Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemirolast i Allergen Challenge (PEMAG) (PEMAG)

6. maj 2019 opdateret af: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Et placebo-kontrolleret, cross-over-studie for at vurdere effektiviteten af ​​den orale mastcellehæmmer Pemirolast ved allergen-induceret luftvejsobstruktion og inflammation hos personer med allergisk astma

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå indflydelsen af ​​det ikke-steroide kandidatlægemiddel pemirolast på allergen-induceret luftvejsobstruktion og inflammation hos allergiske personer med astma. Pemirolast er en oralt tilgængelig hæmmer af frigivelsen af ​​mastcellemediatorer. Studiet vil derfor teste hypotesen om, at global hæmning af mastcellen, hvilket resulterer i nedsat produktion af de fleste af dens mediatormolekyler, vil give en meget signifikant anti-astmatisk effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en crossover randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, hvor den tidlige og sene respons på allergeninhalationspåvirkning vil blive sammenlignet i to behandlingsperioder, med henholdsvis pemirolast 200 mg to gange dagligt i 14 (til 16) dage og matchende placebo. Ikke-rygende kvindelige og mandlige forsøgspersoner (n = 12-15) med intermitterende atopisk astma, som kun kræver β2-agonister til at behandle deres astma, vil blive rekrutteret. I alt 12 forsøgspersoner, som demonstrerer en tidlig og en sen astmatisk respons på inhaleret allergenpåvirkning, er påkrævet for at fuldføre undersøgelsen for det primære endepunkt. Stikprøvestørrelsen er tilstrækkelig ifølge erfaringer fra en lang række undersøgelser og offentliggjorte effektberegninger af modellen. Virkningerne af pemirolast er aldrig blevet undersøgt før i en allergen-provokationsmodel. Primær variabel er effekten af ​​behandlingen på det gennemsnitlige maksimale fald i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) under de tidlige og sene astmatiske reaktioner induceret af allergen. Sekundære variabler er effekten på mastcelleaktivering og luftvejsinflammation målt som henholdsvis urinudskillelse af metabolitter af prostaglandiner og andre lipidmediatorer og procentdelen af ​​sputum eosinofiler. Tertiære variabler er effekten af ​​behandling på luftvejsreaktivitet udtrykt som den provokerende dosis af methacholin, der forårsager et fald på 20 procent i FEV1 (PD20FEV1), samt biomarkører for luftvejsbetændelse i spyt, opspyt, udåndingsluft og blod.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år inklusive

  • Diagnosticeret astma som defineret af mindst én af følgende:

    • svar på standard astmabehandling
    • episodisk hvæsen
    • ændring i lungefunktionen over korte perioder
  • Ikke-ryger de seneste to år og i alt røget mindre end 5 pakkeår
  • Stabil intermitterende astma, kun ved brug af bronkodilatatorbehandling efter behov i de sidste 4 uger
  • FEV1 ≥ 75 % af forventet
  • En positiv hudpriktest på pollen (græs, birk, bynke) eller skæl fra dyr (hund, kat) og en historie med associerede symptomer ved eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig luftvejssygdom, bortset fra astma.
  • Personer med sæsonbetinget astma må ikke medtages, hvis de er i deres sæson, og forsøgspersoner, der er allergiske over for skæl fra dyr, må ikke have et kæledyr alene eller lignende tæt eksponering.

  • Anvendelse af:

    • Oral, injicerbar eller inhaleret glukokortikosteroidbehandling i de sidste 4 uger før inklusion eller under undersøgelsen
    • Inhalerede langtidsvirkende β2-agonister, antikolinerge bronkodilatatorer, antihistaminer, teofylliner, nasale eller inhalerede cromoner og antileukotriener inden for 2 uger efter screening
    • Beta-blokerende midler.
    • Immunmodulerende lægemidler
    • NSAID'er.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive det eller som ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder (foranstaltninger som krævet af lokale krav eller praksis) under deltagelse i forsøget indtil mindst tre dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesbehandlinger. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk steriliserede, som eller hvis partner ikke anvender passende svangerskabsforebyggende metoder (foranstaltninger i henhold til lokale krav eller praksis) under deltagelse i forsøget indtil mindst tre dage efter sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner med BMI >30.
  • Beviser (fra kliniske laboratorieprøver, fysisk undersøgelse eller sygehistorie) for leversygdom (bortset fra Gilberts syndrom)
  • Beviser (fra fysisk undersøgelse eller sygehistorie) for enhver sygdom, der påvirker gastrointestinal absorption.
  • En diagnose af skør astma (hurtige udsving i sygdommens sværhedsgrad).
  • Deltagelse i anden undersøgelse i de fire uger forud for screening.
  • Bevis på stof- eller alkoholmisbrug.
  • Anamnese med at have taget barbiturater eller andre lægemidler, der påvirker leverenzymer, der metaboliserer lægemidler inden for en måned efter starten af ​​forsøget.
  • Bloddonor i løbet af de sidste fire måneder før studiestart og under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pemirolast
Pemirolast 200mg bud 14-16 dage
Medicin: Pemirolast
Behandling med pemirolast 200 mg to gange i 14-16 dage
Andre navne:
  • CRD 007
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Matchende placebo-bud 14-16 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Behandling med placebo bud i 14-16 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bronkokonstriktion målt som fald i FEV1 under den tidlige (EAR) og sene (LAR) astmatiske reaktion induceret af allergen
Tidsramme: Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mastcelleaktivering målt som urinudskillelse af metabolitter af lipidmediatorer (prostaglandiner, isoprostaner, leukotriener, tromboxaner)
Tidsramme: Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Urinprøver vil blive analyseret med massespektrometri (UPLC-MS/MS) og data præsenteret som ng.mmol kreatinin-1 for alle metabolitter
Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Luftvejsbetændelse målt som procentdelen af ​​sputum eosinofiler
Tidsramme: Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Induceret sputum vil blive opsamlet 7 timer efter den sidste inhalerede allergendosis, og procentdelen af ​​eosinofiler vil blive målt
Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsrespons udtrykt som metacholin PD20FEV1
Tidsramme: Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Ændring i methacholinrespons efter allergenpåvirkningen vil blive sammenlignet i løbet af de to behandlingsperioder
Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Måling af inflammatoriske biomarkører i spyt
Tidsramme: Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Spyt opsamles før og efter udfordringer for at overvåge aktivering af mastceller og andre inflammatoriske veje
Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Måling af biomarkører i blod
Tidsramme: Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Venøse blodprøver udtages ved klinikbesøg for astmabiomarkører. Biomarkører tages før og efter udfordringer i henhold til underprotokoller, der er specifikke for hver analyt.
Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Måling af biomarkører i sputum
Tidsramme: Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Sputuminduktion udføres på bestemte undersøgelsesdage for at vurdere inflammatorisk celleindhold og for at indsamle sputumsupernatant til analyse af biomarkører.
Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Måling af biomarkører i udåndingsprøver
Tidsramme: Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage
Indsamling af udåndingsluft ved hjælp af eNose vil blive brugt til eksplorative undersøgelser af specifikke flygtige og særlige komponenter i udåndingsluften
Efter behandling med pemirolast eller matchende placebo i 14-16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEMAG-2016-v2.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Har ikke planer om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med Pemirolast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger