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Pemirolast em Allergen Challenge (PEMAG) (PEMAG)

6 de maio de 2019 atualizado por: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Um estudo cruzado controlado por placebo para avaliar a eficácia do inibidor oral de mastócitos Pemirolast na obstrução e inflamação das vias aéreas induzida por alérgenos em indivíduos com asma alérgica

O objetivo deste estudo é estabelecer a influência do candidato a fármaco não esteróide pemirolast na obstrução das vias aéreas induzida por alérgenos e inflamação em indivíduos alérgicos com asma. O pemirolast é um inibidor disponível por via oral da liberação de mediadores de mastócitos. O estudo testará, portanto, a hipótese de que a inibição global do mastócito, resultando na diminuição da produção da maioria de suas moléculas mediadoras, proporcionará um efeito antiasmático altamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, onde a resposta precoce e tardia ao desafio de inalação de alérgenos será comparada durante dois períodos de tratamento, com pemirolast 200 mg duas vezes ao dia por 14 (a 16) dias e placebo correspondente, respectivamente. Serão recrutados indivíduos do sexo feminino e masculino não fumadores (n = 12-15) com asma atópica intermitente, necessitando apenas de β2-agonistas para tratar a sua asma. É necessário um total de doze indivíduos que demonstrem uma resposta asmática precoce e tardia ao desafio com alergénio inalado para completar o estudo para o ponto final primário. O tamanho da amostra é suficiente de acordo com a experiência de um grande número de estudos e cálculos de poder publicados do modelo. Os efeitos do pemirolast nunca foram estudados antes em um modelo de provocação de alérgenos. A variável primária é o efeito do tratamento na queda média máxima do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) durante as reações asmáticas precoces e tardias induzidas pelo alérgeno. As variáveis ​​secundárias são o efeito na ativação dos mastócitos e na inflamação das vias aéreas, medida como a excreção urinária de metabólitos de prostaglandinas e outros mediadores lipídicos e a porcentagem de eosinófilos no escarro, respectivamente. As variáveis ​​terciárias são o efeito do tratamento na capacidade de resposta das vias aéreas expressa como a dose provocativa de metacolina causando uma redução de 20% no VEF1 (PD20FEV1), bem como biomarcadores de inflamação das vias aéreas na saliva, escarro, ar exalado e sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos inclusive

  • Asma diagnosticada conforme definida por pelo menos um dos seguintes:

    • resposta ao tratamento padrão da asma
    • chiado episódico
    • alteração na função pulmonar em curtos períodos de tempo
  • Não fumante nos últimos dois anos e um total de tabagismo inferior a 5 maços-ano
  • Asma intermitente estável, usando apenas terapia broncodilatadora conforme necessário nas últimas 4 semanas
  • VEF1 ≥ 75% do previsto
  • Um teste cutâneo positivo para pólen (grama, bétula, artemísia) ou pêlo de animal (cão, gato) e história de sintomas associados à exposição.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença respiratória significativa, exceto asma.
  • Indivíduos com asma sazonal não podem ser incluídos se estiverem na estação e indivíduos alérgicos a pêlos de animais não devem ter um animal de estimação por conta própria ou exposição próxima semelhante.

  • Uso de:

    • Tratamento com glicocorticosteróide oral, injetável ou inalatório nas últimas 4 semanas antes da inclusão ou durante o estudo
    • Agonistas β2 de ação prolongada inalatórios, broncodilatadores anticolinérgicos, anti-histamínicos, teofilinas, cromonas nasais ou inalatórios e antileucotrienos dentro de 2 semanas após a triagem
    • Agentes betabloqueadores.
    • Drogas imunomoduladoras
    • AINEs.
  • Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas após a triagem
  • Mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão dispostos a usar métodos anticoncepcionais adequados (medidas conforme exigido pelos requisitos ou práticas locais) durante a participação no estudo até pelo menos três dias após a última ingestão dos tratamentos do estudo. Indivíduos do sexo masculino não esterilizados cirurgicamente, que ou cujo parceiro não está usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas conforme exigido pelos requisitos ou práticas locais) durante a participação no estudo até pelo menos três dias após a última ingestão do medicamento do estudo.
  • Indivíduos com IMC >30.
  • Evidência (a partir de exames laboratoriais clínicos, exame físico ou histórico médico) de doença hepática (além da Síndrome de Gilbert)
  • Evidência (a partir de exame físico ou histórico médico) de quaisquer doenças que afetem a absorção gastrointestinal.
  • Um diagnóstico de asma frágil (flutuações rápidas na gravidade da doença).
  • Participação em outro estudo nas quatro semanas anteriores à triagem.
  • Evidência de abuso de drogas ou álcool.
  • História de ter tomado barbitúricos ou outras drogas que afetam as enzimas hepáticas metabolizadoras de drogas dentro de um mês do início do estudo.
  • Doador de sangue durante os últimos quatro meses antes do início do estudo e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pemirolast
Pemirolast 200mg bid 14-16 dias
Medicamento: Pemirolast
Tratamento com pemirolast 200 mg duas vezes por dia durante 14-16 dias
Outros nomes:
  • CRD 007
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Lance de placebo correspondente de 14 a 16 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Tratamento com oferta de placebo por 14-16 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Broncoconstrição medida como queda no VEF1 durante a reação asmática precoce (EAR) e tardia (LAR) induzida por alérgeno
Prazo: Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação de mastócitos medida como excreção urinária de metabólitos de mediadores lipídicos (prostaglandinas, isoprostanos, leucotrienos, tromboxanos)
Prazo: Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
Amostras de urina serão analisadas com espectrometria de massa (UPLC-MS/MS) e os dados apresentados como ng.mmol creatinina-1 para todos os metabólitos
Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
Inflamação das vias aéreas medida como a porcentagem de eosinófilos no escarro
Prazo: Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
O escarro induzido será coletado 7 horas após a última dose de alérgeno inalado e a porcentagem de eosinófilos será medida
Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsividade das vias aéreas expressa como metacolina PD20FEV1
Prazo: Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
A mudança na capacidade de resposta à metacolina após o desafio com o alérgeno será comparada durante os dois períodos de tratamento
Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
Medição de biomarcadores inflamatórios na saliva
Prazo: Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
A saliva é coletada antes e depois dos desafios para monitorar a ativação de mastócitos e outras vias inflamatórias
Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
Medição de biomarcadores no sangue
Prazo: Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
Amostras de sangue venoso são coletadas em visitas clínicas para biomarcadores de asma. Os biomarcadores são obtidos antes e depois dos desafios de acordo com subprotocolos específicos para cada analito.
Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
Medição de biomarcadores no escarro
Prazo: Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
A indução de escarro é realizada em dias de estudo específicos para avaliar o conteúdo de células inflamatórias e coletar sobrenadante de escarro para análise de biomarcadores.
Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
Medição de biomarcadores em amostras de ar exalado
Prazo: Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias
A coleta de ar exalado usando o eNose será usada para estudos exploratórios de voláteis específicos e componentes particulares da respiração exalada
Após tratamento com pemirolast ou placebo correspondente por 14-16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEMAG-2016-v2.3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeja compartilhar dados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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