérgica

El propósito de este estudio es establecer la influencia del pemirolast, fármaco candidato no esteroideo, en la obstrucción e inflamación de las vías respiratorias inducidas por alérgenos en sujetos alérgicos con asma. Pemirolast es un inhibidor disponible por vía oral de la liberación de mediadores de mastocitos. Por lo tanto, el estudio probará la hipótesis de que la inhibición global de los mastocitos, lo que da como resultado una disminución de la producción de la mayoría de sus moléculas mediadoras, proporcionará un efecto antiasmático muy significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se comparará la respuesta temprana y tardía a la provocación por inhalación de alérgenos durante dos períodos de tratamiento, con 200 mg de pemirolast dos veces al día durante 14 (a 16) días y un placebo equivalente, respectivamente. Se reclutarán sujetos femeninos y masculinos no fumadores (n = 12-15) con asma atópica intermitente, que solo requieren agonistas β2 para tratar su asma. Se requiere un total de doce sujetos que demuestren una respuesta asmática temprana y tardía a la provocación con alérgenos inhalados para completar el estudio para el criterio principal de valoración. El tamaño de la muestra es suficiente según la experiencia de un gran número de estudios y los cálculos de potencia publicados del modelo. Los efectos del pemirolast nunca antes se habían estudiado en un modelo de provocación de alérgenos. La variable principal es el efecto del tratamiento sobre la caída máxima media del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) durante las reacciones asmáticas tempranas y tardías inducidas por el alérgeno. Las variables secundarias son el efecto sobre la activación de los mastocitos y la inflamación de las vías respiratorias medidas como la excreción urinaria de metabolitos de prostaglandinas y otros mediadores lipídicos y el porcentaje de eosinófilos en el esputo, respectivamente. Las variables terciarias son el efecto del tratamiento sobre la capacidad de respuesta de las vías respiratorias expresada como la dosis de provocación de metacolina que provoca una disminución del 20 % en el FEV1 (PD20FEV1), así como los biomarcadores de inflamación de las vías respiratorias en la saliva, el esputo, el aire exhalado y la sangre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años inclusive

  • Asma diagnosticada definida por al menos uno de los siguientes:

    • respuesta al tratamiento estándar del asma
    • sibilancias episódicas
    • cambio en la función pulmonar en períodos cortos de tiempo
  • No fumador durante los últimos dos años y un total de fumadores de menos de 5 paquetes-año
  • Asma intermitente estable, solo usando terapia broncodilatadora según sea necesario durante las últimas 4 semanas
  • FEV1 ≥ 75 % del valor teórico
  • Una prueba de punción cutánea positiva para polen (hierba, abedul, artemisa) o caspa de animales (perro, gato) y antecedentes de síntomas asociados a la exposición.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad respiratoria significativa, distinta del asma.
  • Los sujetos con asma estacional pueden no estar incluidos si están en su temporada y los sujetos alérgicos a la caspa de los animales no deben tener una mascota por su cuenta o una exposición cercana similar.

  • Uso de:

    • Tratamiento con glucocorticosteroides orales, inyectables o inhalados durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión o durante el estudio
    • Agonistas β2 de acción prolongada inhalados, broncodilatadores anticolinérgicos, antihistamínicos, teofilinas, cromonas nasales o inhaladas y antileucotrienos dentro de las 2 semanas previas a la selección
    • Agentes betabloqueantes.
    • Fármacos inmunomoduladores
    • AINE.
  • Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Hembras que están embarazadas, pretenden estarlo o que están lactando. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (medidas requeridas por los requisitos o la práctica locales) durante la participación en el ensayo hasta al menos tres días después de la última ingesta de los tratamientos del estudio. Sujetos masculinos no esterilizados quirúrgicamente, que o cuya pareja no utilice métodos anticonceptivos adecuados (medidas requeridas por los requisitos o la práctica locales) durante la participación en el ensayo hasta al menos tres días después de la última ingesta del fármaco del estudio.
  • Sujetos con IMC >30.
  • Evidencia (a partir de pruebas de laboratorio clínico, examen físico o historial médico) de enfermedad hepática (que no sea el síndrome de Gilbert)
  • Evidencia (a partir del examen físico o historial médico) de cualquier enfermedad que afecte la absorción gastrointestinal.
  • Un diagnóstico de asma frágil (rápidas fluctuaciones en la gravedad de la enfermedad).
  • Participación en otro estudio en las cuatro semanas previas a la selección.
  • Evidencia de abuso de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de haber tomado barbitúricos u otros fármacos que afecten a las enzimas metabolizadoras de fármacos del hígado en el plazo de un mes desde el inicio del ensayo.
  • Donante de sangre durante los últimos cuatro meses antes del inicio del estudio y durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pemirolast
Pemirolast 200 mg bid 14-16 días
Droga: Pemirolast
Tratamiento con pemirolast 200 mg bid durante 14-16 días
Otros nombres:
  • CRD 007
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Oferta de placebo coincidente 14-16 días
Droga: Tableta oral de placebo
Tratamiento con placebo bid durante 14-16 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Broncoconstricción medida como caída en FEV1 durante la reacción asmática temprana (EAR) y tardía (LAR) inducida por alérgeno
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de mastocitos medida como excreción urinaria de metabolitos de mediadores lipídicos (prostaglandinas, isoprostanos, leucotrienos, tromboxanos)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
Las muestras de orina se analizarán con espectrometría de masas (UPLC-MS/MS) y los datos se presentarán como ng.mmol de creatinina-1 para todos los metabolitos.
Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
Inflamación de las vías respiratorias medida como porcentaje de eosinófilos en el esputo
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
El esputo inducido se recogerá 7 horas después de la última dosis de alérgeno inhalado y se medirá el porcentaje de eosinófilos
Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de respuesta de las vías respiratorias expresada como metacolina PD20FEV1
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
Se comparará el cambio en la capacidad de respuesta a la metacolina después de la provocación con alérgenos durante los dos períodos de tratamiento.
Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
Medición de biomarcadores inflamatorios en saliva
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
La saliva se recolecta antes y después de los desafíos para monitorear la activación de los mastocitos y otras vías inflamatorias.
Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
Medición de biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
Las muestras de sangre venosa se recolectan en las visitas a la clínica para biomarcadores de asma. Los biomarcadores se toman antes y después de las pruebas según subprotocolos específicos para cada analito.
Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
Medición de biomarcadores en esputo
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
La inducción de esputo se realiza en días de estudio particulares para evaluar el contenido de células inflamatorias y recolectar el sobrenadante de esputo para el análisis de biomarcadores.
Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
Medición de biomarcadores en muestras de aliento exhalado
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días
La recolección de aire exhalado usando el eNose se utilizará para estudios exploratorios de componentes volátiles y particulares específicos del aire exhalado.
Después del tratamiento con pemirolast o placebo correspondiente durante 14-16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PEMAG-2016-v2.3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planea compartir datos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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